- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06798311
Reducción de las disparidades en los síntomas de control urinario para mujeres minoritarias (SUPPORT)
El estudio está diseñado para abordar la disparidad en los tratamientos conservadores/conductuales disponibles para UI/LUT. El programa fue desarrollado por expertos de uroginecología, psicología y fisioterapia luego modificado en función de la retroalimentación de los grupos focales de mujeres racialmente minoritizadas. El equipo de estudio creó un módulo casero centrado en el paciente, culturalmente adaptado, autodirigido, de 8 semanas, para mujeres racialmente minoritizadas con LUTS/UI. El programa de apoyo combina múltiples tratamientos conservadores basados en evidencia para LUT/UI, incluida la terapia cognitiva conductual, modificaciones conductuales y ejercicio de fisioterapia en el hogar. La progresión a través del programa en el hogar está respaldada por el personal de investigación. El objetivo de este estudio prospectivo de intervención es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de apoyo, y su impacto en los resultados del tratamiento centrados en el paciente.
Al comienzo del curso de soporte de 8 semanas, a los participantes también tendrán acceso a un GPT programado personalizado capacitado en el libro de trabajo de soporte y recibirán instrucciones sobre técnicas de comunicación empática y ayudan a los pacientes a realizar los ejercicios de apoyo como se describe en el programa. Al final de 8 semanas, los pacientes completarán una encuesta que evalúa la frecuencia de uso e interacciones con la LLM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios recientes basados en la población recientes informan que la prevalencia de la incontinencia urinaria molesta (UI) y los síntomas más bajos del tracto urinario (LUT) varían del 55-73%, y el riesgo de cirugía de la vida de una mujer para los trastornos del piso pélvico es del 20%. En otras palabras, una de cada cinco mujeres puede esperar someterse a una cirugía para la interfaz de usuario o prolapso a los 80 años, lo que subraya el impacto en la salud pública de estas afecciones. Para perspectiva, el riesgo de por vida de una mujer de cáncer de seno y pulmón es del 15% y 6%, respectivamente. Aunque el riesgo de por vida de UI/LUT es significativamente mayor que el del cáncer de mama o el cáncer de pulmón, la UI/LUT no ha recibido el mismo nivel de atención por parte del público o la comunidad de atención médica, a pesar de las graves consecuencias en la calidad de vida. Las mujeres a menudo se avergüenzan de buscar tratamiento y carecen de conocimiento sobre cómo manejar estas condiciones molestas. Estas barreras conducen a la búsqueda de atención médica reducida para estos trastornos, lo que exacerba aún más las consecuencias perjudiciales para la calidad de vida. Del mismo modo, el equipo de estudio encontró recientemente en un estudio geográficamente diverso y basado en la población que la inseguridad de la vivienda, el transporte poco confiable, la inseguridad de la vivienda, no tener suficiente dinero para llegar a fin de mes, y los niveles de pobreza federales del 300% o menos se asociaron con más LUTS y la salud más baja de la vejiga percibida.
Además, hay disparidades en el acceso al tratamiento para PFD y la inclusión en la investigación de PFD para mujeres racialmente minoritizadas. Una disparidad importante es la falta de acceso a opciones no quirúrgicas basadas en la evidencia (por ejemplo, asesoramiento de pérdida de peso y pérdida de peso, modificación conductual, fisioterapia (PT) y terapia cognitiva conductual (TCC)) que deben recomendarse a la mayoría de las mujeres porque Estos tratamientos pueden tratar múltiples PFD y restaurar la calidad de vida sin la necesidad de enfoques más invasivos. Estas intervenciones conservadoras a menudo no se ofrecen a mujeres racialmente minoritizadas debido al mal acceso y cobertura. Mejorar el tratamiento no quirúrgico de los síntomas de la vejiga en mujeres racialmente minoritizadas es crucial porque los tratamientos son complejos y multidimensionales; Tratar un síntoma quirúrgicamente a veces puede exacerbar otros síntomas. Hasta el 6% de las mujeres que se sienten en cirugía por incontinencia urinaria de estrés (SUI) se someterán a una segunda cirugía dentro de los 9 años. Las mujeres también tienen un mayor riesgo de síntomas urinarios de novo (incontinencia urinaria e infección del tracto urinario) después de las intervenciones quirúrgicas. Del mismo modo, los síntomas de la vejiga conducen a angustia emocional (es decir, ansiedad y depresión), y a su vez la angustia emocional puede exacerbar la interfaz de usuario/LUTS. Para prevenir este ciclo de síntomas acumulativos y angustia, las barreras ambientales para las LUT deben reducirse, y las mujeres de bajo estatus socioeconómico aseguradas públicamente deben poder tener el mismo acceso a intervenciones no quirúrgicas que las mujeres aseguradas en privado.
La fisioterapia del piso pélvico (PFPT) es un tratamiento de primera línea bien establecido para UI/LUTS. Una revisión Cochrane 2014 que incluyó 21 ensayos con 1281 mujeres incontinentes comparó los ejercicios musculares del piso pélvico con el tratamiento simulado o de control. Los pacientes que realizaron ejercicios de músculos del piso pélvico tenían 17 veces más probabilidades de ser curados o mejorados. La fisioterapia estándar en el piso pélvico, que combina reentrenamiento conductual y terapia muscular manual, toma 8-12 sesiones y requiere cobertura de seguro, copagos, viajes, compromiso de tiempo significativo y capacidad para comunicarse de manera efectiva con el terapeuta. Aunque algunos hospitales emplean fisioterapeutas del piso pélvico, la mayoría operan dentro de las prácticas privadas y no trabajan con los pagadores de Medicaid o Medicare. Probablemente como resultado de estas disparidades, los estudios previos han encontrado que las mujeres racialmente minoritizadas tienen más probabilidades de asumir que la cirugía es la única opción de tratamiento para las PFD.
Este estudio está diseñado para abordar la disparidad en los tratamientos conservadores/conductuales disponibles para UI/LUT. Los investigadores crearon un módulo doméstico centrado en el paciente, culturalmente adaptado, autodirigido, de 8 semanas, para mujeres racialmente minoritizadas con LUTS/UI. El programa de apoyo combina múltiples tratamientos conservadores basados en evidencia para LUT/UI, incluida la terapia cognitiva conductual, modificaciones conductuales y ejercicio de fisioterapia en el hogar. El programa fue desarrollado por expertos de uroginecología, psicología y fisioterapia luego modificado en función de la retroalimentación de los grupos focales de mujeres racialmente minoritizadas. La progresión a través del programa en el hogar está respaldada por el personal de investigación. El objetivo de este estudio prospectivo de intervención es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de apoyo, y su impacto en los resultados del tratamiento centrados en el paciente.
El libro de trabajo de soporte sigue una plantilla sobre cómo la fisioterapia del piso pélvico se entrega en el entorno típico en persona con una combinación de educación, ejercicios de re-entrenamiento de la vejiga, estiramiento del piso pélvico y fortalecimiento del núcleo. Los temas educativos fueron elegidos por consenso entre los expertos clínicos como los contribuyentes clínicos más comunes e importantes para los síntomas de UI/LUTS y áreas comunes de información errónea del paciente.
Para ayudar en la demostración de ejercicios de fisioterapia, el libro de trabajo incluye enlaces codificados por QR a videos de un fisioterapeuta que realiza los ejercicios en una forma ideal. Los videos incluyen instrucción de audio para garantizar que los pacientes puedan aprender los conceptos en forma visual, auditiva o escrita.
Reconociendo el tiempo limitado en que los pacientes tienen que comprometerse con esta intervención e imitar el compromiso de tiempo del piso pélvico estándar PT, los investigadores destinados a que el programa no tome más de 2 horas por semana de tiempo. Este compromiso de tiempo se divide entre el tiempo dedicado a leer el capítulo, el tiempo dedicado a completar la fisioterapia o los ejercicios de terapia conductual cognitiva a diario, y el tiempo dedicado a participar en una actividad física de la elección del paciente. A los pacientes se les aconseja que el ejercicio sea importante para el programa, ya que mejora la fuerza central, la movilidad del piso pélvico, la motilidad intestinal y la activación del comportamiento al tiempo que reduce la ansiedad.
La porción de terapia cognitiva conductual (TCC) del libro de trabajo está adaptada del protocolo de TCC estandarizado e incluye breves introducciones y ejercicios relacionados con la flexibilidad cognitiva, la activación del comportamiento y el apoyo social.
Los avances recientes en la inteligencia artificial, particularmente en el desarrollo de modelos de idiomas grandes (LLM), han abierto nuevas posibilidades en la atención médica. Los investigadores también tienen como objetivo explorar el uso de un entrenador de salud personalizado con sede en LLM para ayudar a las mujeres a participar en el programa de apoyo. Al proporcionar apoyo y orientación en tiempo real, el entrenador de salud de la IA podría ayudar a superar las barreras para la atención y mantener a los pacientes involucrados en el tratamiento. Este enfoque tiene el potencial de mejorar la efectividad de los programas de autogestión para los trastornos del piso pélvico, hacer que la atención sea más accesible y ayudar a más mujeres a lograr mejores resultados de salud.
Los objetivos principales del estudio incluyen:
Objetivo 1. Usar un enfoque iterativo centrado en el ser humano con entrevistas cualitativas para crear y adaptar una intervención de TCB autogestionada (SM-CBT) junto con un programa de modificación de comportamiento autodirigido/PT (PT en el hogar) para mujeres con UI/LUTS que son minoría, bajos ingresos y asegurados públicamente.
Objetivo 2. Determinar la eficacia de la intervención de soporte en los resultados de UI/LUTS, así como la aceptabilidad y la adherencia del paciente.
Objetivo 3. Evaluar una gran capacidad de entrenador digital basado en el modelo de idioma para integrarse en un programa de piso pélvico autodestimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinxuan (Rowena) Shi, MA
- Número de teléfono: 773-795-2731
- Correo electrónico: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Samsel, BS
- Número de teléfono: 773-795-2729
- Correo electrónico: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Northwestern University
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Contacto:
- Julia Geynisman-Tan, MD
- Número de teléfono: 312-695-4623
- Correo electrónico: Julia.Geynisman-Tan@nm.org
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Sub-Investigador:
- Oluwateniola Brown, MD
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Sub-Investigador:
- Julia Geynisman-Tan, MD
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Investigador principal:
- Melissa Simon, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
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Investigador principal:
- Kimberly Kenton, MD
-
Contacto:
- Tara Samsel, BS
- Número de teléfono: 7737952729
- Correo electrónico: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
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Contacto:
- Jinxuan Shi, MS
- Número de teléfono: 773-795-2731
- Correo electrónico: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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Sub-Investigador:
- James Griffith, PhD
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Sub-Investigador:
- Margaret Mueller, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Collins, MD
-
Sub-Investigador:
- Christina Lewicky-Gaupp, MD
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Sub-Investigador:
- Juraj Letko, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como negros o de origen étnico hispano
- Edad 18 años o más
- Capaz de conversar fácilmente en inglés
- Una respuesta de al menos "algo molesto" por incontinencia urinaria, frecuencia urinaria o urgencia en el UDI
- Dispuesto a participar en el tratamiento conservador de sus UI/LUT durante 4 meses
Criterios de exclusión:
- Prolapso de órgano pélvico anterior o posterior más allá del himen o prolapso apical al himen
- Actualmente toma medicamentos para su interfaz de usuario/LUT o historial de intervención quirúrgica para la interfaz de usuario
- Pacientes con PVR anormal y cultivo de orina positivo al momento de la entrada del estudio
- Historia de infecciones urinarias recurrentes
- Antecedentes de movilidad o trastornos neurológicos que evitarían la capacidad de completar la fisioterapia en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Libro de trabajo de soporte
Todos los pacientes inscritos recibirán acceso al libro de trabajo de soporte (copia impresa y PDF).
El libro de trabajo de soporte contiene una plantilla sobre cómo la fisioterapia del piso pélvico se entrega en el entorno típico en persona con una combinación de educación, ejercicios de re-entrenamiento de la vejiga, estiramiento del piso pélvico y fortalecimiento del núcleo.
Los pacientes también tendrán acceso a un GPT programado personalizado capacitado en el libro de trabajo de soporte y recibirán instrucciones sobre técnicas de comunicación empática y ayudan a los pacientes a realizar los ejercicios de apoyo como se describe en el programa.
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El libro de trabajo de soporte contiene una plantilla sobre cómo la fisioterapia del piso pélvico se entrega en el entorno típico en persona con una combinación de educación, ejercicios de re-entrenamiento de la vejiga, estiramiento del piso pélvico y fortalecimiento del núcleo. Para ayudar en la demostración de ejercicios de fisioterapia, el libro de trabajo incluye enlaces codificados por QR a videos de un fisioterapeuta que realiza los ejercicios en una forma ideal. Los videos incluyen instrucción de audio para garantizar que los pacientes puedan aprender los conceptos en forma visual, auditiva o escrita. La porción de terapia cognitiva conductual (TCC) del libro de trabajo está adaptada del protocolo de TCC estandarizado e incluye breves introducciones y ejercicios relacionados con la flexibilidad cognitiva, la activación del comportamiento y el apoyo social. El compromiso de tiempo total para el programa es de 2 horas por semana. Los pacientes también recibirán acceso a un GPT programado personalizado capacitado en el libro de trabajo de soporte e instrucciones sobre técnicas de comunicación empática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de síntomas urinarios (subescala de UDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Para comparar los cambios en los síntomas urinarios utilizando la subescala validada del Inventario de dificultades urinarias (UDI) del Inventario de angustia del piso pélvico (PFDI) entre la línea de base y las 8 semanas (finalización del programa) en pacientes sometidos al programa de apoyo.
El inventario de angustia urinaria (UDI-6) es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en las mujeres.
La puntuación UDI-6 se calcula promediando las respuestas a cada pregunta (valor posible 0 a 4), luego multiplicando ese promedio por 25 para escalar el puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor angustia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas urinarios - UDI -6 (16 semanas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Para comparar los cambios en los síntomas urinarios utilizando la UDI entre la línea de base y las 16 semanas (2 meses después de la finalización del programa) después del inicio del programa de apoyo. El inventario de angustia urinaria (UDI-6) es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en las mujeres. La puntuación UDI-6 se calcula promediando las respuestas a cada pregunta (valor posible 0 a 4), luego multiplicando ese promedio por 25 para escalar el puntaje de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor angustia. |
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Síntomas urinarios - Lurn SI -10 (16 semanas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Para comparar los cambios en los síntomas urinarios utilizando el LURN SI-10 entre la línea de base y las 16 semanas (2 meses después de la finalización del programa) después del inicio del programa de apoyo. El índice de síntomas de LURN-10 (LURN SI-10) se desarrollaron como medidas de resultado informadas por el paciente para evaluar los síntomas urinarios en hombres y mujeres adultos. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de LUT. Los puntajes en el Lurn SI-10 varían de 0 (menos severo) a 38 (más severo). |
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Describir los puntajes de impresión global de mejora (PGI-I) de paciente autoinformado a las 8 y 16 semanas después del inicio del programa de apoyo.
La impresión global del paciente de la Escala de mejora (PGI-I) es una escala de calificación global de cambio de un solo ítems que le pide a un paciente individual que califique la gravedad de una afección específica.
Hay siete respuestas posibles (calificadas 1-7): mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor y mucho peor.
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Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Inventario de angustia de prolapso de órganos pélvicos y subescalas de inventario de angustia colorrectal-anal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Para comparar los cambios en los síntomas de prolapso y intestino utilizando el Inventario de angustia de prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6) e Inventario de angustia colorrectal-anal 8 (Crad-8) a las 8 y 16 semanas después del inicio del programa de apoyo. Ambas son subescalas dentro del cuestionario PFDI-20 validado, utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con el prolapso de los órganos pélvicos y la disfunción intestinal, respectivamente. Cada subescala se calcula obteniendo el valor medio de todos los elementos respondidos dentro de la escala correspondiente (posible valor 0 a 4) y luego multiplicando por 25 para obtener la puntuación de escala (rango 0 a 100). |
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Describir el programa de adherencia al paciente para apoyar el programa a las 8 y 16 semanas después del inicio del programa de apoyo. Adherencia (a las 8 semanas y 16 semanas después de comenzar el programa): ¿Qué tan de cerca pudo seguir las recomendaciones del programa de soporte después de comenzar el programa? (Siguió todas las recomendaciones; siguieron la mayoría de las recomendaciones; siguieron algunas recomendaciones; rara vez seguidas las recomendaciones; no siguieron ninguna recomendación). |
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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PROMIS -57 - Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Para comparar la ansiedad, la depresión, la fatiga, el dolor, la función física, la alteración del sueño y los roles sociales utilizando el perfil del Sistema de información de medición de resultados de NIH Paciente informado (PROMIS-57) en 8 y 16 semanas después del inicio del programa de apoyo. Las medidas de PROMIS-57 se califican en la métrica de puntuación T, en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los puntajes altos significan más del concepto que se está mediante (por ejemplo, más fatiga, más función física). |
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Usabilidad del modelo de lenguaje grande (SUS: la escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluar la capacidad de un entrenador digital basado en un modelo de idioma grande para integrarse en un programa de piso pélvico autogestionado.
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems que proporciona una puntuación compuesta única que representa la usabilidad general del sistema que se está evaluando.
Los puntajes de SUS varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Actitudes hacia el uso del modelo de lenguaje grande (Wai-Tech-SF-Inventario de alianza de trabajo para intervenciones en línea Short-Short)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluar la satisfacción del paciente y las actitudes hacia el uso de una LLM como parte de un programa autoestimado.
El Inventario de Alianza de Trabajo para Intervenciones en línea Short-Short (Wai-Tech-SF) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la alianza terapéutica entre un paciente y un programa en línea.
La escala varía de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los puntajes más altos indican una alianza más fuerte.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Satisfacción del paciente con el programa de apoyo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Describir la satisfacción del paciente para el programa de apoyo a las 8 y 16 semanas después del inicio del programa de apoyo. Satisfacción (a las 8 semanas después de comenzar el programa): ¿Qué tan satisfecho está con el programa de soporte? (Muy satisfecho; satisfecho; neutral; insatisfecho; muy insatisfecho). |
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la iniciación del programa de apoyo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
- Investigador principal: James Griffith, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Alas AN, Dunivan GC, Wieslander CK, Sevilla C, Barrera B, Rashid R, Maliski S, Eilber K, Rogers RG, Anger JT. Health Care Disparities Among English-Speaking and Spanish-Speaking Women With Pelvic Organ Prolapse at Public and Private Hospitals: What Are the Barriers? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):460-466. doi: 10.1097/SPV.0000000000000315.
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- Trastornos del suelo pélvico
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- IRB24-1131
- 5R01DK129849-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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