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少数派の女性の尿コントロール症状の格差の軽減 (SUPPORT)

2026年4月6日 更新者：University of Chicago

この研究は、UI/LUTSの利用可能な保守的/行動治療の格差に対処するように設計されています。 このプログラムは、泌尿器科、心理学、理学療法の専門家によって開発され、その後、人種的にマイノリティ化された女性からのフォーカスグループフィードバックに基づいて修正されました。 研究チームは、LUTS/UIを持つ人種的なマイノリティ化された女性向けの患者中心の文化的に適応し、自己指導された8週間の在宅ベースのモジュールを作成しました。 サポートプログラムは、認知行動療法、行動修正、在宅理学療法の運動を含む、LUTS/UIの複数のエビデンスに基づいた保守的な治療を組み合わせています。 ホームベースのプログラムの進行は、研究スタッフによってサポートされています。 この前向き介入研究の目的は、サポートプログラムの実現可能性と受容性、および患者中心の治療結果への影響を評価することです。

8週間のサポートコースの開始時に、参加者はサポートワークブックでトレーニングされたカスタムプログラムされたGPTへのアクセスを与えられ、共感的コミュニケーションテクニックに関する指示を与えられ、プログラムで概説されているように患者がサポートエクササイズを実行するのを支援します。 8週間の終わりに、患者は使用頻度とLLMとの相互作用を評価する調査に記入します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの最近の大規模な集団ベースの研究は、厄介な尿失禁（UI）および低尿路症状（LUTS）の有病率が55〜73％の範囲であり、骨盤底障害の手術の女性の生涯リスクは20％であると報告しています。 言い換えれば、女性の5人に1人がUIの手術を受けるか、80歳までに脱出することを期待でき、これらの状態の公衆衛生への影響を強調しています。 視点では、乳がんと肺がんの女性の生涯リスクはそれぞれ15％と6％です。 UI/LUTSの生涯リスクは乳がんや肺がんのリスクよりも有意に高くなっていますが、UI/LUTSは、生活の質に深刻な結果にもかかわらず、一般または医療コミュニティから同じレベルの注目を集めていません。 女性はしばしば治療を求めることを恥ずかしく、これらの厄介な状態を管理する方法についての知識を欠いています。 これらの障壁は、これらの障害の医療を求めることを減らし、生活の質に対する有害な結果をさらに悪化させます。 同様に、研究チームは最近、地理的に多様な人口ベースの研究で、住宅の不安、信頼できない輸送、住宅の不安、目的を達成するのに十分なお金がなく、300％以下の連邦貧困レベルの割合がより多くのLUTSに関連していることを発見しました。膀胱の健康の低下。

さらに、PFDの治療へのアクセスには格差があり、人種的にマイノリティ化された女性のPFD研究に含めることができます。 重要な格差の1つは、エビデンスに基づいた非外科的オプション（食事と減量カウンセリング、行動修正、理学療法（PT）、および認知行動療法（CBT））へのアクセスの欠如です。これらの治療は、複数のPFDを治療し、より侵襲的なアプローチを必要とせずに生活の質を回復することができます。 これらの保守的な介入は、アクセスと補償が不十分なため、人種的にマイノリティ化された女性には提供されないことがよくあります。 治療は複雑で多次元的であるため、人種的にマイノリティ化された女性の膀胱症状の非外科的治療を改善することは重要です。 1つの症状を外科的に治療すると、他の症状を悪化させることがあります。 ストレス尿失禁（SUI）の手術を受けた女性の最大6％は、9年以内に2回目の手術を受けます。 女性はまた、外科的介入後のde novo尿症（尿失禁と尿路感染症）のリスクが高くなっています。 同様に、膀胱の症状は感情的な苦痛（すなわち、不安とうつ病）につながり、その結果、感情的な苦痛はUI/LUTを悪化させる可能性があります。 この累積症状と苦痛のこのサイクルを防ぐために、LUTSに対する環境の障壁を減らす必要があり、社会経済的地位が低い公的保険の女性は、秘密保険のある女性と同じアクセスを持つことができるはずです。

骨盤床理学療法（PFPT）は、UI/LUTSの確立された最初のライン治療です。 1281人の失禁女性との21の試験を含む2014年のコクランレビューでは、骨盤底筋肉の運動を偽またはコントロール治療と比較しました。 骨盤底筋肉の運動を実施した患者は、治癒または改善される可能性が17倍高かった。 行動の再訓練と手動筋肉療法を組み合わせた標準的な骨盤床理学療法は、8〜12セッションを取り、保険の補償、自己負担、旅行、重要な時間のコミットメント、セラピストと効果的にコミュニケーションをとる能力が必要です。 一部の病院は骨盤底の理学療法士を雇用していますが、ほとんどは個人慣行の範囲内で活動しており、メディケイドやメディケアの支払者とは協力していません。 おそらくこれらの格差の結果として、以前の研究では、人種的にマイノリティ化された女性は、手術がPFDの唯一の治療オプションであると仮定する可能性が高いことがわかりました。

この研究は、UI/LUTSの利用可能な保守的/行動治療の格差に対処するように設計されています。 調査官は、LUTS/UIを持つ人種的なマイノリティ化された女性向けの患者中心の文化的に適応し、自己指導された8週間の在宅ベースのモジュールを作成しました。 サポートプログラムは、認知行動療法、行動修正、在宅理学療法の運動を含む、LUTS/UIの複数のエビデンスに基づいた保守的な治療を組み合わせています。 このプログラムは、泌尿器科、心理学、理学療法の専門家によって開発され、その後、人種的にマイノリティ化された女性からのフォーカスグループフィードバックに基づいて修正されました。 ホームベースのプログラムの進行は、研究スタッフによってサポートされています。 この前向き介入研究の目的は、サポートプログラムの実現可能性と受容性、および患者中心の治療結果への影響を評価することです。

サポートワークブックは、教育、膀胱の再トレーニングエクササイズ、骨盤底のストレッチング、コア強化の組み合わせにより、典型的な対面環境で骨盤底理学療法がどのように配信されるかについてのテンプレートに従います。 教育のトピックは、UI/LUTS症状の最も一般的で重要な臨床的貢献者として、患者の誤った情報の一般的な領域として臨床専門家の間でコンセンサスによって選択されました。

理学療法演習の実証を支援するために、ワークブックには、理想的な形で演習を実行する理学療法士のビデオへのQRコード化されたリンクが含まれています。 ビデオには、患者が視覚、聴覚、または書かれた形のいずれかで概念を学ぶことができるようにするためのオーディオ指導が含まれています。

患者がこの介入に関与しなければならないという限られた時間を認識し、標準的な骨盤底PTの時間のコミットメントを模倣して、研究者はプログラムに週に2時間しかかからないようにすることを目指しました。 この時間のコミットメントは、章を読むことに専念する時間、理学療法の完了に費やした時間、または毎日認知行動療法の演習に分かれており、患者の選択の身体活動に従事する時間があります。 患者は、不安を軽減しながら、コアの強さ、骨盤底の機動性、腸の運動性、行動活性化を改善するため、運動がプログラムにとって重要であると勧められます。

ワークブックの認知行動療法（CBT）部分は、標準化されたCBTプロトコルから採用されており、認知柔軟性、行動活性化、社会的支援に関する短い導入と演習が含まれています。

特に大規模な言語モデル（LLMS）の開発における人工知能の最近の進歩は、ヘルスケアに新しい可能性を開いています。 調査員はまた、サポートプログラムに参加する女性を支援するために、カスタマイズされたLLMベースのヘルスコーチの使用を調査することを目指しています。 リアルタイムのサポートとガイダンスを提供することにより、AIの健康コーチは、ケアの障壁を克服し、患者を治療に従事させるのに役立ちます。 このアプローチには、骨盤底障害の自己管理プログラムの有効性を高め、注意を向けることができ、より多くの女性がより良い健康結果を達成できるようにする可能性があります。

研究の主要な目標は次のとおりです。

目標1。 定性的インタビューで人間中心の反復アプローチを使用して、自己管理CBT（SM-CBT）介入を作成および適応させるために、UI/LUTSを持つ女性向けの自主的な行動修正/PT（Home PT）プログラムを作成します。少数派、低所得、公的保険。

AIM2。UI/LUTSの結果に対するサポート介入の有効性と、患者の受容性とアドヒアランスを決定する。

AIM3。自己管理された骨盤底プログラムに統合するための大規模な言語モデルベースのデジタルコーチの能力を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Oluwateniola Brown, MD
        • 副調査官：
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • 主任研究者：
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Kimberly Kenton, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • James Griffith, PhD
        • 副調査官：
          • Margaret Mueller, MD
        • 副調査官：
          • Sarah Collins, MD
        • 副調査官：
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • 副調査官：
          • Juraj Letko, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 黒人またはヒスパニック系の民族として自己識別します
  • 18歳以上
  • 英語で簡単に会話することができます
  • 尿失禁、尿頻度、またはUDIの緊急性による少なくとも「やや悩まされる」反応
  • 4か月間、UI/LUTSの保守的な扱いに従事することをいとわない

除外基準：

  • 処女膜を越えて前または後部骨盤臓器脱出
  • 現在、UI/LUTSまたはUIの外科的介入の歴史のために薬を服用しています
  • 研究侵入時に異常なPVRと陽性の尿培養の患者
  • 再発性の歴史
  • 自宅での理学療法を完了する能力を妨げるモビリティまたは神経障害の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポートワークブック
登録されているすべての患者には、サポートワークブック（ハードコピーとPDF）にアクセスできます。 サポートワークブックには、教育、膀胱の再トレーニングエクササイズ、骨盤底ストレッチング、コア強化の組み合わせにより、典型的な対面環境で骨盤底理学療法がどのように配信されるかについてのテンプレートが含まれています。 また、患者には、サポートワークブックでトレーニングされ、共感的なコミュニケーション技術に関する指示を与えられ、プログラムで概説されているサポートエクササイズの実行を患者に支援するカスタムプログラムのGPTへのアクセスも与えられます。
行動：サポートワークブック

サポートワークブックには、教育、膀胱の再トレーニングエクササイズ、骨盤底ストレッチング、コア強化の組み合わせにより、典型的な対面環境で骨盤底理学療法がどのように配信されるかについてのテンプレートが含まれています。 理学療法演習の実証を支援するために、ワークブックには、理想的な形で演習を実行する理学療法士のビデオへのQRコード化されたリンクが含まれています。 ビデオには、患者が視覚、聴覚、または書かれた形のいずれかで概念を学ぶことができるようにするためのオーディオ指導が含まれています。 ワークブックの認知行動療法（CBT）部分は、標準化されたCBTプロトコルから採用されており、認知柔軟性、行動活性化、社会的支援に関する短い導入と演習が含まれています。 プログラムの合計時間のコミットメントは、週に2時間です。

また、患者には、サポートワークブックでトレーニングされ、共感的なコミュニケーション技術に関する指示が与えられたカスタムプログラムされたGPTへのアクセスも与えられます。

他の名前：
  • 認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿症状の変化（UDIサブスケール）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
サポートプログラムを受けている患者のベースラインと8週間（プログラム完了）の間の骨盤底遭難インベントリ（PFDI）の検証済みの尿障害インベントリ（UDI）サブスケールを使用して、尿症症状の変化を比較する。 尿障害インベントリ（UDI-6）は、女性の失禁を含む低い尿路症状を評価する検証済みの6項目のアンケートです。 UDI-6スコアは、各質問に対する回答（可能性0〜4）に対する回答を平均することで計算され、その平均を25で掛けてスコアを0から100にスケーリングします。 スコアが高いほど、より大きな苦痛が示されます。
8週間での登録から治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿症症状-UDI -6（16週間）
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

サポートプログラムの開始後、ベースラインと16週間（プログラム完了後2か月後）の間のUDIを使用して尿症症状の変化を比較する。

尿障害インベントリ（UDI-6）は、女性の失禁を含む低い尿路症状を評価する検証済みの6項目のアンケートです。 UDI-6スコアは、各質問に対する回答（可能性0〜4）に対する回答を平均することで計算され、その平均を25で掛けてスコアを0から100にスケーリングします。 スコアが高いほど、より大きな苦痛が示されます。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
尿症症状-LURNSI -10（16週間）
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

サポートプログラムの開始後、ベースラインと16週間（プログラム完了後2か月後）の間のLURN SI-10を使用して尿症症状の変化を比較する。

LURN症状指数-10（LURN SI-10）は、成人男性と女性の尿症症状を評価するための患者報告の結果測定として開発されました。 スコアが高いほど、LUTの重症度が大きくなります。 LURN SI-10のスコアは、0（最も重度ではない）から38（最も重度）の範囲です。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
改善の患者グローバルな印象（PGI-I）
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
サポートプログラムの開始後8週間および16週間で、自己報告された患者のグローバルな改善のグローバルな印象（PGI-I）スコアを説明します。 患者のグローバルな改善スケール（PGI-I）は、個々の患者に特定の条件の重症度を評価するよう求める変化スケールの単一項目のグローバル評価です。 7つの可能な応答があります（1-7の得点）：はるかに優れている、はるかに優れていて、少し良く、変更なし、少し悪い、はるかに悪い、そして非常に悪いことです。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
骨盤臓器脱出困難の在庫と結腸直腸障害の苦痛在庫サブスケール
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

サポートプログラム開始後8週間および16週間で、骨盤臓器脱出困難インベントリ6（POPDI-6）および結腸直腸アナール苦痛在庫8（CRAD-8）を使用した脱出と腸の症状の変化を比較する。 どちらも検証済みのPFDI-20アンケート内のサブスケールであり、それぞれ骨盤臓器脱出と腸の機能障害に関連する症状の重症度を評価するために使用されます。

各サブスケールは、対応するスケール内のすべての回答項目の平均値を取得し（可能性0〜4）、25を掛けてスケールスコア（範囲0〜100）を取得することによって計算されます。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
アドヒアランス
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

サポートプログラムの開始後8週間および16週間で、サポートプログラムへの患者の遵守を説明します。

アドヒアランス（プログラムを開始してから8週間と16週間）：プログラムを開始した後、どの程度密接にサポートプログラムの推奨事項に従うことができましたか？ （すべての推奨事項に従い、ほ​​とんどの推奨事項に従い、いくつかの推奨事項に従いました。めったに推奨事項に従うことはめったにありませんでした。推奨事項には従いませんでした）。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
PROMIS -57-患者が報告した結果測定情報システム
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

不安、うつ病、疲労、痛み、身体機能、睡眠障害、およびNIH患者を使用した社会的役割を比較するために、サポートプログラムの開始後、8週間と16週間で結果を報告した結果を報告しました（PROMIS-57）。

PROMIS-57の測定値はTスコアメトリックで採点されます。ここでは、50が関連する参照母集団の平均であり、10はその母集団の標準偏差（SD）です。 高いスコアは、測定されている概念の多くを意味します（たとえば、より多くの疲労、より多くの身体機能）。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで
大規模な言語モデルユーザビリティ（SUS-システムユーザビリティスケール）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
大規模な言語モデルベースのデジタルコーチの自己管理骨盤底プログラムに統合する能力を評価する。 System Usability Scale（SUS）は、評価されているシステムの全体的な使いやすさを表す単一の複合スコアを提供する10項目のアンケートです。 SUSスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。
8週間での登録から治療の終了まで
大規模な言語モデルの使用に対する態度（WAI-Tech-SF-オンライン介入のためのワーキングアライアンスインベントリ - ショートフォーム）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
自己管理プログラムの一部としてLLMの使用に対する患者の満足度と態度を評価する。 オンライン介入形式（WAI-Tech-SF）のWorking Alliance Inventoryは、患者とオンラインプログラムの間の治療同盟を評価する12項目の自己報告アンケートです。 スケールの範囲は、1（決して）から5（常に）の範囲です。 より高いスコアは、より強い同盟を示しています。
8週間での登録から治療の終了まで
サポートプログラムに対する患者の満足度
時間枠：サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

サポートプログラムの開始後8週間および16週間でプログラムをサポートするための患者の満足度を説明します。

満足度（プログラムを開始してから8週間）：サポートプログラムにどの程度満足していますか？ （非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満）。
サポートプログラムの開始から16週間後の登録から16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly Kenton, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：James Griffith, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB24-1131
  • 5R01DK129849-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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