Turvallisuus ja tehokkuus Pitkäaikainen seurantatutkimus aikuisista osallistujista, joita hoidetaan geenimodifioituilla T-soluilla
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Pitkän aikavälin seurantaprotokolla osallistujille, joita on käsitelty geenimuokatuilla T-soluilla
Tämä on mahdollinen tutkimus kaikkien osallistujien turvallisuuden ja tehokkuuden pitkäaikaisesta seurannasta (LTFU), jotka altistetaan geenimuokatulle T-soluterapialle terveysviranomaisten ohjeiden mukaisesti geeniterapiatuotteilla hoidetuille osallistujille.
Osallistujia, jotka saivat ainakin yhden infuusion geenimodifioituista T -soluista 2 -seikko -bio -alueella (ennen huhtikuuta 2024) tai Regeneron Pharmaceuticalsin sponsoroitua tutkimusta, pyydetään osallistumaan tähän LTFU .
Tähän LTFU-protokollaan ilmoittautuneilla osallistujilla on turvallisuusarvioinnit, laboratorioarvioinnit ja täydellisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) kyselylomakkeet suunnitellulla väliajoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneet osallistujat määritetään GM T Cell 2SEVENT -bionaaliseen bioon osallistuvien osallistujien lukumäärän perusteella (ennen huhtikuuta 2024) ja Regeneron Pharmaceuticalsin sponsoroimia tutkimuksia, jotka suostuivat osallistumaan LTFU -tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden GM T-soluinfuusion edellisessä 2SEVENT-BION (ennen huhtikuuta 2024) tai Regeneron Pharmaceuticalsin sponsoroimaa tutkimusta, ja ovat suorittaneet hoidon jälkeisen seurantajakson vanhemman hoitoprotokollasta tai lopettaneet seurannan seurannan Vanhempien protokollassa, kun se on suorittanut vähintään 6 kuukauden turvallisuuden seurannan, kuten sovellettavissa.
- Osallistujan (ja tarvittaessa laillisen edustajan) on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF)/tietoinen suostumuslomake (IAF) ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GM T -solupopulaatio
Osallistujat, jotka altistettiin geenimodifioidulle T -soluterapialle 2SEVENT -BIO: lla (ennen huhtikuuta 2024) tai Regeneron Pharmaceuticals -tutkimusta
|
Tutkimuslääkettä ei annettu.
Vain pitkäaikainen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, jota tarkastellaan ainakin mahdollisesti liittyvän aikaisempaan geeniin modifioituun T -soluterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Geenimodifioitujen T -solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Vektorien integraatiokohtien analyysi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
RCL: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Taudin etenemistila
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Arvioida pitkäaikainen teho geenimodifioitujen T-solujen hoidon jälkeen
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) muutokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä emäkäsittelyprotokollassa annettuja instrumentteja
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2040
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .