Il cibo è medicinale: studio pilota
Food is Medicine Condivisioni mediche condivise per la gestione del peso: una prova controllata randomizzata pilota
L'obiettivo di questo studio è determinare se le visite mediche condivise chiamate anche "visite di gruppo" sarebbero utili per i pazienti che sono sotto le cure di gestione del peso.
Come parte di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio per dare al team di studio un'idea migliore delle loro attuali condizioni di salute e se questo studio sarà adatto a loro. Una volta completato il sondaggio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo uno includerà la partecipazione a visite mediche condivise per un periodo di otto settimane. Oltre alle visite mediche, questo gruppo includerà anche due lezioni di cucina. Il gruppo due verrà chiesto di completare i moduli a piastra di vita intera online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un altro sondaggio alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di avere partecipanti che stanno subendo la gestione del peso partecipano a nuovi tipi di visite mediche chiamate "visite mediche condivise" e forniscono il loro feedback al personale di ricerca. La visita medica condivisa o una visita di gruppo è un nuovo metodo di consegna di cure presso il sistema sanitario della Duke University in cui i pazienti con condizioni mediche simili hanno un appuntamento in gruppo con un fornitore. I pazienti possono decidere di condividere con il gruppo o condividere privatamente con il team del provider. Fino a 50 persone prendono parte a questo studio a Duke.
Come parte di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio prima di iniziare lo studio per assicurarsi che siano adatti allo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. Quelli inseriti nel gruppo uno avranno 4 sessioni di visita di gruppo che includono 2 dimostrazioni di cottura e quelle collocate nel gruppo due verranno invitate a completare i moduli di vita a piastra completa online. Entrambi i gruppi riceveranno i generi alimentari su misura dal punto di vista medico e potranno completare sia il pre-sorveglio che il post-sorveglio. Entrambi i gruppi riceveranno contenuti simili, sebbene solo le persone nella prima opzione avranno l'opportunità di partecipare alle sessioni di visite di gruppo di persona. Le sessioni di persona si terranno presso il Duke Integrative Medicine Center.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno generi alimentari su misura medica consegnati a casa loro ogni due settimane. Ogni consegna è di circa 70 porzioni di prodotti con possibili articoli di drogheria aggiuntivi.
Se i partecipanti non sono in grado di partecipare a una delle sessioni di gruppo mentre sono nello studio, verranno offerte le visite del gruppo di telehealth. Tuttavia, questa non è un'alternativa a una classe di persona. Questo è offerto e approvato dal medico dello studio caso per caso.
La partecipazione a questo studio durerà un totale di otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che ricevono attivamente cure presso il Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC)
- Pazienti con obesità definiti da BMI ≥30 kg/m2
- I pazienti devono vivere nella contea di Durham
- I pazienti di età ≥18 anni
- I pazienti devono essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare a 4 appuntamenti medici condivisi con 10-13 altri pazienti DLWMC nel corso di 8 settimane
- Il fornitore di DLWMC deve cancellare dal punto di vista medico la loro partecipazione a questo programma
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni di salute medica o mentale instabili, come ritenuto dal loro fornitore medico DLWMC (ad esempio, disturbo alimentare non controllato, grave depressione grave attiva, malattie gastrointestinali che impedirebbero il consumo di una dieta ad alta fibra)
- I pazienti in gravidanza o che prevedono di rimanere incinta saranno esclusi, poiché il cambiamento di peso sarà un esito secondario e i pazienti possono avere esigenze dietetiche specifiche non coperte dal contenuto offerto da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
Completamento dei moduli di piastra per vivente online per otto settimane
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Moduli online che insegnano come una dieta ad alto in fibra può portare a più energia, colesterolo inferiore, zucchero nel sangue migliore e perdita di peso più facile.
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Sperimentale: Intervento
Partecipa a visite mediche condivise per otto settimane e frequenta due lezioni di cucina.
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Visite mediche di gruppo condivise per otto settimane e due lezioni di cucina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del metodo di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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"L'accettabilità" è definita come la percezione tra i partecipanti che un determinato trattamento (il cibo è l'intervento di medicina con visite di gruppo o moduli online) è piacevole, appetibile o soddisfacente.
Il punteggio totale degli obiettivi varia da 1 a 20, in cui un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
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0 e 12 settimane
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Misura di appropriatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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"Appropriatezza" è definito come l'adattamento percepito, la pertinenza o la compatibilità del trattamento (il cibo è l'intervento di medicina con visite di gruppo o moduli online) per l'impostazione pratica, il fornitore e il partecipante; e/o percepito adatta all'innovazione per affrontare l'obesità.
Il punteggio totale IAM varia da 1 a 20, in cui un punteggio più alto indica una maggiore appropriatezza.
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0 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di frutta e verdura misurata dal questionario sullo screener dietetico a 10 elementi (DSQ)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Il punteggio totale DSQ varia da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un maggiore consumo di frutta e verdura nell'ultimo mese.
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0 e 12 settimane
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Numero di partecipanti con sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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La sicurezza nutrizionale è definita come "accesso costante, disponibilità e convenienza di alimenti e bevande che promuovono il benessere e prevengono (e se necessario, trattano) la malattia".
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0 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00117065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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