Еда - это лекарство: пилотное исследование
Еда - это лекарство от медицины для управления весом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, будут ли общие медицинские посещения, также называемые «групповыми посещениями», полезны для пациентов, находящихся под уходом за весом.
В рамках этого исследования участникам будет предложено завершить опрос, чтобы дать исследовательской группе лучшее представление о их текущих состояниях здоровья, и если это исследование будет подходящим для них. После завершения опроса участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп. Первая группа будет включать участие в общих медицинских посещениях в течение восьми недель. В дополнение к медицинским посещениям, эта группа также будет включать два класса приготовления пищи. Второй группе будет предложено завершить онлайн -модули полной живой тарелки. Участникам будет предложено пройти еще один опрос в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - иметь участников, которые проходят управление весом, посещают новые виды медицинских посещений, называемые «общими медицинскими визитами», и обеспечить свои отзывы для исследований. Общее посещение медицинского обслуживания или группового посещения - это новый метод оказания медицинской помощи в системе здравоохранения Университета Дьюка, где пациенты с аналогичными заболеваниями назначают встречу в качестве группы с поставщиком. Пациенты могут решить поделиться с группой или поделиться в частном порядке с командой поставщиков. До 50 человек примут участие в этом исследовании в Duke.
В рамках этого исследования участникам будет предложено завершить опрос до начала исследования, чтобы убедиться, что они подходят для исследования.
Участники будут распределены случайным образом (например, бросок монеты) одной из двух групп. В первой группе будет 4 сеанса групповых посещений, которые включают 2 демонстрации кулинарии, а те, которые размещаются во второй группе, будут предложены завершить живые модули в Интернете. Обе группы получат продукты с медицинской точки зрения и смогут завершить как предварительный, так и пост-вырваться. Обе группы получат аналогичный контент, хотя только люди в первом варианте будут иметь возможность посетить личные сеансы группы. Личные сессии будут проходить в Центре интегративной медицины Duke.
Во время обучения участники будут получать с медицинской точки зрения продукты, доставленные в свой дом каждую неделю. Каждая доставка составляет около 70 порций продукции с возможными дополнительными продуктами.
Если участники не могут посещать одну из групповых сессий, пока они находятся в исследовании, будут предложены посещения группы TeleHealth. Однако это не альтернатива личному классу. Это предлагается и одобряется учебным врачом в каждом конкретном случае.
Участие в этом исследовании продлится в общей сложности восемь недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты активно получают медицинскую помощь в Центре образа жизни герцога и управления весом (DLWMC)
- Пациенты с ожирением определяют ИМТ ≥30 кг/м2
- Пациенты должны жить в округе Дарем
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты должны быть готовы и способны согласиться на участие в 4 общих медицинских приемах с 10-13 другими пациентами DLWMC в течение 8 недель
- Поставщик DLWMC должен с медицинской точки зрения очистить свое участие в этой программе
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильным медицинским или психическим заболеванием, как считается их медицинским поставщиком DLWMC (например, неконтролируемое расстройство пищевого поведения, активная тяжелая серьезная депрессия, желудочно -кишечные заболевания, которые исключали бы потребление диеты с высоким содержанием клетчатки)
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть, будут исключены, так как изменение веса будет вторичным исходом, и у пациентов могут быть конкретные потребности в рационе, не покрываемые содержанием, предлагаемым в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Завершение онлайн -модулей полной живой пластины в течение восьми недель
|
Онлайн-модули, обучающие, как диета с высоким содержанием клетчатки может привести к большему количеству энергии, снижению холестерина, лучшему сахару в крови и легкой потере веса.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Посетите общие медицинские визиты в течение восьми недель и посетите два урока кулинарии.
|
Общие групповые медицинские посещения в течение восьми недель и два кулинарных класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость метода вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
«Приемлемость» определяется как восприятие среди участников, что данное лечение (пищевая продукция - это медицина вмешательства с групповыми посещениями или онлайн -модулями) является приятным, приемлемым или удовлетворительным.
Общий балл AIM колеблется от 1 до 20, где более высокий балл указывает на большую приемлемость.
|
0 и 12 недель
|
|
Мера уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
«Уместность» определяется как воспринимаемая подгонка, актуальность или совместимость лечения (продукты питания - это медицина вмешательство с групповыми посещениями или онлайн -модулями) для условий практики, поставщика и участника; и/или воспринимаемое соответствие инноваций для борьбы с ожирением.
Общий балл IAM колеблется от 1 до 20, где более высокий балл указывает на большую уместность.
|
0 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей, измеренное с помощью анкеты диетического скрининга с 10 пунктами (DSQ)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Общий балл DSQ колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее потребление фруктов и овощей за последний месяц.
|
0 и 12 недель
|
|
Количество участников с безопасностью питания
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Безопасность питания определяется как «постоянный доступ, доступность и доступность пищевых продуктов и напитков, которые способствуют благополучию и предотвращают (и, если необходимо, лечить) болезнь».
|
0 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00117065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .