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소수 여성의 비뇨기 조절 증상의 불균형 감소 (SUPPORT)

2026년 4월 6일 업데이트: University of Chicago

이 연구는 UI/LUT에 대한 이용 가능한 보수적/행동 치료의 차이를 해결하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 비뇨기과, 심리학 및 물리 치료 전문가들이 개발 한 후 인종적으로 소수의 여성의 포커스 그룹 피드백을 기반으로 수정되었습니다. 연구팀은 LUTS/UI를 가진 인종적으로 소성 화 된 여성을위한 환자 중심의 문화적으로 적응 된 자체 지향, 8 주간의 가정 기반 모듈을 만들었습니다. 지원 프로그램은인지 행동 요법, 행동 수정 및 가정 물리 치료 운동을 포함하여 LUTS/UI에 대한 여러 증거 기반 보수 치료를 결합합니다. 가정 기반 프로그램을 통한 진행은 연구 직원이 지원합니다. 이 전향 적 개입 연구의 목표는 지원 프로그램의 타당성과 수용 가능성, 환자 중심 치료 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

8 주가 시작될 때 지원 코스 참가자는 지원 통합 문서에 대해 교육을받은 맞춤형 프로그래밍 된 GPT에 액세스하고 공감 커뮤니케이션 기술에 대한 지침을 제공하고 환자가 프로그램에 요약 된대로 지원 연습을 수행하도록 지원합니다. 8 주가 끝날 때 환자는 사용 빈도 및 LLM과의 상호 작용을 평가하는 설문 조사를 작성합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇몇 대규모 인구 기반 연구에 따르면 귀찮은 비뇨기 요실금 (UI)과 저 요로 증상 (LUT)의 유병률은 55-73%이며 골반 바닥 장애에 대한 여성의 수명 위험은 20%라고보고합니다. 다시 말해, 5 명의 여성 중 1 명은 80 세까지 UI 또는 탈출 수술을받을 것으로 예상하여 이러한 조건의 공중 보건 영향을 강조합니다. 관점에서, 유방암 및 폐암의 여성의 수명 위험은 각각 15%와 6%입니다. UI/LUT의 평생 위험은 유방암 또는 폐암의 평생 위험보다 상당히 높지만 UI/LUT는 삶의 질에 심각한 결과를 초래했지만 대중이나 의료 커뮤니티의 동일한 수준의 관심을받지 못했습니다. 여성들은 종종 치료를받는 것이 부끄럽고 이러한 귀찮은 조건을 관리하는 방법에 대한 지식이 부족합니다. 이러한 장벽은 이러한 장애에 대한 의료를 찾는 것이 감소하여 삶의 질에 해로운 결과를 더욱 악화시킵니다. 마찬가지로, 연구팀은 최근 지리적으로 다양한 인구 기반 연구에서 주택 불안, 신뢰할 수없는 교통, 주택 불안, 목적을 달성하기에 충분한 돈이없고 300% 이하의 연방 빈곤 수준이 더 많은 루트와 관련이 있음을 발견했습니다. 그리고 낮은 인식 된 방광 건강.

또한, PFD 치료에 대한 접근과 인종적으로 소수의 여성을위한 PFD 연구에 포함 된 차이가있다. 중요한 차이 중 하나는 증거 기반 비수술 옵션 (예 :식이 및 체중 감량 상담, 행동 수정, 물리 치료 (PT) 및인지 행동 요법 (CBT)에 대한 접근성이 부족하다는 것입니다. 이러한 치료법은 다수의 PFD를 치료하고보다 침습적 인 접근법없이 삶의 질을 회복 할 수 있습니다. 이러한 보수적 인 개입은 종종 접근성과 보장 범위가 좋지 않아 인종적으로 소수의 여성에게 제공되지 않습니다. 인종적으로 소성 화 된 여성의 방광 증상의 비수술 치료를 개선하는 것은 치료가 복잡하고 다차원 적이기 때문에 중요합니다. 하나의 증상을 외과 적으로 치료하면 때때로 다른 증상을 악화시킬 수 있습니다. 스트레스 요실금 (SUI) 수술을받은 여성의 최대 6%가 9 년 이내에 두 번째 수술을받습니다. 여성은 외과 적 개입 후 De Novo 소변 증상 (요실금 및 요로 감염)의 위험이 증가합니다. 마찬가지로, 방광 증상은 정서적 고통 (즉, 불안과 우울증)으로 이어지고 감정적 인 고통은 UI/luts를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 누적 증상과 고통의주기를 예방하기 위해서는 LUT에 대한 환경 장벽을 줄여야하며 사회 경제적 지위가 낮은 공개 보험 여성은 비수체 적 개입에 동일한 접근을 할 수 있어야합니다.

골반 바닥 물리 치료 (PFPT)는 UI/LUT에 대한 잘 확립 된 첫 번째 라인 치료입니다. 1281 명의 실천 여성과의 21 개의 시험이 포함 된 2014 Cochrane 검토는 골반 바닥 근육 운동을 가짜 또는 통제 치료와 비교했습니다. 골반 근육 운동을 수행 한 환자는 치료 또는 개선 가능성이 17 배 더 높았습니다. 행동 재교육과 수동 근육 치료를 결합한 표준 골반 물리 치료는 8-12 세션을 취하며 보험 적용 범위, 코플리, 여행, 상당한 시간 약속 및 치료사와 효과적으로 의사 소통 할 수있는 능력이 필요합니다. 일부 병원은 골반 바닥 물리 치료사를 고용하지만 대부분은 개인 관행 내에서 운영되며 Medicaid 또는 Medicare 지불 자와 함께 일하지 않습니다. 이러한 불균형의 결과로, 이전의 연구에 따르면 인종적으로 소수의 여성이 수술이 PFD에 대한 유일한 치료 옵션이라고 가정 할 가능성이 더 높습니다.

이 연구는 UI/LUT에 대한 이용 가능한 보수적/행동 치료의 불균형을 해결하도록 설계되었습니다. 연구자들은 LUTS/UI를 가진 인종적으로 소성 화 된 여성을위한 환자 중심의 문화적으로 적응하고 자기 주도적 인 8 주간의 가정 기반 모듈을 만들었습니다. 지원 프로그램은인지 행동 요법, 행동 수정 및 가정 물리 치료 운동을 포함하여 LUTS/UI에 대한 여러 증거 기반 보수 치료를 결합합니다. 이 프로그램은 비뇨기과, 심리학 및 물리 치료 전문가들이 개발 한 후 인종적으로 소수의 여성의 포커스 그룹 피드백을 기반으로 수정되었습니다. 가정 기반 프로그램을 통한 진행은 연구 직원이 지원합니다. 이 전향 적 개입 연구의 목표는 지원 프로그램의 타당성과 수용 가능성, 환자 중심 치료 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

지원 통합 문서는 교육, 방광 재 훈련 운동, 골반 바닥 스트레칭 및 핵심 강화의 조합으로 일반적인 직접 설정에서 골반 바닥 물리 치료가 전달되는 방법에 대한 템플릿을 따릅니다. 교육 주제는 임상 전문가들 사이의 합의에 의해 UI/LUTS 증상 및 환자 잘못된 정보의 일반적인 영역에 가장 흔하고 중요한 임상 기여자로 선정되었습니다.

물리 치료 운동의 시연을 돕기 위해, 통합 문서에는 이상적인 형태로 운동을 수행하는 물리 치료사 비디오에 대한 QR 코드 링크가 포함되어 있습니다. 비디오에는 환자가 시각적, 청각 또는 서면 형식으로 개념을 배울 수 있도록 오디오 교육이 포함되어 있습니다.

환자 가이 중재에 관여 해야하는 제한된 시간을 인식하고 표준 골반 바닥 PT의 시간 약속을 모방 한 결과, 연구자들은이 프로그램이 일주일에 2 시간을 넘지 않도록 목표로 삼았습니다. 이 시간의 약속은 장을 읽는 데 전념하는 시간, 물리 치료 또는인지 행동 요법 운동을 매일 완료하는 데 소요되는 시간, 그리고 환자가 선택한 신체 활동에 참여하는 데 소요되는 시간으로 나뉩니다. 환자는 운동이 핵심 강도, 골반 바닥 이동성, 장 운동성 및 행동 활성화를 향상시키면서 불안을 줄이면서 프로그램에 중요하다고 조언합니다.

통합 문서의인지 행동 요법 (CBT) 부분은 표준화 된 CBT 프로토콜에서 채택되며인지 적 유연성, 행동 활성화 및 사회적 지원과 관련된 짧은 소개 및 연습을 포함합니다.

인공 지능, 특히 대형 언어 모델 (LLMS)의 발전에서 최근의 건강 관리에서 새로운 가능성을 열었습니다. 또한 조사관은 또한 지원 프로그램에 참여하는 여성을 돕기 위해 맞춤형 LLM 기반 건강 코치의 사용을 탐색하는 것을 목표로합니다. AI Health Coach는 실시간 지원 및 지침을 제공함으로써 치료에 대한 장벽을 극복하고 치료에 참여하는 환자를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 접근법은 골반 바닥 장애에 대한 자기 관리 프로그램의 효과를 향상시켜 치료를보다 쉽게 ​​접근 할 수있게하고 더 많은 여성이 더 나은 건강 결과를 달성하도록 돕는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 정 성적 인터뷰와 함께 인간 중심의 반복적 인 접근 방식을 사용하여 자체 관리 CBT (SM-CBT) 개입을 만들고 적응하여 자체 지향적 행동 수정/PT (Home PT) 프로그램을 통해 UI/LUT가있는 여성을위한 프로그램 소수, 저소득 및 공개 보험.

AIM 2. UI/LUTS 결과에 대한 지원 중재의 효능과 환자 수용 가능성 및 준수에 대한 효능을 결정합니다.

AIM 3. 대형 언어 모델 기반 디지털 코치의 자체 관리 골반 플로어 프로그램에 통합 될 수있는 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Oluwateniola Brown, MD
        • 부수사관:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • 수석 연구원:
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Kenton, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • James Griffith, PhD
        • 부수사관:
          • Margaret Mueller, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Collins, MD
        • 부수사관:
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • 부수사관:
          • Juraj Letko, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 흑인 또는 히스패닉 민족으로 자기 식별
  • 18 세 이상
  • 영어로 쉽게 대화 할 수 있습니다
  • UDI에 대한 요실금, 요로 빈도 또는 긴급성에 의한 적어도 "다소 귀찮은"반응
  • 4 개월 동안 UI/LUT의 보수적 인 치료에 기꺼이

제외 기준 :

  • 처녀방 너머의 전방 또는 후방 골반 장기 탈출증 또는 총독에 대한 정점 탈출증
  • 현재 UI/LUT에 대한 약물 또는 UI에 대한 외과 개입 병력
  • 학습 시간에 비정상 PVR 및 양성 소변 배양 환자
  • 재발 성 UTI의 역사
  • 가정 물리 치료에서 완료하는 능력을 방지하는 이동성 또는 신경 학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지원 통합 문서
등록 된 모든 환자는 지원 통합 문서 (하드 카피 및 PDF)에 액세스 할 수 있습니다. 지원 통합 문서에는 교육, 방광 재 훈련 운동, 골반 바닥 스트레칭 및 핵심 강화의 조합으로 일반적인 직접 설정에서 골반 바닥 물리 치료가 전달되는 방법에 대한 템플릿이 포함되어 있습니다. 또한 환자는 지원 통합 문서에 대해 교육을받은 맞춤형 프로그래밍 된 GPT에 대한 액세스 권한을 부여 받게되며 공감 의사 소통 기술에 대한 지침을 제공하고 환자가 프로그램에 요약 된대로 지원 운동을 수행하는 데 도움이됩니다.

지원 통합 문서에는 교육, 방광 재 훈련 운동, 골반 바닥 스트레칭 및 핵심 강화의 조합으로 일반적인 직접 설정에서 골반 바닥 물리 치료가 전달되는 방법에 대한 템플릿이 포함되어 있습니다. 물리 치료 운동의 시연을 돕기 위해, 통합 문서에는 이상적인 형태로 운동을 수행하는 물리 치료사 비디오에 대한 QR 코드 링크가 포함되어 있습니다. 비디오에는 환자가 시각적, 청각 또는 서면 형식으로 개념을 배울 수 있도록 오디오 교육이 포함되어 있습니다. 통합 문서의인지 행동 요법 (CBT) 부분은 표준화 된 CBT 프로토콜에서 채택되며인지 적 유연성, 행동 활성화 및 사회적 지원과 관련된 짧은 소개 및 연습을 포함합니다. 프로그램의 총 시간 약정은 주당 2 시간입니다.

환자는 또한 지원 통합 문서에서 교육을받은 맞춤형 프로그래밍 된 GPT에 대한 액세스 권한을 부여하고 공감 커뮤니케이션 기술에 대한 지침을 제공 받게됩니다.

다른 이름들:
  • 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 증상 변화 (UDI 서브 스케일)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
지원 프로그램을받는 환자에서 기준선과 8 주 (PFDI)의 검증 된 비뇨기 조난 재고 (UDI) 하위 척도를 사용한 요로 증상의 변화를 비교합니다. UDI-6 (요로 조난 재고)은 여성의 요실금을 포함하여 요실금 증상을 낮추는 검증 된 6 개 항목 설문지입니다. UDI-6 점수는 각 질문 (가능한 값 0 ~ 4)에 대한 응답을 평균화 한 다음 평균 25를 곱하여 점수를 0에서 100으로 확장하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 증상 -UDI -6 (16 주)
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

지원 프로그램 개시 후 기준선과 프로그램 완료 후 2 개월 (프로그램 완료 후 2 개월) 사이의 UDI를 사용한 소변 증상의 변화를 비교합니다.

UDI-6 (요로 조난 재고)은 여성의 요실금을 포함하여 요실금 증상을 낮추는 검증 된 6 개 항목 설문지입니다. UDI-6 점수는 각 질문 (가능한 값 0 ~ 4)에 대한 응답을 평균화 한 다음 평균 25를 곱하여 점수를 0에서 100으로 확장하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.

지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
비뇨기 증상 -Lurn SI -10 (16 주)
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

지원 프로그램 개시 후 기준선과 16 주 (프로그램 완료 후 2 개월) 사이의 LURN SI-10을 사용한 요로 증상의 변화를 비교합니다.

Lurn 증상 인덱스 -10 (Lurn SI-10)은 성인 남성과 여성의 비뇨기 증상을 평가하기위한 환자보고 결과 측정으로 개발되었습니다. 점수가 높을수록 LUT의 심각성이 더 큽니다. Lurn SI-10의 ​​점수는 0 (최소 심각)에서 38 (가장 심한) 범위입니다.

지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
환자 글로벌 개선 인상 (PGI-I)
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
지원 프로그램 개시 후 8 주 및 16 주에 자체보고 된 환자 글로벌 개선 (PGI-I) 점수를 설명합니다. PGI-I (Patient Global Impression of Impression of Impression)는 개별 환자에게 특정 조건의 심각성을 평가하도록 요청하는 단일 항목의 전 세계 변화 척도입니다. 7 가지 가능한 응답이 있습니다 (1-7 점수) : 훨씬 낫고, 훨씬 낫고, 조금 더 나은, 변화가없고, 조금 더 나쁘고, 더 나쁘고, 훨씬 더 나쁘다.
지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
골반 장기 탈출 고통 인벤토리 및 결장 직장-Anal Dentress Inventory Subscales
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

지원 프로그램 개시 후 8 주 및 16 주에 골반 장기 탈출 병원 재고 6 (POPDI-6) 및 결장 결장-아날리 병원 재고 8 (CRAD-8)을 사용한 탈출 및 장 증상의 변화를 비교합니다. 둘 다 검증 된 PFDI-20 설문지 내의 하위 척도이며, 골반 기관 탈출 및 장 기능 장애와 관련된 증상의 심각성을 각각 평가하는 데 사용됩니다.

각 하위 척도는 해당 스케일 내의 모든 대답 항목의 평균값을 얻어 계산 한 다음 (가능한 값 0 ~ 4) 25를 곱하여 스케일 점수 (범위 0 ~ 100)를 얻습니다.

지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
부착
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

지원 프로그램 개시 후 8 주 및 16 주에 지원 프로그램에 대한 환자 준수를 설명합니다.

준수 (프로그램 시작 후 8 주 및 16 주) : 프로그램을 시작한 후 지원 프로그램 권장 사항을 얼마나 밀접하게 따를 수 있었습니까? (모든 권장 사항을 따르고 대부분의 권장 사항을 따랐습니다. 몇 가지 권장 사항을 따랐습니다. 권장 사항을 거의 따르지 않으며 권장 사항을 따르지 않았습니다).

지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
PROMIS -57- 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

NIH 환자를 사용하여 불안, 우울증, 피로, 통증, 신체 기능, 수면 장애 및 사회적 역할을 비교하여 지원 프로그램 시작 후 8 주 및 16 주에서 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-57) 프로파일을보고했습니다.

PROMIS-57 측정 값은 T- 점수 지표에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차 (SD)입니다. 높은 점수는 더 많은 개념을 측정하는 것을 의미합니다 (예 : 피로, 더 많은 신체 기능).

지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지
대형 언어 모델 유용성 (SUS- 시스템 사용성 척도)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
대형 언어 모델 기반 디지털 코치의 자체 관리 골반 플로어 프로그램에 통합 될 수있는 능력을 평가합니다. SUS (System Usability Scale)는 평가중인 시스템의 전체 유용성을 나타내는 단일 복합 점수를 제공하는 10 개 항목 설문지입니다. SUS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 유용성이 높아집니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
대형 언어 모델 사용에 대한 태도 (WAI-TECH-SF- 온라인 중재 간격을위한 동맹 인벤토리)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
자체 관리 프로그램의 일부로 LLM 사용에 대한 환자 만족도 및 태도를 평가합니다. 온라인 중재-쇼트 양식 (WAI-TECH-SF)에 대한 Working Alliance 인벤토리는 환자와 온라인 프로그램 사이의 치료 동맹을 평가하는 12 개 항목 자체보고 설문지입니다. 척도는 1 (never)에서 5 (항상) 범위입니다. 점수가 높을수록 더 강력한 동맹이 나타납니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
지원 프로그램에 대한 환자 만족도
기간: 지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

지원 프로그램 개시 후 8 주 및 16 주에 지원 프로그램에 대한 환자 만족도를 설명합니다.

만족 (프로그램 시작 후 8 주 후) : 지원 프로그램에 얼마나 만족하십니까? (매우 만족; 만족; 중립; 불만족; 매우 불만족).

지원 프로그램 시작 후 등록에서 16 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: James Griffith, PhD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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