음식은 약입니다 : 파일럿 연구
식품은 의학 공유 의료 약속을 체중 관리 : 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 "그룹 방문"이라고도 불리는 공유 의료 방문이 체중 관리 치료를 받고있는 환자에게 유익한 지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 일환으로, 참가자들은 연구 팀에 현재 건강 상태에 대한 더 나은 아이디어를 제공 하고이 연구에 적합한 지에 대한 아이디어를 제공하기 위해 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 설문 조사가 완료되면 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1에는 8 주 동안 공동 의료 방문 참여가 포함됩니다. 의료 방문 외에도이 그룹에는 두 가지 요리 수업이 포함됩니다. 그룹 2는 온라인 전체 생활판 모듈을 완료하도록 요청받습니다. 참가자들은 연구가 끝날 때 다른 설문 조사를 완료하라는 요청을받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 체중 관리를 받고있는 참가자가 "공유 의료 방문"이라는 새로운 유형의 의료 방문에 참석하고 연구 직원에게 피드백을 제공하도록하는 것입니다. 공유 의료 방문 또는 그룹 방문은 Duke University Health System의 새로운 치료 방법으로 유사한 의학적 상태를 가진 환자가 제공자가있는 그룹으로 약속을 잡고 있습니다. 환자는 그룹과 공유하거나 공급자 팀과 개인적으로 공유하기로 결정할 수 있습니다. 듀크 에서이 연구에 최대 50 명이 참여할 것입니다.
이 연구의 일환으로, 참가자들은 연구를 시작하기 전에 설문 조사를 완료하여 연구에 적합한 지 확인해야합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 (동전의 플립). 그룹 1에 배치 된 사람들은 2 개의 요리 시연을 포함하는 4 개의 그룹 방문 세션이 있으며 그룹 2에 배치 된 것은 온라인 풀 플레이트 리빙 모듈을 완료하도록 요청받습니다. 두 그룹 모두 의학적으로 맞춤형 식료품을 받게되며 사전 허비와 사후 조사를 완료 할 수 있습니다. 첫 번째 옵션의 개인만이 개인 그룹 방문 세션에 참석할 수있는 기회가 있지만 두 그룹 모두 비슷한 콘텐츠를 받게됩니다. 직접 세션은 Duke Integrative Medicine Center에서 개최됩니다.
공부하는 동안 참가자는 매주 매주 집으로 배달되는 의학적으로 맞춤형 식료품을 받게됩니다. 각 배송은 가능한 추가 식료품 품목이있는 약 70 인분의 농산물입니다.
참가자가 연구 중에 그룹 세션 중 하나에 참석할 수없는 경우 원격 건강 그룹 방문이 제공됩니다. 그러나 이것은 개인 수업의 대안이 아닙니다. 이것은 연구 의사가 사례별로 제공하고 승인됩니다.
이 연구에 참여하면 총 8 주가 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 듀크 라이프 스타일 및 체중 관리 센터 (DLWMC)에서 적극적으로 치료를받는 환자
- BMI ≥30 kg/m2로 정의 된 비만 환자
- 환자는 더럼 카운티에 살아야합니다
- 환자는 18 세 이상입니다
- 환자는 8 주 동안 10-13 명의 다른 DLWMC 환자와 함께 4 개의 공유 의료 약속에 참여하는 데 기꺼이 동의 할 수 있어야합니다.
- DLWMC 제공 업체는이 프로그램에 대한 참여를 의학적으로 정리해야합니다.
제외 기준 :
- DLWMC 의료 서비스 제공자가 간주하는 불안정한 의료 또는 정신 건강 상태를 가진 환자 (예 : 통제되지 않은 섭식 장애, 활동적인 중증 우울증, 고 섬유질식이의 소비를 방해하는 위장 질환)
- 임신 중이거나 임신 계획을 세우는 환자는 제외 될 것입니다. 체중의 변화는 2 차 결과이며 환자는이 연구에서 제공하는 내용에 의해 다루어지지 않는 특정식이 요구가있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
8 주에 걸친 온라인 풀 리빙 플레이트 모듈 완료
|
고 섬유질 다이어트가 어떻게 더 많은 에너지, 콜레스테롤을 낮추고, 더 나은 혈당 및 체중 감량을 유발할 수 있는지 가르치는 온라인 모듈.
|
|
실험적: 간섭
8 주 동안 공동 의료 방문에 참석하고 두 개의 요리 수업에 참석하십시오.
|
공유 그룹 의료 방문 8 주에 걸친 2 개의 요리 수업.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 방법의 수용 가능성 (AIM)
기간: 0 및 12 주
|
"수용 가능성"은 주어진 치료 (음식이 그룹 방문 또는 온라인 모듈을 통한 의학 개입)가 참가자들 사이의 인식으로 정의됩니다.
AIM 총 점수는 1에서 20까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
|
0 및 12 주
|
|
중재 적절성 측정 (IAM)
기간: 0 및 12 주
|
"적절성"은 연습 설정, 제공자 및 참가자에 대한 치료의 인식 된 적합, 관련성 또는 치료의 의약품 중재)로 정의됩니다. 및/또는 비만을 다루기위한 혁신의 적합성.
IAM 총 점수는 1에서 20 사이이며 점수가 높을수록 적절성이 더 높습니다.
|
0 및 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10 개 항목식이 스크리너 설문지 (DSQ)에 의해 측정 된 과일 및 채소 소비
기간: 0 및 12 주
|
DSQ 총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 지난 달 동안 더 큰 과일 및 채소 소비가 나타납니다.
|
0 및 12 주
|
|
영양 보안을 가진 참가자 수
기간: 0 및 12 주
|
영양 보안은 "복지 및 예방 (필요한 경우, 치료) 질병을 촉진하는 식품 및 음료의 일관된 접근, 가용성 및 경제성으로 정의됩니다."
|
0 및 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .