Un estudio de seguimiento a largo plazo de seguridad y eficacia de participantes adultos tratados con células T modificadas por genes
6 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocolo de seguimiento a largo plazo para los participantes tratados con células T modificadas por genes
Este es un estudio prospectivo para el seguimiento a largo plazo (LTFU) de seguridad y eficacia de todos los participantes expuestos a la terapia de células T modificadas por genes (GM) de acuerdo con la guía de las autoridades de salud para los participantes tratados con productos de terapia génica.
Se les pedirá a los participantes que recibieron al menos una infusión de células T modificadas por el gen en un estudio patrocinado por 2 setenta bio (antes de abril de 2024) o de Regeneron Pharmaceuticals .
Los participantes inscritos en este protocolo LTFU tendrán evaluaciones de seguridad, evaluaciones de laboratorio y cuestionarios completos de resultados informados por el paciente (PRO) a intervalos programados según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes inscritos serán determinados por el número de participantes que participan en GM T Cell 2 Sepenty BIO (antes de abril de 2024) y Regeneron Pharmaceuticals patrocinaron los estudios que consienten en el estudio LTFU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes que recibieron al menos una infusión de células T GM en un estudio patrocinado por los 2 setenta bio (antes de abril de 2024) o de Regeneron Pharmaceuticals, y han completado el período de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento de los padres, o un seguimiento descontinuado en el protocolo principal después de completar al menos 6 meses de monitoreo de seguridad, según corresponda.
- El participante (y el representante legal, cuando corresponda) debe comprender y firmar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF)/Formulario de asentimiento informado (IAF) antes de las evaluaciones/procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
No aplicable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población de células GM
Participantes expuestos a la terapia de células T modificadas por el gen en un estudio patrocinado por 2 setenta Bio (antes de abril de 2024) o Regeneron Pharmaceuticals
|
Ningún medicamento de estudio administrado.
Solo seguimiento a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos retrasados considerados al menos posiblemente relacionados con la terapia de células T modificadas por genes anteriores
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
|
|
Persistencia de las células T modificadas por el gen
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
|
|
Análisis de sitios de integración vectorial
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
|
|
Incidencia de RCL
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
|
|
Estado de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Evaluar la eficacia a largo plazo después del tratamiento con células T modificadas por el gen
|
Hasta 15 años
|
|
Fecha de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
|
|
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluado utilizando instrumentos administrados en el protocolo de tratamiento de los padres
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LTF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .