La comida es medicina: estudio piloto
Food Is Medicine Citas médicas compartidas para el control de peso: un ensayo controlado aleatorio piloto
El objetivo de este estudio es determinar si las visitas médicas compartidas también llamadas "visitas grupales" serían beneficiosas para los pacientes que están bajo atención de control de peso.
Como parte de este estudio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta para darle al equipo de estudio una mejor idea de sus condiciones de salud actuales y si este estudio será adecuado para ellos. Una vez que se haya completado la encuesta, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo uno incluirá la participación en visitas médicas compartidas durante un período de ocho semanas. Además de las visitas médicas, este grupo también incluirá dos clases de cocina. Se le pedirá al grupo dos que complete módulos de placa de vida completa en línea. Se les pedirá a los participantes que completen otra encuesta al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es hacer que los participantes que se sometan a una gestión de peso asistan a nuevos tipos de visitas médicas llamadas "visitas médicas compartidas" y brindan sus comentarios al personal de investigación. La visita médica compartida o la visita grupal es un nuevo método de prestación de atención en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke, donde los pacientes con afecciones médicas similares tienen una cita como grupo con un proveedor. Los pacientes pueden decidir compartir con el grupo o compartir en privado con el equipo de proveedores. Hasta 50 personas participarán en este estudio en Duke.
Como parte de este estudio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta antes de comenzar el estudio para asegurarse de que sean una buena opción para el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (como el cambio de una moneda) a uno de los dos grupos. Aquellos ubicados en el Grupo uno tendrán 4 sesiones de visita al grupo que incluyen 2 demostraciones de cocina y se les pedirá a los colocados en el Grupo dos que completen módulos de vida de placa completa en línea. Ambos grupos recibirán los comestibles a medida médicamente y pueden completar tanto la encuesta previa como la post-su encuesta. Ambos grupos recibirán contenido similar, aunque solo las personas en la primera opción tendrán la oportunidad de asistir a las sesiones de visita grupal en persona. Las sesiones en persona se llevarán a cabo en el Duke Integrative Medicine Center.
Mientras están en estudio, los participantes recibirán comestibles a medida médicamente entregados a su hogar cada dos semanas. Cada entrega es de aproximadamente 70 porciones de productos con posibles artículos de comestibles adicionales.
Si los participantes no pueden asistir a una de las sesiones grupales mientras están en el estudio, se ofrecerán visitas al Grupo Telealth. Sin embargo, esta no es una alternativa a una clase en persona. El médico del estudio ofrece y aproba esto caso por caso.
La participación en este estudio durará un total de ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que reciben atención activamente en el Centro de Manejo de Lifest de Duke (DLWMC)
- Pacientes con obesidad definidos por el IMC ≥30 kg/m2
- Los pacientes deben vivir en el condado de Durham
- Los pacientes edad ≥18 años
- Los pacientes deben estar dispuestos y poder consentir para participar en 4 citas médicas compartidas con otros 10-13 pacientes con DLWMC en el transcurso de 8 semanas
- El proveedor de DLWMC debe limpiar médicamente su participación en este programa
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con afección médica o de salud mental inestable, según lo considerado por su proveedor médico de DLWMC (por ejemplo, trastorno alimentario no controlado, depresión mayor severa activa, enfermedad gastrointestinal que impediría el consumo de una dieta alta en fibra)
- Los pacientes que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas serán excluidos, ya que el cambio de peso será un resultado secundario y los pacientes pueden tener necesidades dietéticas específicas no cubiertas por el contenido ofrecido por este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Finalización de módulos de placa de vida completa en línea durante ocho semanas
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Módulos en línea que enseñan cómo una dieta alta en fibra puede conducir a más energía, colesterol más bajo, un mejor azúcar en la sangre y una pérdida de peso más fácil.
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Experimental: Intervención
Asista a visitas médicas compartidas durante ocho semanas y asista a dos clases de cocina.
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Visitas médicas grupales compartidas durante ocho semanas y dos clases de cocina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del método de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La "aceptabilidad" se define como la percepción entre los participantes de que un tratamiento dado (alimentos es una intervención de medicina con visitas grupales o módulos en línea) es agradable, sabrosa o satisfactorio.
El puntaje total de AIM varía de 1 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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0 y 12 semanas
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Medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La "idoneidad" se define como el ajuste percibido, la relevancia o la compatibilidad del tratamiento (la alimentación es una intervención de medicina con visitas grupales o módulos en línea) para el entorno de práctica, el proveedor y el participante; y/o ajuste percibido de la innovación para abordar la obesidad.
El puntaje total IAM varía de 1 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor adecuación.
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0 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas y verduras medidas por el cuestionario de detectar el detectar de 10 ítems (DSQ)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El puntaje total de DSQ varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mayor consumo de frutas y verduras durante el mes pasado.
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0 y 12 semanas
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Número de participantes con seguridad nutricional
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La seguridad nutricional se define como "acceso consistente, disponibilidad y asequibilidad de alimentos y bebidas que promueven el bienestar y prevenir (y si es necesario, tratar) la enfermedad".
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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