Jedzenie to medycyna: badanie pilotażowe
Food to medycyny wizyty lekarskie w zakresie zarządzania wagą: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ustalenie, czy wspólne wizyty lekarskie zwane „wizytami grupowymi” byłyby korzystne dla pacjentów podlegających ochronie wagi.
W ramach tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu zapewnienia zespołowi badawczego lepszego pojęcia o ich obecnych warunkach zdrowotnych i czy to badanie będzie dla nich odpowiednie. Po zakończeniu ankiety uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa pierwsza obejmie udział w wspólnych wizytach medycznych w ciągu ośmiu tygodni. Oprócz wizyt lekarskich grupa ta będzie również obejmować dwie klasy gotowania. Grupa druga zostanie poproszona o wypełnienie pełnych modułów płyt życiowych online. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnej ankiety na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest posiadanie uczestników, którzy przechodzą zarządzanie wagą, uczestniczą w nowych rodzajach wizyt medycznych o nazwie „wspólne wizyty lekarskie” i przekazali swoje informacje zwrotne personelowi badawcze. Wspólna wizyta medyczna lub wizyta w grupie to nowa metoda świadczenia opieki w Duke University Health System, w którym pacjenci z podobnymi chorobami mają spotkanie jako grupa z dostawcą. Pacjenci mogą zdecydować się na udostępnienie z grupy lub podzielić się prywatnym zespołem dostawcy. W tym badaniu weźmie udział do 50 osób w Duke.
W ramach tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed rozpoczęciem badania, aby upewnić się, że dobrze nadają się do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak odwrócenie monety) do jednej z dwóch grup. Osoby umieszczone w grupie pierwszej będą miały 4 sesje wizyt w grupie, które obejmują 2 demonstracje gotowania, a te umieszczone w grupie drugiej zostaną poproszone o wypełnienie pełnych modułów życia płyt online. Obie grupy otrzymają artykuły spożywcze dostosowane do medycznie i mogą ukończyć zarówno wstępne, jak i po pośpiechu. Obie grupy otrzymają podobne treści, chociaż tylko osoby z pierwszej opcji będą miały możliwość uczestnictwa w osobistych sesjach wizyty grupowej. Sesje osobiste odbędą się w Duke Integrative Medicine Center.
Podczas studiów uczestnicy otrzymają artykuły spożywcze dostosowane do ich domu co drugi tydzień. Każda dostawa to około 70 porcji produktów z możliwymi dodatkowymi przedmiotami spożywczymi.
Jeśli uczestnicy nie będą w stanie uczestniczyć w jednej z sesji grupowych podczas badania, oferowane będą wizyty grupowe. Nie jest to jednak alternatywa dla klasy osobistej. Jest to oferowane i zatwierdzane przez lekarza badawczego indywidualnie dla poszczególnych przypadków.
Udział w tym badaniu potrwa w sumie osiem tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci aktywnie otrzymujący opiekę w Duke Lifestyle and Wampar Management Center (DLWMC)
- Pacjenci z otyłością zdefiniowane przez BMI ≥30 kg/m2
- Pacjenci muszą mieszkać w hrabstwie Durham
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni wyrazić zgodę na udział w 4 wspólnych wizytach medycznych z 10-13 innymi pacjentami DLWMC w ciągu 8 tygodni
- Dostawca DLWMC musi medycznie wyjaśnić swój udział w tym programie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia medycznego lub psychicznego, co uznało ich dostawca medyczny DLWMC (np. Niekontrolowane zaburzenie odżywiania, aktywna poważna depresja, choroba żołądkowo -jelitowa, która wykluczałaby spożywanie diety o wysokiej błonnika)
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę, zostaną wykluczeni, ponieważ zmiana wagi będzie wtórnym wynikiem, a pacjenci mogą mieć określone potrzeby dietetyczne, które nie są objęte treścią oferowaną przez to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ukończenie modułów pełnych płyt życiowych online w ciągu ośmiu tygodni
|
Moduły online uczące, w jaki sposób dieta o wysokiej zawartości błonnika może prowadzić do większej energii, niższego poziomu cholesterolu, lepszego poziomu cukru we krwi i łatwiejszej utraty masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Weź udział w wspólnych wizytach lekarskich w ciągu ośmiu tygodni i weź udział w dwóch zajęciach gotowania.
|
Wspólne wizyty medyczne w grupie w ciągu ośmiu tygodni i dwóch zajęć gotowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność metody interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
„Dopuszczalność” jest definiowana jako postrzeganie uczestników, że dane leczenie (żywność jest interwencją medycyną z wizytami grupowymi lub modułami online) jest przyjemne, smaczne lub zadowalające.
Całkowity wynik AIS wynosi od 1 do 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.
|
0 i 12 tygodni
|
|
Środek stosowności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
„Współdzielność” jest definiowana jako postrzegane dopasowanie, znaczenie lub kompatybilność leczenia (żywność to interwencja medycyna z wizytami grupowymi lub modułami online) dla ustawienia praktyki, dostawcy i uczestnika; i/lub postrzegane dopasowanie innowacji w celu zaradzenia otyłości.
Całkowity wynik IAM wynosi od 1 do 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą stosowność.
|
0 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw mierzonych 10-elementowym kwestionariuszem dietetycznym (DSQ)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Całkowity wynik DSQ wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw w ciągu ostatniego miesiąca.
|
0 i 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z bezpieczeństwem żywieniowym
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo żywieniowe jest definiowane jako „spójny dostęp, dostępność i przystępność cenowej żywności i napojów, które promują dobre samopoczucie i zapobiegają (w razie potrzeby, leczyć) choroby”.
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00117065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .