A comida é remédio: estudo piloto
Alimentos são remédios para compromissos médicos compartilhados para gerenciamento de peso: um ensaio controlado randomizado piloto
O objetivo deste estudo é determinar se as visitas médicas compartilhadas também chamadas de "visitas ao grupo" seriam benéficas para pacientes com assistência ao controle de peso.
Como parte deste estudo, os participantes serão solicitados a concluir uma pesquisa para dar à equipe de estudo uma idéia melhor de suas condições atuais de saúde e se este estudo for bom para eles. Depois que a pesquisa for concluída, os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. O Grupo Um incluirá a participação em visitas médicas compartilhadas durante um período de oito semanas. Além das visitas médicas, esse grupo também incluirá duas aulas de culinária. O grupo dois será solicitado a completar módulos on -line de placas de vida completa. Os participantes serão solicitados a concluir outra pesquisa no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é que os participantes que estão passando por gerenciamento de peso participem de novos tipos de visitas médicas chamadas "visitas médicas compartilhadas" e fornecer seus comentários à equipe de pesquisa. A visita médica compartilhada ou a visita em grupo é um novo método de prestação de cuidados no Sistema de Saúde da Duke University, onde pacientes com condições médicas semelhantes têm uma consulta como um grupo com um prestador. Os pacientes podem decidir compartilhar com o grupo ou compartilhar em particular com a equipe do provedor. Até 50 pessoas participarão deste estudo na Duke.
Como parte deste estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa antes de iniciar o estudo para garantir que eles sejam uma boa opção para o estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente (como o giro de uma moeda) a um dos dois grupos. Os colocados no Grupo One terão 4 sessões de visita em grupo que incluem 2 demonstrações de culinária e as colocadas no Grupo Dois serão solicitadas a concluir módulos de estar on -line de placas completas. Ambos os grupos receberão as compras médicas personalizadas e poderão completar a pré-pesquisa e pós-pesquisa. Ambos os grupos receberão conteúdo semelhante, embora apenas os indivíduos da primeira opção tenham a oportunidade de participar de sessões de visita de grupo pessoal. As sessões pessoais serão realizadas no Duke Integrative Medicine Center.
Enquanto estiver no estudo, os participantes receberão mantimentos medicamente adaptados entregues em sua casa a cada duas semanas. Cada entrega é de cerca de 70 porções de produtos com possíveis itens adicionais de supermercado.
Se os participantes não conseguirem participar de uma das sessões do grupo enquanto estiverem no estudo, serão oferecidas visitas ao grupo de telessaúde. No entanto, isso não é uma alternativa a uma classe pessoal. Isso está sendo oferecido e aprovado pelo médico do estudo caso a caso.
A participação neste estudo durará um total de oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes recebem atendimento ativamente no Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC)
- Pacientes com obesidade definida por IMC ≥30 kg/m2
- Os pacientes devem morar no condado de Durham
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Os pacientes devem estar dispostos e capazes de consentir em participar de 4 compromissos médicos compartilhados, com 10 a 13 outros pacientes com DLWMC ao longo de 8 semanas
- O provedor DLWMC deve esclarecer medicamente sua participação neste programa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condição instável de saúde médica ou mental, como considerado por seu provedor médico DLWMC (por exemplo, transtorno alimentar não controlado, depressão maior grave ativa, doença gastrointestinal que impediria o consumo de uma dieta com alta fibra)
- Pacientes grávidas ou planejam engravidar serão excluídos, pois a mudança de peso será um resultado secundário e os pacientes podem ter necessidades alimentares específicas não cobertas pelo conteúdo oferecido por este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Conclusão de módulos on -line de placas de vida completa em oito semanas
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Módulos on-line ensinando como uma dieta rica em fibras pode levar a mais energia, menor colesterol, melhor açúcar no sangue e perda de peso mais fácil.
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Experimental: Intervenção
Participe de visitas médicas compartilhadas ao longo de oito semanas e participe de duas aulas de culinária.
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Visitas médicas de grupo compartilhadas ao longo de oito semanas e duas aulas de culinária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do método de intervenção (AIM)
Prazo: 0 e 12 semanas
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A "aceitabilidade" é definida como a percepção entre os participantes de que um determinado tratamento (os alimentos são a intervenção da medicina com visitas de grupo ou módulos on -line) é agradável, palatável ou satisfatória.
A pontuação total do AIM varia de 1 a 20, onde uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
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0 e 12 semanas
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Medida de adequação de intervenção (IAM)
Prazo: 0 e 12 semanas
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A "adequação" é definida como o ajuste, relevância ou compatibilidade percebida do tratamento (alimentos é intervenção de medicina com visitas de grupo ou módulos on -line) para o cenário, fornecedor e participante; e/ou o ajuste percebido da inovação para lidar com a obesidade.
A pontuação total do IAM varia de 1 a 20, onde uma pontuação mais alta indica maior adequação.
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0 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas e vegetais, medido pelo Questionário de Rastreador de 10 itens (DSQ)
Prazo: 0 e 12 semanas
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A pontuação total do DSQ varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior consumo de frutas e vegetais no mês passado.
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0 e 12 semanas
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Número de participantes com segurança nutricional
Prazo: 0 e 12 semanas
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A segurança nutricional é definida como "acesso consistente, disponibilidade e acessibilidade de alimentos e bebidas que promovem o bem-estar e impedem (e, se necessário, trate) doenças".
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0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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