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Eine langfristige Follow-up-Studie von Sicherheit und Wirksamkeit an erwachsenen Teilnehmern, die mit mit Gen modifizierten T-Zellen behandelt wurden

6. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein langfristiges Follow-up-Protokoll für Teilnehmer, die mit Gen-modifizierten T-Zellen behandelt wurden

Dies ist eine prospektive Studie zur Langzeit-Follow-up (LTFU) der Sicherheit und Wirksamkeit aller Teilnehmer, die gemäß den Anleitung der Gesundheitsbehörden für mit Gentherapieprodukten behandelte Anleitung der Gesundheitsbehörden ausgesetzt sind.

Teilnehmer, die mindestens eine Infusion von Gen -modifizierten T -Zellen in einer 2sevierzig Biografie (vor April 2024) oder Regeneron Pharmaceuticals gesponserte Studie erhalten haben .

Die Teilnehmer, die an diesem LTFU-Protokoll teilgenommen haben, haben Sicherheitsbewertungen, Laborbewertungen und vollständige Fragebögen (Patienten berichtete Outcome) in geplanten Intervallen, die zutreffend sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Teilnehmer werden von der Anzahl der Teilnehmer festgelegt, die an GM T Cell 2sevierzig Biografie (vor April 2024) und Regeneron Pharmaceuticals gesponserte Studien zur Teilnahme an der LTFU -Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer, die in einer früheren 2-Se-Bio-Biografie (vor April 2024) oder Regeneron Pharmaceuticals, die mindestens eine GM-T-Zell-Infusion erhielten Auf dem übergeordneten Protokoll nach Abschluss von mindestens 6 Monaten Sicherheitsüberwachung.
  2. Der Teilnehmer (und der gesetzliche Vertreter, falls zutreffend) muss und unterschreiben Sie freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF)/ein informiertes Zustimmungsformular (IAF), bevor Sie untersuchten Bewertungen/Verfahren im Zusammenhang mit Studien durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

Nicht anwendbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GM T -Zellpopulation
Teilnehmer, die Gene modifizierte T -Zelltherapie ausgesetzt sind, auf einer 2sevierzig Biografie (vor April 2024) oder Regeneron -Pharmazeutikern gesponserte Studie
Genetisch: Nicht interventionell
Kein Studienmedikament verabreicht. Nur Langzeit-Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von verzögerten unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit früherer Gen -modifiziertem T -Zelltherapie bezogen werden
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Persistenz von Gen -modifizierten T -Zellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Analyse von Vektorintegrationsstellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Inzidenz von RCL
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Status des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Um die langfristige Wirksamkeit nach der Behandlung mit Gen-modifizierten T-Zellen zu bewerten
Bis zu 15 Jahre
Datum des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unter Verwendung von Instrumenten bewertet, die im übergeordneten Behandlungsprotokoll verabreicht werden
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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