Bezpečnost a účinnost Dlouhodobá následná studie u dospělých účastníků léčených genem modifikovanými T buňkami
Dlouhodobý následný protokol pro účastníky ošetřený genem modifikovanými T buňkami
Jedná se o prospektivní studii pro dlouhodobé sledování (LTFU) bezpečnosti a účinnosti všech účastníků vystavených genově modifikovanou terapii T buněk v souladu s pokynem zdravotnických orgánů pro účastníky léčené produkty genové terapie.
Účastníci, kteří obdrželi alespoň jednu infuzi genových modifikovaných T buněk ve 2serenty bio (před dubnem 2024) nebo regeneronovou farmaceutikou sponzorovanou studii, budou požádáni o účast na tomto protokolu LTFU po předčasném ukončení odchodu od protokol o léčbě rodičovství, nebo dokončením protokol o léčbě rodičovství, nebo dokončením protokol o léčbě rodičovství. .
Účastníci zapsaní do tohoto protokolu LTFU budou mít posouzení bezpečnosti, laboratorní hodnocení a úplné dotazníky o výsledku (PRO) s uvedením pacienta v plánovaných intervalech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci, kteří obdrželi alespoň jednu infuzi GM T buněk v předchozím 2Seventy BIO (před dubnem 2024) nebo regeneronovou farmaceutikou sponzorovanou studii, a dokončili období sledování po ošetření v protokolu nad rodičovskou léčbou nebo ukončené sledování nebo přerušené sledování nebo přerušenou sledování Na rodičovském protokolu po dokončení nejméně 6 měsíců monitorování bezpečnosti.
- Účastník (a zákonný zástupce, pokud je to použitelné) musí pochopit a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)/Informovaný souhlasí (IAF) před provedenou hodnocení/postupy související s studií.
Kritéria pro vyloučení:
Nelze použít.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GM populace T buněk
Účastníci vystavení genu modifikované terapii T buněk na 2serenty bio (před dubnem 2024) nebo regeneronovou farmaceutikou sponzorovanou studií
|
Žádná studijní léčička se nepodala.
Pouze dlouhodobé sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zpožděných nežádoucích účinků považovaných za alespoň pravděpodobně související s předchozí genovou modifikovanou terapií T buněk
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Perzistence genu modifikovaných T buněk
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Analýza integračních webů vektoru
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Výskyt RCL
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Stav progrese onemocnění
Časové okno: Až 15 let
|
Posoudit dlouhodobou účinnost po léčbě T buňkami modifikovanými genem
|
Až 15 let
|
|
Datum progrese onemocnění
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Stav přežití
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až 5 let
|
Posouzeno pomocí nástrojů spravovaných v protokolu nadřazeného léčby
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LTF-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .