Безопасность и эффективность Долгосрочное последующее исследование взрослых участников, получавших модифицированные гены Т-клетки
6 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Долгосрочный протокол последующего наблюдения для участников, обработанных модифицированными генами Т-клетками
Это проспективное исследование для долгосрочного наблюдения (LTFU) безопасности и эффективности всех участников, подвергшихся воздействию терапии T-клеток, модифицированной геном (GM) в соответствии с руководством властей здравоохранения для участников, получавших продукты генной терапии.
Участники, получившие по крайней мере одну инфузию модифицированных генов Т -клеток в исследовании 2SEEDY BIO (до апреля 2024 года), или REGENERON Pharmaceuticals, спонсируемое исследования, будет предложено принять участие в этом протоколе LTFU при любом преждевременном прекращении или завершении протокола лечения родителей. Полем
Участники, зарегистрированные в этом протоколе LTFU, будут иметь оценки безопасности, лабораторные оценки и полные анкеты, сообщаемые пациентами (PRO) с запланированными интервалами, в зависимости от применимости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зарегистрированные участники будут определяться количеством участников, участвующих в GM T -Cell 2SEVERTY BIO (до апреля 2024 года), и FARMACEUTICALS REGENERON Pharmaceuticals, посвященные участию в исследовании LTFU.
Описание
Критерии включения:
- Все участники, получившие по крайней мере одну ГМ Т-клеточную инфузию в предыдущем исследовании 2-го североядца (до апреля 2024 года) или Resereneron Pharmaceuticals, и завершили период наблюдения после лечения по протоколу лечения родителей или прекращено последующее наблюдение. На родительском протоколе после завершения не менее 6 месяцев мониторинга безопасности, в зависимости от применимости.
- Участник (и юридический представитель, когда это применимо), должен понимать и добровольно подписывать информированную форму согласия (ICF)/Форма информированного согласия (IAF) до любых исследований, связанных с исследованиями/процедурами.
Критерии исключения:
Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GM T -Cell популяция
Участники, подвергшиеся воздействию генной терапии Т -клеточной терапией на 2 -я биография (до апреля 2024 года) или Farmaceuticals, спонсируемое Farmaceuticals.
|
Никакого изучения препарата не вводится.
Только долгосрочное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченных побочных явлений считается, по крайней мере, была связана с предварительной модифицированной геном Т -клеточной терапии
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Постоянство модифицированных генов Т -клеток
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Анализ сайтов векторной интеграции
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Частота RCL
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Статус прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Чтобы оценить долгосрочную эффективность после лечения генами, модифицированными Т-клетками
|
До 15 лет
|
|
Дата прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Статус выживания
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с здоровьем качество жизни (HRQOL) изменения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с использованием инструментов, вводимых в протоколе лечения родителей
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LTF-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .