En sikkerhed og effektivitet langsigtet opfølgningsundersøgelse af voksne deltagere behandlet med genmodificerede T-celler
6. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En langvarig opfølgningsprotokol for deltagere behandlet med genmodificerede T-celler
Dette er en prospektiv undersøgelse af den langsigtede opfølgning (LTFU) af sikkerhed og effektivitet af alle deltagere udsat for genmodificeret (GM) T-celleterapi i overensstemmelse med sundhedsmyndighedens vejledning for deltagere behandlet med genterapiprodukter.
Deltagere, der modtog mindst en infusion af genmodificerede T -celler i en 2seventy bio (før april 2024) eller Regeneron Pharmaceuticals sponsoreret undersøgelse vil blive bedt om at deltage i denne LTFU -protokol, efter enten for tidlig seponering fra eller gennemførelse af den overordnede behandlingsprotokol .
Deltagere, der er indskrevet i denne LTFU-protokol, vil have sikkerhedsvurderinger, laboratorieevalueringer og komplet patientrapporteret resultat (PRO) spørgeskemaer med planlagte intervaller efter relevant.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmeldte deltagere bestemmes af antallet af deltagere, der deltager i GM T Cell 2seventy Bio (før april 2024) og Regeneron Pharmaceuticals sponsorerede studier, der samtykker til at deltage i LTFU -undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltagere, der modtog mindst en GM T-celleinfusion i en tidligere 2seventy bio (før april 2024) eller Regeneron Pharmaceuticals sponsoreret undersøgelse, og har afsluttet opfølgningsperioden efter behandlingen på moderselskabets behandlingsprotokol eller afbrudt opfølgning På overordnet protokol efter at have afsluttet mindst 6 måneders sikkerhedsovervågning, hvor det er relevant.
- Deltager (og juridisk repræsentant, når det er relevant), skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)/informeret samtykkeformular (IAF) inden nogen undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer, der udføres.
Ekskluderingskriterier:
Ikke relevant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GM T -cellepopulation
Deltagere udsat for genmodificeret T -celleterapi på en 2seventy bio (før april 2024) eller Regeneron Pharmaceuticals sponsoreret undersøgelse
|
Intet undersøgelsesmedicin administreret.
Langsigtet opfølgning kun.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsinkede bivirkninger, der betragtes som i det mindste muligvis relateret til tidligere genmodificeret T -celleterapi
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Persistens af genmodificerede T -celler
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Analyse af vektorintegrationssteder
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Forekomst af RCL
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Sygdomsprogressionsstatus
Tidsramme: Op til 15 år
|
For at vurdere langvarig effektivitet efter behandling med genmodificerede T-celler
|
Op til 15 år
|
|
Dato for sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ændringer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurderet ved hjælp af instrumenter, der administreres i overordnet behandlingsprotokol
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. juni 2040
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LTF-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .