Voedsel is medicijn: pilotstudie
Voedsel is medicijn gedeeld medische afspraken voor gewichtsbeheer: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of gedeelde medische bezoeken ook wel "groepsbezoeken" worden genoemd, zou gunstig zijn voor patiënten die onder de zorg voor gewichtsbeheer zijn.
Als onderdeel van deze studie zullen deelnemers worden gevraagd om een enquête in te vullen om het studieteam een beter idee te geven van hun huidige gezondheidsproblemen en als deze studie goed past bij hen. Nadat de enquête is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep één omvat deelname aan gedeelde medische bezoeken gedurende een periode van acht weken. Naast de medische bezoeken zal deze groep ook twee kookklassen bevatten. Groep twee zal worden gevraagd om online volledige woonplaatmodules te voltooien. Deelnemers worden gevraagd om aan het einde van het onderzoek een ander onderzoek in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om deelnemers die gewichtsbeheer ondergaan, nieuwe soorten medische bezoeken bij te wonen die "gedeelde medische bezoeken" worden genoemd en hun feedback geven aan het onderzoekspersoneel. Het gedeelde medische bezoek of een groepsbezoek is een nieuwe methode voor zorgverlening bij Duke University Health System, waar patiënten met vergelijkbare medische aandoeningen een afspraak hebben als groep met een aanbieder. Patiënten kunnen besluiten om met de groep te delen of privé te delen met het provider -team. Tot 50 mensen zullen deelnemen aan deze studie bij Duke.
Als onderdeel van deze studie zullen deelnemers worden gevraagd om een enquête in te vullen voordat ze de studie beginnen om ervoor te zorgen dat ze goed passen bij de studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals de flip van een munt) aan een van de twee groepen. Degenen die in groep één worden geplaatst, hebben 4 groepsbezoeksessies met 2 kookdemonstraties en die geplaatst in groep twee zullen worden gevraagd om online full -bord levende modules te voltooien. Beide groepen ontvangen de medisch op maat gemaakte boodschappen en kunnen zowel de pre-survey als de post-survey voltooien. Beide groepen ontvangen vergelijkbare inhoud, hoewel alleen de personen in de eerste optie de mogelijkheid krijgen om een persoonlijke groepsbezoeksessies bij te wonen. Persoonlijke sessies worden gehouden in het Duke Integrative Medicine Center.
Tijdens de studie ontvangen deelnemers medisch op maat gemaakte boodschappen die om de week bij hun huis worden afgeleverd. Elke levering is ongeveer 70 porties producten met mogelijke extra supermarktartikelen.
Als deelnemers niet in staat zijn om een van de groepssessies bij te wonen terwijl ze in de studie zijn, worden telehealth -groepsbezoeken aangeboden. Dit is echter geen alternatief voor een persoonlijke klasse. Dit wordt aangeboden en goedgekeurd door de studiearts per geval.
Deelname aan dit onderzoek zal in totaal acht weken duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ontvangen actief zorg bij het Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC)
- Patiënten met obesitas gedefinieerd door BMI ≥30 kg/m2
- Patiënten moeten in Durham County wonen
- Patiënten verouderen ≥ 18 jaar
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om in de loop van 8 weken toe te stemmen met 4 gedeelde medische afspraken met 10-13 andere DLWMC-patiënten
- DLWMC -provider moet medisch hun deelname aan dit programma wissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onstabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand, zoals geacht door hun DLWMC -medische zorgverlener (bijv. Ongecontroleerde eetstoornis, actieve ernstige ernstige depressie, gastro -intestinale ziekte die het consumptie van een dieet met veel vezels zou uitsluiten)
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden, worden uitgesloten, omdat verandering in gewicht een secundaire uitkomst zal zijn en patiënten specifieke voedingsbehoeften kunnen hebben die niet onder de inhoud van deze studie worden aangeboden,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Voltooiing van online volledige woonplaatmodules gedurende acht weken
|
Online modules leren hoe een voedingsdieet kan leiden tot meer energie, lager cholesterol, betere bloedsuiker en gemakkelijker gewichtsverlies.
|
|
Experimenteel: Interventie
Woon gedeelde medische bezoeken bij gedurende acht weken bij en volg twee kooklessen.
|
Gedeelde groep medische bezoeken gedurende acht weken en twee kooklessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemethode (AIM)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
"Aanvaardbaarheid" wordt gedefinieerd als de perceptie bij deelnemers dat een bepaalde behandeling (voedsel is medicijninterventie met groepsbezoeken of online modules) aangenaam, smakelijk of bevredigend.
De AIM totale score varieert van 1 tot 20, waar een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
0 en 12 weken
|
|
Intervention geschiktheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
"Geschiktheid" wordt gedefinieerd als de waargenomen pasvorm, relevantie of compatibiliteit van de behandeling (voedsel is medicijninterventie met groepsbezoeken of online modules) voor de praktijkomgeving, aanbieder en deelnemer; en/of waargenomen pasvorm van de innovatie om obesitas aan te pakken.
De IAM totale score varieert van 1 tot 20, waar een hogere score een grotere geschiktheid aangeeft.
|
0 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fruit- en fruitconsumptie zoals gemeten door de 10-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
De totale score van DSQ varieert van 0 tot 100, waar een hogere score de afgelopen maand een grotere fruit- en groenteverbruik aangeeft.
|
0 en 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met voedingsbeveiliging
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Voedingsbeveiliging wordt gedefinieerd als "consistente toegang, beschikbaarheid en betaalbaarheid van voedingsmiddelen en dranken die welzijn bevorderen en de ziekte voorkomen (en indien nodig, behandelen)."
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00117065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .