Bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowe badanie kontrolne dorosłych uczestników leczonych komórkami T zmodyfikowanych genami
Długoterminowy protokół kontrolny dla uczestników traktowanych komórkami T zmodyfikowanych genami
Jest to prospektywne badanie długoterminowej obserwacji (LTFU) bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich uczestników narażonych na terapię komórek T zmodyfikowaną genami (GM) zgodnie z wskazówkami organów zdrowotnych dla uczestników leczonych produktami terapii genowej.
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden wlew genów zmodyfikowanych komórek T w 2 -seventycznej biografii (przed kwietniem 2024 r.) Lub Sponsorowanym badaniem Regeneron Pharmaceuticals, zostaną poproszeni o udział w tym protokołu LTFU, po przedwczesnym odstąpieniu lub zakończeniu protokołu leczenia rodziców, lub zakończeniu protokołu leczenia rodziców lub ukończenia rodziców leczenia rodziców lub zakończenia protokołu leczenia rodzicielskiego. .
Uczestnicy włączeni do tego protokołu LTFU będą miały oceny bezpieczeństwa, oceny laboratoryjne i pełne kwestionariusze zgłoszone przez pacjenta (PRO) w zaplanowanych odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden infuzję komórek T GM w poprzednich 2-sevejtach biografii (przed kwietniem 2024 r.) Lub sponsorowanym badaniem Regeneron Pharmaceuticals i zakończyli okres obserwacji po leczeniu protokołu leczenia rodzicielskiego lub przerwane obserwacje w sprawie protokołu nadrzędnego po ukończeniu co najmniej 6 miesięcy monitorowania bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach.
- Uczestnik (i przedstawiciel prawny, w stosownych przypadkach) musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF)/formularz świadomego zgody (IAF) przed przeprowadzonymi ocenami/procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
Nie dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja komórek T GM
Uczestnicy narażeni na terapię komórek T zmodyfikowaną genami na 2 -seventowej biografii (przed kwietniem 2024 r.) Lub badaniem Regeneron Pharmaceuticals
|
Brak badanego leku.
Tylko długoterminowa obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych rozważanych przynajmniej prawdopodobnie związanych z wcześniejszą terapią komórek T zmodyfikowanych genów
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Trwałość komórek T zmodyfikowanych genów
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Analiza miejsc integracji wektorowej
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Częstość występowania RCL
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Status postępu choroby
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Aby ocenić długoterminową skuteczność po leczeniu komórkami T zmodyfikowanych genami
|
Do 15 lat
|
|
Data progresji choroby
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Status przetrwania
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceniane przy użyciu instrumentów podawanych w protokole leczenia rodzicielskim
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .