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Uno studio di follow-up a lungo termine di sicurezza ed efficacia su partecipanti adulti trattati con cellule T modificate geniche

6 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un protocollo di follow-up a lungo termine per i partecipanti trattati con cellule T modificate geniche

Questo è uno studio prospettico per il follow-up a lungo termine (LTFU) della sicurezza e dell'efficacia di tutti i partecipanti esposti alla terapia di cellule T modificata (GM) in conformità con la guida delle autorità sanitarie per i partecipanti trattati con prodotti di terapia genica.

I partecipanti che hanno ricevuto almeno un'infusione di cellule T modificate genetiche in una biografia di 2Settanta (prima dell'aprile 2024) o lo studio sponsorizzato da Regeneron Pharmaceuticals verrà chiesto di partecipare a questo protocollo LTFU, dopo entrambe le premature da o completamento della protocollo di trattamento per i genitori .

I partecipanti iscritti a questo protocollo LTFU avranno valutazioni di sicurezza, valutazioni di laboratorio e questionari completi di esito da parte del paziente (Pro) a intervalli programmati, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti iscritti saranno determinati dal numero di partecipanti che partecipano alla cella GM T 2SEVENTY BIO (prima dell'aprile 2024) e agli studi sponsorizzati da Regeneron Pharmaceuticals che consenzieranno per partecipare allo studio LTFU.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno un'infusione di cellule T GM in una precedente biografia di 2Seventy (prima dell'aprile 2024) o lo studio sponsorizzato di Regeneron Pharmaceuticals e hanno completato il periodo di follow-up post-trattamento sul protocollo di trattamento dei genitori o ha interrotto il follow-up Sul protocollo genitore dopo aver completato almeno 6 mesi di monitoraggio della sicurezza, come applicabile.
  2. Il partecipante (e il rappresentante legale, se applicabile) devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF)/modulo di assenso informato (IAF) prima delle valutazioni/procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione delle cellule T GM
Partecipanti esposti alla terapia delle cellule T modificata genica su una biografia di 2Seventy (prima del 2024 aprile) o Studio sponsorizzato da Regeneron Pharmaceuticals
Genetico: Non intervenzionale
Nessun farmaco di studio somministrato. Solo follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ritardati considerati almeno eventualmente correlati alla terapia delle cellule T modificata del gene precedente
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Persistenza di cellule T modificate geniche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Analisi dei siti di integrazione vettoriale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Incidenza di RCL
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Stato di progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Per valutare l'efficacia a lungo termine dopo il trattamento con cellule T modificate geniche
Fino a 15 anni
Data della progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di qualità della vita (HRQOL) correlati alla salute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato usando strumenti somministrati nel protocollo di trattamento genitore
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2040

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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