Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение различий в симптомах контроля мочеиспускания для женщин из числа меньшинств (SUPPORT)

6 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Исследование предназначено для решения неравенства в доступных консервативных/поведенческих методах лечения для пользовательского интерфейса/LUT. Программа была разработана экспертами из урогинекологии, психологии и физиотерапии, а затем модифицирована на основе обратной связи в фокус -группах от незначительных женщин. Исследовательская группа создала ориентированный на пациента, культурно адаптированное, самостоятельное 8-недельное, домашнее модуль для женщин с расовой почвой с LUTS/UI. Программа поддержки сочетает в себе множество консервативных методов лечения, основанных на фактических данных, для LUTS/UI, включая когнитивно-поведенческую терапию, поведенческие модификации и физическую терапию на дому. Прогресс через домашнюю программу поддерживается исследовательским персоналом. Целью этого проспективного интервенционного исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы поддержки и ее влияния на результаты лечения, ориентированные на пациента.

В начале 8 -недельного курса поддержки также будет предоставлен доступ к пользовательскому запрограммированному GPT, обученному на рабочей книге поддержки и дана инструкции по эмпатическим методам связи и оказанию помощи пациентам в выполнении упражнений на поддержку, как указано в программе. В конце 8 недель пациенты заполнят опрос, оценивающий частоту использования и взаимодействия с LLM.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько недавних крупных популяционных исследований сообщают, что распространенность недержания мочи (UI) и более низких симптомов мочевыводящих путей (LUTS) варьируется от 55-73%, а риск пожизненного вмешательства женщины составляет расстройства тазового дна составляет 20%. Другими словами, каждая пятая женщина может рассчитывать на операцию по поводу пользовательского интерфейса или пролапса к 80 годам, подчеркивая влияние этих состояний в области общественного здравоохранения. С точки зрения, риск жизни женщины пожизненного рака молочной железы и легких составляет 15% и 6% соответственно. Несмотря на то, что риск пожизненного интерфейса пользовательского интерфейса/LUT значительно выше, чем у рака молочной железы или рака легких, пользовательский интерфейс/LUT не получал такого же уровня внимания со стороны общественности или сообщества здравоохранения, несмотря на серьезные последствия для качества жизни. Женщины часто смущены, чтобы искать лечения и не имеют знаний о том, как управлять этими надоедливыми состояниями. Эти барьеры приводят к снижению поиска здравоохранения для этих расстройств, что еще больше усугубляет вредные последствия для качества жизни. Аналогичным образом, исследовательская группа недавно обнаружила в географически разнообразном, популяционном исследовании, что отсутствие безопасности жилья, ненадежную транспортировку, отсутствие безопасности жилья, отсутствие достаточно денег, чтобы свести концы с концами, а процент федеральных уровней бедности в 300% или менее был связан с большим количеством LUTS и более низкое воспринимаемое здоровье мочевого пузыря.

Кроме того, существуют различия в доступе к лечению PFD и включению в исследования PFD для расово -незначительных женщин. Одним из важных неравенств является отсутствие доступа к основанным на фактических данных нехирургических вариантов (например, консультирование диеты и потери веса, поведенческая модификация, физическую терапию (PT) и когнитивную поведенческую терапию (CBT)), которые следует рекомендовать большинству женщин, потому что у большинства женщин, потому что он, потому что из-за женщин, потому что он, потому что из-за женщин, потому что из-за того, что Эти процедуры могут лечить несколько PFD и восстановить качество жизни без необходимости более инвазивных подходов. Эти консервативные вмешательства часто не предлагаются женщинам из расовой линии из -за плохого доступа и охвата. Улучшение нехирургического лечения симптомов мочевого пузыря у расово незначительных женщин имеет решающее значение, поскольку лечение является сложным и многомерным; Лечение одного симптома хирургически иногда может усугубить другие симптомы. До 6% женщин, перенесших операцию на стресс-недержание мочи (SUI), пройдут вторую операцию в течение 9 лет. Женщины также подвергаются повышенному риску симптомов мочи DE novo (недержание мочи и инфекция мочевыводящих путей) после хирургических вмешательств. Аналогичным образом, симптомы мочевого пузыря приводят к эмоциональному расстройству (то есть тревоге и депрессии), и, в свою очередь, эмоциональное расстройство может усугубить пользовательский интерфейс/латы. Чтобы предотвратить этот цикл совокупных симптомов и дистресс, экологические барьеры для LUT должны быть уменьшены, а публичные застрахованные женщины с низким социально-экономическим статусом должны иметь такой же доступ к нехирургическим вмешательствам, что и женщины с частным страхованием.

Физическая терапия тазового дна (PFPT)-это хорошо известное первое лечение для пользовательского интерфейса/LUT. Кокрановский обзор в 2014 году, в котором включали 21 испытание с 1281 недержидтином, сравнивали мышечные упражнения с тазовым полом с фиктивным или контрольным лечением. Пациенты, которые выполняли упражнения на мышцах тазового дна, были в 17 раз чаще вылечить или улучшать. Стандартная физиотерапия тазового дна, которая сочетает в себе поведенческую переподготовку и ручную мышечную терапию, занимает 8-12 сеансов и требует страхового покрытия, доплат, путешествий, значительных временных обязательств и способности эффективно общаться с терапевтом. Хотя в некоторых больницах используются физиотерапевты пола тазового дна, большинство работают в частной практике и не работают с Medicaid или Medicare Payers. Скорее всего, в результате этих различий в предыдущих исследованиях показали, что расово незначительные женщины с большей вероятностью предполагают, что операция является единственным вариантом лечения для PFD.

Это исследование предназначено для устранения неравенства в доступных консервативных/поведенческих методах лечения для пользовательского интерфейса/LUT. Исследователи создали ориентированный на пациента, культурно адаптированное, самостоятельное 8-недельное, домашнее модуль для женщин с расово незначительными женщинами с LUTS/UI. Программа поддержки сочетает в себе множество консервативных методов лечения, основанных на фактических данных, для LUTS/UI, включая когнитивно-поведенческую терапию, поведенческие модификации и физическую терапию на дому. Программа была разработана экспертами из урогинекологии, психологии и физиотерапии, а затем модифицирована на основе обратной связи в фокус -группах от незначительных женщин. Прогресс через домашнюю программу поддерживается исследовательским персоналом. Целью этого проспективного интервенционного исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы поддержки и ее влияния на результаты лечения, ориентированные на пациента.

В рабочей книге поддержки следует шаблон того, как физическая терапия тазового дна проводится в типичной личной обстановке с комбинацией образования, упражнений по повторному обучению мочевого пузыря, растяжением тазового пола и укреплением ядра. Образовательные темы были выбраны консенсусом среди клинических экспертов как наиболее распространенные и важные клинические участники симптомов пользовательского интерфейса/LUTS и общих мест дезинформации пациентов.

Чтобы помочь в демонстрации физиотерапевтических упражнений, рабочая книга включает в себя QR-кодированные ссылки на видео с физическим терапевтом, выполняющим упражнения в идеальной форме. Видео включают в себя аудио инструкцию, чтобы убедиться, что пациенты могут выучить концепции в визуальной, слуховой или письменной форме.

Признавая ограниченное время, в которое пациенты должны взаимодействовать с этим вмешательством и имитировать временем приверженность стандартного тазового пола PT, следователи стремились, чтобы программа занимало не более 2 часов в неделю. На этот раз обязательство разбивается между временем, посвященным чтению главы, времени, потраченным на завершение физиотерапии или когнитивно -поведенческой терапии ежедневно, и время, потраченное на физическую активность по выбору пациента. Пациентам консультируется, что физические упражнения важны для программы, так как она улучшает силу основного таза, подвижность тазового пола, подвижность кишечника и поведенческую активацию, одновременно снижая беспокойство.

Часть когнитивной поведенческой терапии (CBT) рабочей книги адаптирована из стандартизированного протокола CBT и включает в себя короткие введения и упражнения, относящиеся к когнитивной гибкости, поведенческой активации и социальной поддержки.

Последние достижения в области искусственного интеллекта, особенно в разработке моделей крупных языков (LLMS), открыли новые возможности в области здравоохранения. Следователи также стремятся изучить использование индивидуального тренера по здравоохранению на основе LLM, чтобы помочь женщинам, участвующим в программе поддержки. Обеспечивая поддержку и руководство в режиме реального времени, тренер по здоровью искусственного интеллекта может помочь преодолеть барьеры для ухода и поддерживать лечение пациентов. Этот подход имеет потенциал для повышения эффективности программ самоуправления для расстройств тазового дна, делая более доступную помощь и помогает большему количеству женщин достичь лучших результатов в отношении здоровья.

Основные цели исследования включают:

Цель 1. Использовать итеративный подход, ориентированный на человека, с качественными интервью для создания и адаптации самоуправленного вмешательства CBT (SM-CBT) вместе с самостоятельной поведенческой модификацией/PT (Home PT) программой для женщин с пользовательским интерфейсом/LUTS, которые являются меньшинство, низкий доход и публично застрахованный.

Цель 2. Чтобы определить эффективность опорного вмешательства на результаты пользовательского интерфейса/LUTS, а также приемлемость и приверженность пациента.

Цель 3. Оценить способность цифрового тренера на основе крупной языковой модели быть интегрированной в программу самого управляемого тазового пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinxuan (Rowena) Shi, MA
  • Номер телефона: 773-795-2731
  • Электронная почта: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Oluwateniola Brown, MD
        • Младший исследователь:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • Главный следователь:
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • James Griffith, PhD
        • Младший исследователь:
          • Margaret Mueller, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Collins, MD
        • Младший исследователь:
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • Младший исследователь:
          • Juraj Letko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицируется как черный или латиноамериканская этническая принадлежность
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен легко общаться на английском языке
  • Ответ, по крайней мере, «несколько обеспокоенный» недержанием мочи, частотой мочи или срочности на UDI
  • Готовы участвовать в консервативном лечении их пользовательского интерфейса/LUTS в течение 4 месяцев

Критерии исключения:

  • Передний или задний выпадение органов тазового образования за пределами гимэн или апикальный выпадение в девчонку в девчонку
  • В настоящее время принимает лекарства от их пользовательского интерфейса/LUTS или истории хирургического вмешательства для пользовательского интерфейса
  • Пациенты с ненормальной PVR и положительной культурой мочи во время входа в исследование
  • История повторяющихся ИМП
  • История мобильности или неврологических расстройств, которые предотвратят способность завершать домашнюю физическую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка рабочей книги
Все зарегистрированные пациенты получат доступ к рабочей книге поддержки (жесткая копия и PDF). Рабочая книга поддержки содержит шаблон для того, как физиотерапия тазового дна проводится в типичной личной обстановке с комбинацией образования, упражнений по повторному обучению мочевого пузыря, растяжением тазового дна и укреплением ядра. Пациентам также будет предоставлен доступ к пользовательской запрограммированной GPT, обученной рабочей книге поддержки и даст инструкции по эмпатическим методам связи и оказанию помощи пациентам в выполнении упражнений на поддержку, как указано в программе.

Рабочая книга поддержки содержит шаблон для того, как физиотерапия тазового дна проводится в типичной личной обстановке с комбинацией образования, упражнений по повторному обучению мочевого пузыря, растяжением тазового дна и укреплением ядра. Чтобы помочь в демонстрации физиотерапевтических упражнений, рабочая книга включает в себя QR-кодированные ссылки на видео с физическим терапевтом, выполняющим упражнения в идеальной форме. Видео включают в себя аудио инструкцию, чтобы убедиться, что пациенты могут выучить концепции в визуальной, слуховой или письменной форме. Часть когнитивной поведенческой терапии (CBT) рабочей книги адаптирована из стандартизированного протокола CBT и включает в себя короткие введения и упражнения, относящиеся к когнитивной гибкости, поведенческой активации и социальной поддержки. Общее время для программы составляет 2 часа в неделю.

Пациентам также будет предоставлен доступ к пользовательской запрограммированной GPT, обученной рабочей книге поддержки, и дают инструкции по эмпатическим методам связи.

Другие имена:
  • когнитивно-поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов мочи (подшкала UDI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Для сравнения изменений в симптомах мочи с использованием подтвержденного инвентаризации мочеиспускания (UDI) подшкалы инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) между исходным и 8 недель (завершение программы) у пациентов, подвергающихся программе поддержки. Инвентаризация дистресса в моче (UDI-6) представляет собой подтвержденную анкету с 6 пунктами, которая оценивает симптомы более низких мочевых путей, включая недержание у женщин. Оценка UDI-6 рассчитывается путем усреднения ответов на каждый вопрос (возможное значение от 0 до 4), а затем умножение этого среднего на 25, чтобы масштабировать оценку от 0 до 100. Более высокий балл указывает на больший дистресс.
От зачисления до конца лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы мочи - udi -6 (16 недель)
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Для сравнения изменений в симптомах мочи с использованием UDI между базовым уровнем и 16 недель (2 месяца после завершения программы) после начала программы поддержки.

Инвентаризация дистресса в моче (UDI-6) представляет собой подтвержденную анкету с 6 пунктами, которая оценивает симптомы более низких мочевых путей, включая недержание у женщин. Оценка UDI-6 рассчитывается путем усреднения ответов на каждый вопрос (возможное значение от 0 до 4), а затем умножение этого среднего на 25, чтобы масштабировать оценку от 0 до 100. Более высокий балл указывает на больший дистресс.

С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
Симптомы мочевыводящего мышления - SI -10 (16 недель)
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Для сравнения изменений в симптомах мочи с использованием LURNN SI-10 между исходным уровнем и 16 неделями (через 2 месяца после завершения программы) после начала программы поддержки.

Индекс симптомов лифта-10 (LURN SI-10) были разработаны в качестве показателей результатов, о которых оценивали пациент для оценки симптомов мочи у взрослых мужчин и женщин. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть LUT. Оценки на LURN SI-10 варьируются от 0 (наименьших тяжелых) до 38 (наиболее тяжелых).

С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
Глобальное впечатление от пациента улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
Чтобы описать самооценку пациентов, глобальное впечатление об улучшении (PGI-I) через 8 и 16 недель после начала программы поддержки. Глобальное впечатление от шкалы улучшения пациента (PGI-I) представляет собой глобальную оценку изменений в одном элементе, которая просит отдельного пациента оценить тяжесть конкретного состояния. Есть семь возможных ответов (набрали 1-7): намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже и намного хуже.
С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
Инвентаризация дистресса в области выпадения тазовых органов и отделения инвентаризации дистресса колоректального анализа
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Для сравнения изменений в симптомах пролапса и кишечника с использованием инвентаризации дистресса 6 (Popdi-6) и колоректально-анал-инвентаризации 8 и 16 недель после начала программы поддержки. Оба являются подшкалами в соответствии с подтвержденным анкету PFDI-20, используемыми для оценки тяжести симптомов, связанных с выпадением тазовых органов и дисфункцией кишечника, соответственно.

Каждая подшкала рассчитывается путем получения среднего значения всех ответных элементов в соответствующей шкале (возможное значение от 0 до 4), а затем умножение на 25, чтобы получить оценку масштаба (диапазон от 0 до 100).

С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
Приверженность
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Чтобы описать приверженность пациента к поддержке программы через 8-16 недель после начала программы поддержки.

Приверженность (через 8 недель и 16 недель после начала программы): Насколько близко вы смогли следовать рекомендациям программы поддержки после начала программы? (Следовали за всеми рекомендациями; следовали большинству рекомендаций; следовали некоторым рекомендациям; редко следовали рекомендациям; не следовали каким -либо рекомендациям).

С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
PROMIS -57 - Информационная система измерения результатов пациента
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Для сравнения тревоги, депрессии, усталости, боли, физической функции, нарушения сна и социальных ролей с использованием профиля пациента NIH сообщили о результатах Информационной системы измерения (PROMIS-57) через 8- и 16 недель после начала программы поддержки.

Меры PROMIS-57 оцениваются по метрике T-Score, в которой 50 является средним значением соответствующей эталонной популяции, а 10-стандартное отклонение (SD) этой популяции. Высокие оценки означают больше измеренной концепции (например, больше усталости, больше физической функции).

С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки
Юзабилити модели на большой языке (SUS - Шкала удобства использования системы)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Чтобы оценить способность цифрового тренера на основе большой языка быть интегрированной в программу самостоятельного управления тазовым полом. Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая предоставляет единый составной балл, представляющий общую удобство использования системы оцениваемой системы. Оценки SUS варьируются от 0 до 100, с более высокими оценками, указывающими на более высокую удобство использования.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Отношение к использованию модели крупного языка (WAI-Tech-SF-Инвентаризация рабочих альянсов для онлайн-вмешательств.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Оценить удовлетворенность пациентов и отношение к использованию LLM в рамках программы самостоятельного управления. Инвентаризация рабочих альянсов для онлайн-вмешательственных вмешательств (WAI-Tech-SF) представляет собой анкету для самоотчета из 12 пунктов, которая оценивает терапевтический альянс между пациентом и онлайн-программой. Шкала варьируется от 1 (никогда) до 5 (всегда). Более высокие оценки указывают на более сильный альянс.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Удовлетворенность пациента программой поддержки
Временное ограничение: С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Описать удовлетворенность пациентов для поддержки программы через 8-16 недель после начала программы поддержки.

Удовлетворенность (через 8 недель после начала программы): Насколько вы удовлетворены программой поддержки? (Очень доволен; удовлетворен; нейтральный; недовольный; очень недовольный).

С зачисления до 16 недель после начала программы поддержки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: James Griffith, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться