Mat er medisin: pilotstudie
Mat er medisin delt medisinsk avtaler for vektstyring: en pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å avgjøre om delte medisinske besøk også kalt "gruppebesøk" ville være gunstig for pasienter som er under vekthåndtering.
Som en del av denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en undersøkelse for å gi studieteamet en bedre ide om deres nåværende helsemessige forhold, og hvis denne studien vil være bra passform for dem. Når undersøkelsen er fullført, vil deltakerne deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Gruppe en vil inkludere deltakelse i delte medisinske besøk over en periode på åtte uker. I tillegg til medisinske besøk, vil denne gruppen også omfatte to matlagingskurs. Gruppe to vil bli bedt om å fullføre online full stigplatemoduler. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en annen undersøkelse på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å ha deltakere som gjennomgår vektstyring på nye typer medisinske besøk som kalles "delte medisinske besøk" og gi sine tilbakemeldinger til forskerstaben. Det delte medisinske besøket eller gruppebesøket er en ny metode for levering av omsorg ved Duke University Health System der pasienter med lignende medisinske tilstander har en avtale som en gruppe med en leverandør. Pasienter kan bestemme seg for å dele med gruppen eller dele privat med leverandørteamet. Opptil 50 personer vil delta i denne studien på Duke.
Som en del av denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en undersøkelse før de starter studien for å sikre at de passer godt for studien.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som en mynt) til en av to grupper. De som er plassert i gruppe en vil ha 4 gruppebesøksøkter som inkluderer 2 matlagingsdemonstrasjoner, og de som er plassert i gruppe to, vil bli bedt om å fullføre fullplate -levende moduler. Begge gruppene vil motta de medisinsk skreddersydde dagligvarene og kan fullføre både forfølgelsen og etterfølgende. Begge gruppene vil motta lignende innhold, selv om bare personene i det første alternativet vil ha muligheten til å delta på personlig gruppebesøksøkter. Personlige økter vil bli holdt på Duke Integrative Medicine Center.
Mens de er på studie, vil deltakerne motta medisinsk skreddersydde dagligvarer levert til hjemmet annenhver uke. Hver levering er omtrent 70 porsjoner produkter med mulige tilleggsartikler.
Hvis deltakerne ikke er i stand til å delta på en av gruppesessionene mens de er i studien, vil telehealth Group -besøk bli tilbudt. Dette er imidlertid ikke et alternativ til en personlig klasse. Dette blir tilbudt og godkjent av studielegen fra sak til sak.
Deltakelse i denne studien vil vare totalt åtte uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som aktivt får omsorg ved Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC)
- Pasienter med overvekt definert av BMI ≥30 kg/m2
- Pasienter må bo i Durham County
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter må være villige og i stand til å samtykke til å delta i 4 delte medisinske avtaler med 10-13 andre DLWMC-pasienter i løpet av 8 uker
- DLWMC -leverandør må medisinsk tømme sin deltakelse i dette programmet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ustabil medisinsk eller mental helsetilstand, som ansett av deres DLWMC medisinske leverandør (f.eks. Ukontrollert spiseforstyrrelse, aktiv alvorlig større depresjon, gastrointestinal sykdom som ville utelukke forbruk av et kosthold med høyt fiber)
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide, vil bli ekskludert, da endring i vekt vil være et sekundært resultat og pasienter kan ha spesifikke kostholdsbehov som ikke er dekket av innholdet som tilbys av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Gjennomføring av online full levende platemoduler over åtte uker
|
Online moduler som underviser i hvordan et høyt fiberdiett kan føre til mer energi, lavere kolesterol, bedre blodsukker og enklere vekttap.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Delta på delte medisinske besøk over åtte uker og delta på to matlagingskurs.
|
Delte medisinske besøk i gruppen over åtte uker og to matlagingskurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av intervensjonsmetode (AIM)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
"Akseptbarhet" er definert som oppfatningen blant deltakerne om at en gitt behandling (mat er medisininngrep med enten gruppebesøk eller online moduler) er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende.
Målets totale poengsum varierer fra 1 til 20, der en høyere poengsum indikerer større akseptabilitet.
|
0 og 12 uker
|
|
Intervensjonens egnethetstiltak (IAM)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
"Hensiktsmessighet" er definert som den opplevde passformen, relevansen eller kompatibiliteten til behandlingen (mat er medisininngrep med enten gruppebesøk eller online moduler) for praksisinnstillingen, leverandøren og deltakeren; og/eller oppfattet innovasjonens passform for å adressere overvekt.
IAM total score varierer fra 1 til 20, der en høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
|
0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk målt ved 10-elementet Dietary Screener-spørreskjema (DSQ)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
DSQ Total -poengsum varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer større frukt- og grønnsaksforbruk den siste måneden.
|
0 og 12 uker
|
|
Antall deltakere med ernæringssikkerhet
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Ernæringssikkerhet er definert som "konsekvent tilgang, tilgjengelighet og overkommelighet av mat og drikke som fremmer trivsel og forebygd (og om nødvendig, behandler) sykdom."
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00117065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .