유전자 변형 T 세포로 치료 된 성인 참가자의 안전성 및 효능 장기 추적 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
유전자 변형 T 세포로 처리 된 참가자를위한 장기 추적 프로토콜
이것은 유전자 요법 제품으로 치료받은 참가자에 대한 보건 당국의 지침에 따라 유전자 변형 (GM) T 세포 요법에 노출 된 모든 참가자의 안전성 및 효능에 대한 장기 추적 관찰 (LTFU)에 대한 전향 적 연구입니다.
2Seventy 바이오 (2024 년 4 월 이전) 또는 Regeneron Pharmaceuticals 스폰서 연구에서 유전자 변형 T 세포를 한 번 이상 주입 한 참가자는이 LTFU 프로토콜에 참여하도록 요청 받거나,이 LTFU 프로토콜에 참여하도록 요청받을 것입니다. .
이 LTFU 프로토콜에 등록한 참가자는 안전 평가, 실험실 평가 및 완전한 환자보고 결과 (PRO) 설문지가 해당되는 경우 예정된 간격으로 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 된 참가자는 GM T Cell 2seventy Bio (2024 년 4 월 이전)에 참여한 참가자 수와 LTFU 연구에 참여하기로 동의하는 Regeneron Pharmaceuticals 후원 연구에 의해 결정됩니다.
설명
포함 기준 :
- 이전 2seventy 바이오 (2024 년 4 월 이전) 또는 Regeneron Pharmaceuticals 후원 연구에서 하나 이상의 GM T 세포 주입을받은 모든 참가자는 학부모 치료 프로토콜에서 치료 후 후속 기간을 완료했습니다. 적용 가능한 6 개월 이상의 안전 모니터링을 완료 한 후 부모 프로토콜에서.
- 참가자 (및 법적 대리인, 해당되는 경우)는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 양식 (ICF)/정보 동의 양식 (IAF)을 이해하고 자발적으로 서명해야합니다.
제외 기준 :
적용 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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GM T 세포 집단
참가자는 2Seventy 바이오 (2024 년 4 월 이전) 또는 Regeneron Pharmaceuticals 후원 연구에서 유전자 변형 T 세포 요법에 노출 된 참가자
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연구 약물이 투여되지 않았습니다.
장기 후속 조치 만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 이전 유전자 변형 T 세포 요법과 관련하여 고려 된 지연 부작용의 발생률
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
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유전자 변형 T 세포의 지속성
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
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벡터 통합 사이트의 분석
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
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RCL의 발생률
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
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질병 진행 상태
기간: 최대 15 년
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유전자 변형 T 세포로 처리 한 후 장기 효능을 평가하기 위해
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최대 15 년
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질병 진행 날짜
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
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생존 상태
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 변화
기간: 최대 5 년
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부모 치료 프로토콜에서 관리되는기구를 사용하여 평가했습니다
|
최대 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2040년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2040년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTF-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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