En sikkerhet og effektivitet langvarig oppfølgingsstudie av voksne deltakere behandlet med genmodifiserte T-celler
En langsiktig oppfølgingsprotokoll for deltakere behandlet med genmodifiserte T-celler
Dette er en prospektiv studie for den langsiktige oppfølgingen (LTFU) for sikkerhet og effekt for alle deltakere utsatt for genmodifisert (GM) T-celleterapi i samsvar med helsemyndighetenes veiledning for deltakere behandlet med genterapi-produkter.
Deltakere som mottok minst en infusjon av genmodifiserte T -celler i en 2Seventy Bio (før april 2024) eller Regeneron Pharmaceuticals sponset studie vil bli bedt om å delta i denne LTFU -protokollen, etter enten for tidlig seponering fra eller fullføring av foreldrebehandlingsprotokollen .
Deltakerne som er påmeldt i denne LTFU-protokollen vil ha sikkerhetsvurderinger, laboratorieevalueringer og komplette pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer med planlagte intervaller når det gjelder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere som fikk minst en GM T-celleinfusjon i en tidligere 2seventy Bio (før april 2024) eller Regeneron Pharmaceuticals sponset studie, og har fullført oppfølgingsperioden etter behandlingen på foreldrebehandlingsprotokollen, eller avbrutt oppfølgingen på overordnede protokoll etter å ha fullført minst 6 måneders sikkerhetsovervåking, når det gjelder.
- Deltaker (og juridisk representant, når det er aktuelt), må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF)/informert samtykke skjema (IAF) før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer som utføres.
Eksklusjonskriterier:
Ikke relevant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GM T -cellepopulasjon
Deltakerne utsatt for genmodifisert T -celleterapi på en 2Seventy Bio (før april 2024) eller Regeneron Pharmaceuticals sponset studie
|
Ingen studiemedisiner administrert.
Langsiktig oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinkede bivirkninger som ble ansett som minst muligens relatert til tidligere genmodifisert T -celleterapi
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
|
Utholdenhet av genmodifiserte T -celler
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
|
Analyse av vektorintegrasjonssider
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
|
Forekomst av RCL
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
|
Sykdomsprogresjonsstatus
Tidsramme: Opptil 15 år
|
For å vurdere langsiktig effekt etter behandling med genmodifiserte T-celler
|
Opptil 15 år
|
|
Dato for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) endrer
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Vurdert ved bruk av instrumenter administrert i foreldrebehandlingsprotokollen
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LTF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .