La nourriture est un médicament: étude pilote
La nourriture est des rendez-vous médicaux partagés en médecine pour la gestion du poids: un essai contrôlé randomisé pilote
L'objectif de cette étude est de déterminer si les visites médicales partagées également appelées «visites de groupe» seraient bénéfiques pour les patients sous les soins de gestion du poids.
Dans le cadre de cette étude, les participants seront invités à répondre à une enquête pour donner à l'équipe d'étude une meilleure idée de leurs conditions de santé actuelles et si cette étude leur conviendra. Une fois l'enquête terminée, les participants seront ensuite attribués au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe comprendra la participation à des visites médicales partagées sur une période de huit semaines. En plus des visites médicales, ce groupe comprendra également deux cours de cuisine. Le groupe deux sera invité à compléter les modules de plaques de vie complètes en ligne. Les participants seront invités à répondre à une autre enquête à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de faire en sorte que les participants qui subissent une gestion de poids assistent à de nouveaux types de visites médicales appelées "visites médicales partagées" et de fournir leurs commentaires au personnel de recherche. La visite médicale partagée ou la visite de groupe est une nouvelle méthode de prestation de soins au Duke University Health System où les patients ayant des conditions médicales similaires ont un rendez-vous en tant que groupe avec un fournisseur. Les patients peuvent décider de partager avec le groupe ou de partager en privé avec l'équipe du fournisseur. Jusqu'à 50 personnes participeront à cette étude à Duke.
Dans le cadre de cette étude, les participants seront invités à répondre à une enquête avant de démarrer l'étude pour s'assurer qu'elles conviennent bien à l'étude.
Les participants seront assignés au hasard (comme le retournement d'une pièce) à l'un des deux groupes. Les personnes placées dans le groupe 1 disposeront de 4 séances de visite en groupe qui comprennent 2 démonstrations de cuisine et celles placées dans le groupe deux seront invitées à compléter les modules de vie en ligne en ligne. Les deux groupes recevront l'épicerie sur mesure médicalement et pourront compléter à la fois la pré-enquête et la post-enquête. Les deux groupes recevront un contenu similaire, bien que seuls les individus de la première option auront la possibilité d'assister à des séances de visite de groupe en personne. Des séances en personne auront lieu au Duke Integrative Medicine Center.
Pendant leur étude, les participants recevront des épiceries sur mesure médicalement livrées à leur domicile toutes les deux semaines. Chaque livraison représente environ 70 portions de produits avec d'éventuels articles d'épicerie supplémentaires.
Si les participants ne sont pas en mesure d'assister à l'une des séances de groupe pendant leur étude, des visites de groupe de télésanté seront offertes. Cependant, ce n'est pas une alternative à une classe en personne. Ceci est offert et approuvé par le médecin de l'étude au cas par cas.
La participation à cette étude durera un total de huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients recevant activement des soins au Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC)
- Patients atteints d'obésité définie par l'IMC ≥ 30 kg / m2
- Les patients doivent vivre dans le comté de Durham
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Les patients doivent être disposés et capables de consentir à participer à 4 rendez-vous médicaux partagés avec 10-13 autres patients DLWMC au cours de 8 semaines
- Le fournisseur DLWMC doit médicalement effacer leur participation à ce programme
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant un état de santé médicale ou mentale instable, tel que considéré par leur fournisseur médical DLWMC (par exemple, un trouble de l'alimentation incontrôlé, une dépression majeure active grave, une maladie gastro-intestinale qui empêcherait la consommation d'un régime riche en fibres)
- Les patients enceintes ou envisagent de devenir enceintes seront exclus, car le changement de poids sera un résultat secondaire et les patients peuvent avoir des besoins alimentaires spécifiques non couverts par le contenu offert par cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Achèvement des modules de plaques de vie complètes en ligne sur huit semaines
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Les modules en ligne enseignant comment un régime riche en fibres peut entraîner plus d'énergie, de cholestérol plus faible, une meilleure glycémie et une perte de poids plus facile.
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Expérimental: Intervention
Assistez à des visites médicales partagées sur huit semaines et assistez à deux cours de cuisine.
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Visites médicales de groupe partagées sur huit semaines et deux cours de cuisine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la méthode d'intervention (AIM)
Délai: 0 et 12 semaines
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«L'acceptabilité» est définie comme la perception des participants qu'un traitement donné (la nourriture est une intervention de médecine avec des visites de groupe ou des modules en ligne) est agréable, agréable au goût ou satisfaisant.
Le score total AIM varie de 1 à 20, où un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
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0 et 12 semaines
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Mesure de pertinence d'intervention (IAM)
Délai: 0 et 12 semaines
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La «pertinence» est définie comme l'ajustement, la pertinence ou la compatibilité perçue du traitement (la nourriture est une intervention de médecine avec des visites de groupe ou des modules en ligne) pour le cadre de la pratique, le fournisseur et le participant; et / ou l'ajustement perçu de l'innovation pour lutter contre l'obésité.
Le score total IAM varie de 1 à 20, où un score plus élevé indique une plus grande pertinence.
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0 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation des fruits et légumes mesurée par le questionnaire sur le screaser alimentaire de 10 éléments (DSQ)
Délai: 0 et 12 semaines
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Le score total du DSQ varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique une plus grande consommation de fruits et de légumes au cours du mois dernier.
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0 et 12 semaines
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Nombre de participants à sécurité nutritionnelle
Délai: 0 et 12 semaines
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La sécurité nutritionnelle est définie comme "l'accès, la disponibilité et l'abordabilité cohérents des aliments et des boissons qui favorisent le bien-être et empêchent (et si nécessaire, traitez) la maladie".
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0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00117065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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