Ruoka on lääketiede: pilottitutkimus
Ruoka on lääketieteen jaetut lääketieteelliset tapaamiset painonhallinnassa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko yhteiset lääketieteelliset vierailut myös "ryhmävierailuiksi" hyötyä potilaille, jotka ovat painonhallinnan hoidossa.
Osana tätä tutkimusta osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimus, jotta tutkimusryhmä saadaan paremman kuvan heidän nykyisistä terveystiloistaan ja jos tämä tutkimus sopii heille hyvin. Kun kysely on saatu päätökseen, osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmä yksi sisältää osallistumisen jaettuihin lääketieteellisiin vierailuihin kahdeksan viikon ajan. Lääketieteellisten vierailujen lisäksi tämä ryhmä sisältää myös kaksi keittokurssia. Ryhmää kahta pyydetään suorittamaan online -täydet elävät levymoduulit. Osallistujia pyydetään suorittamaan uusi tutkimus tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on, että painonhallinnan osallistujat osallistuvat uuden tyyppisiin lääketieteellisiin vierailuihin, joita kutsutaan "jaetut lääketieteelliset vierailut" ja antaa palautettaan tutkimushenkilöstölle. Jaettu lääketieteellinen vierailu tai ryhmävierailu on uusi hoitomenetelmä Duke University Health System -järjestelmässä, jossa potilailla, joilla on samanlaiset sairaudet, on tapaaminen ryhmäksi palveluntarjoajan kanssa. Potilaat voivat päättää jakaa ryhmän kanssa tai jakaa yksityisesti palveluntarjoajan ryhmän kanssa. Enintään 50 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen Dukessa.
Osana tätä tutkimusta osallistujia pyydetään suorittamaan kysely ennen tutkimuksen aloittamista varmistaakseen, että he sopivat hyvin tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon kääntö) yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmään 1 sijoitetuilla on 4 ryhmävierailutilaisuutta, jotka sisältävät 2 keittoainesittelyä, ja ryhmään toiseen asetettuja pyydetään suorittamaan online -täyden lautasen asuinmoduulit. Molemmat ryhmät saavat lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita ja voivat suorittaa sekä ennen surkeutta että surman jälkeistä. Molemmat ryhmät saavat samanlaista sisältöä, vaikka vain ensimmäisen vaihtoehdon henkilöillä on mahdollisuus osallistua henkilökohtaisiin ryhmävierailuihin. Henkilökohtaiset istunnot pidetään Duke Integration Medicine Centerissä.
Opiskellessaan osallistujat saavat lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita, jotka toimitetaan kotiinsa joka toinen viikko. Jokainen toimitus on noin 70 annosta tuotteita mahdollisilla päivittäistavarakaupalla.
Jos osallistujat eivät voi osallistua johonkin ryhmäistunnoihin heidän tutkimuksensa aikana, tarjotaan etäterveyden ryhmävierailuja. Tämä ei kuitenkaan ole vaihtoehto henkilökohtaiselle luokalle. Tutkimuslääkäri tarjoaa ja hyväksyy tämän tapauskohtaisesti.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää yhteensä kahdeksan viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saavat aktiivisesti hoitoa Duke Lifestyle and painonhallintakeskuksessa (DLWMC)
- Potilaat, joilla on liikalihavuus, määritteli BMI ≥30 kg/m2
- Potilaiden on asuttava Durhamin piirikunnassa
- Potilaat ≥18 -vuotiaita
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kykeneviä suostumaan osallistumaan neljään jaettuun lääketieteelliseen tapaamiseen 10-13 muun DLWMC-potilaan kanssa 8 viikon aikana
- DLWMC -palveluntarjoajan on lääketieteellisesti puhdistettava osallistuminen tähän ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen tai mielenterveys, kuten DLWMC: n lääketieteellinen tarjoaja (esim. Hallitsemattoman syömishäiriö, aktiivinen vaikea merkittävä masennus, maha -suolikanavan sairaus, joka estäisi korkean kuidun ruokavalion kulutuksen)
- Raskaana olevat potilaat tai raskaana olevat potilaat suljetaan pois, koska painonmuutos on toissijainen tulos ja potilailla voi olla erityisiä ruokavaliotarpeita, joita tämän tutkimuksen tarjoama sisältö ei kata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Online -täyden elävän levymoduulien valmistuminen kahdeksan viikon ajan
|
Online-moduulit, jotka opettavat, kuinka korkea kuitu ruokavalio voi johtaa enemmän energiaa, alhaisempaa kolesterolia, parempaa verensokeria ja helpompaa painonpudotusta.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistu jaettuihin lääketieteellisiin vierailuihin kahdeksan viikon aikana ja käy kahteen ruoanlaittokurssiin.
|
Jaetut ryhmälääketieteelliset vierailut kahdeksan viikon ja kahden keittokurssin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiomenetelmän hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
"Hyväksyttävyys" on määritelty osallistujien keskuudessa, että tietty hoito (ruoka on lääketieteen interventio joko ryhmävierailuilla tai online -moduuleilla) on miellyttävä, miellyttävä tai tyydyttävä.
AIM -kokonaispistemäärä on 1 - 20, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hyväksyttävyyden.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
"Soveltuvuus" määritellään hoidon havaittuksi sopivuudeksi, osuvuudeksi tai yhteensopivuudeksi (ruoka on lääketieteen interventio joko ryhmävierailuilla tai online -moduuleilla) harjoitteluasetukselle, palveluntarjoajalle ja osallistujalle; ja/tai innovaation havaittu sopivuus liikalihavuuden torjumiseksi.
IAM -kokonaispistemäärä vaihtelee 1 - 20, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman tarkoituksenmukaisuuden.
|
0 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus mitattuna 10-osaisella ruokavalion seulontakyselyllä (DSQ)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
DSQ -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hedelmä- ja vihannesten kulutuksen viimeisen kuukauden aikana.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Ravitsemusturvallisuushenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Ravitsemusturva on määritelty "johdonmukaiseksi saatavuuteen, saatavuuteen ja kohtuuhintaisuudeksi ruokia ja juomia, jotka edistävät hyvinvointia ja estävät (ja tarvittaessa, hoita) tautia".
|
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00117065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .