遺伝子修飾T細胞で治療された成人の参加者の安全性と有効性長期追跡研究
2026年7月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
遺伝子修飾T細胞で治療された参加者向けの長期フォローアッププロトコル
これは、遺伝子療法産物で治療された参加者に対する保健当局のガイダンスに従って、遺伝子修飾（GM）T細胞療法にさらされたすべての参加者の安全性と有効性に関する長期追跡（LTFU）の前向き研究です。
2セベリのバイオ（2024年4月以前）またはRegeneron Pharmaceuticalsスポンサーの研究で遺伝子修飾T細胞の少なくとも1つの注入を受けた参加者は、親治療プロトコルの早期中止または完了から、このLTFUプロトコルに参加するよう求められます。 。
このLTFUプロトコルに登録されている参加者は、安全性評価、実験室評価、および患者が報告した完全な結果（Pro）のアンケート（該当する場合にスケジュールされた間隔で）になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録された参加者は、GM T Cell 2Seventy Bio（2024年4月以前）に参加している参加者の数と、LTFU研究に参加することに同意するRegeneron Pharmaceuticalsがスポンサーの研究を行うことによって決定されます。
説明
包含基準：
- 以前の2セベリのバイオ（2024年4月以前）またはRegeneron Pharmaceuticalsが後援する研究で少なくとも1つのGM T細胞注入を受けたすべての参加者は、親治療プロトコルの治療後のフォローアップ期間を完了したか、フォローアップ中止されたフォローアップを完了しました。該当する場合は、少なくとも6か月の安全性監視を完了した後、親プロトコルについて。
- 参加者（および該当する場合、法定代理人）は、実施される研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）/情報のアセントフォーム（IAF）を自発的に署名し、自発的に署名する必要があります。
除外基準：
適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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GM T細胞集団
遺伝子修飾T細胞療法にさらされた参加者は、2セベリのバイオ（2024年4月以前）またはRegeneron Pharmaceuticalsが後援する研究で研究
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研究薬は投与されていません。
長期フォローアップのみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも以前の遺伝子修飾T細胞療法に少なくとも関連する可能性があると考えられる遅延有害事象の発生率
時間枠：最大15年
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最大15年
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遺伝子修飾T細胞の持続性
時間枠：最大15年
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最大15年
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ベクトル積分サイトの分析
時間枠：最大15年
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最大15年
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RCLの発生率
時間枠：最大15年
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最大15年
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病気の進行状況
時間枠：最大15年
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遺伝子修飾T細胞による治療後の長期的な有効性を評価する
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最大15年
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病気の進行日
時間枠：最大15年
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最大15年
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サバイバルステータス
時間枠：最大15年
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最大15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：最大5年
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親治療プロトコルで投与された機器を使用して評価されました
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2040年6月17日
研究の完了 (推定)
2040年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTF-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。