Um estudo de acompanhamento a longo prazo de segurança e eficácia de participantes adultos tratados com células T modificadas por genes
6 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um protocolo de acompanhamento de longo prazo para participantes tratados com células T modificadas por genes
Este é um estudo prospectivo para o acompanhamento de longo prazo (LTFU) de segurança e eficácia de todos os participantes expostos à terapia de células T modificadas por genes (GM) de acordo com a orientação das autoridades de saúde para os participantes tratados com produtos de terapia genética.
Os participantes que receberam pelo menos uma infusão de células T modificadas por genes em uma biografia 2SEVenty (antes de abril de 2024) ou Regeneron Pharmaceuticals Estudos patrocinados serão solicitados a participar deste protocolo LTFU, após a descontinuação prematura de ou a conclusão do protocolo de tratamento pai .
Os participantes inscritos neste protocolo LTFU terão avaliações de segurança, avaliações de laboratório e questionários completos relatados pelo paciente (PRO) em intervalos programados, conforme aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes inscritos serão determinados pelo número de participantes que participam da BIO da GM Cell 2 Seventy (antes de abril de 2024) e dos estudos patrocinados por Regeneron Pharmaceuticals que consentiram para participar do estudo da LTFU.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes que receberam pelo menos uma infusão de células T GM em uma biografia anterior de 2 Sevente (antes de abril de 2024) ou Regeneron Pharmaceuticals patrocinaram e concluíram o período de acompanhamento pós-tratamento no protocolo de tratamento dos pais ou interromper o acompanhamento no protocolo pai após concluir pelo menos 6 meses de monitoramento de segurança, conforme aplicável.
- O participante (e representante legal, quando aplicável) deve entender e assinar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado (ICF)/Formulário de Consentimento Informado (IAF) antes de qualquer avaliação/procedimentos relacionados ao estudo que esteja sendo realizado.
Critérios de exclusão:
Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População de células T GM
Participantes expostos à terapia de células T modificadas por genes em uma biografia 2SEVENDA (antes de abril de 2024) ou Regeneron Pharmaceuticals Patrocined Study
|
Nenhum medicamento de estudo administrado.
Somente acompanhamento de longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos atrasados considerados pelo menos possivelmente relacionados à terapia de células T modificadas por gene anterior
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
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Persistência de células T modificadas por genes
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
|
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Análise de sites de integração vetorial
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
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Incidência de rcl
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Status de progressão da doença
Prazo: Até 15 anos
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo após o tratamento com células T modificadas por genes
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Até 15 anos
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Data de progressão da doença
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Status de sobrevivência
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de qualidade de vida relacionadas à saúde (QVRS)
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliado usando instrumentos administrados no protocolo de tratamento pai
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LTF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .