Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rozdílů v příznacích kontroly moči u menšinových žen (SUPPORT)

6. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Studie je navržena tak, aby řešila disparitu v dostupných konzervativních/behaviorálních ošetřeních pro UI/LUT. Program byl vyvinut odborníky z urogynekologie, psychologie a fyzikální terapie a poté modifikoval na základě zpětné vazby zaměřené na skupinu od rasově menritizovaných žen. Studijní tým vytvořil pacienta zaměřený na kulturně přizpůsobený, samostatný, 8-týdenní domácí modul pro rasově menritativní ženy s LUTS/UI. Program podpory kombinuje několik konzervativních léčebných postupů založených na důkazech pro LUTS/UI včetně kognitivní behaviorální terapie, modifikace chování a cvičení pro domácí terapii. Progresi prostřednictvím domácího programu je podporován výzkumnými pracovníky. Cílem této prospektivní intervenční studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost podpůrného programu a jeho dopad na výsledky léčby zaměřené na pacienta.

Na začátku 8týdenního kurzu podpůrného kurzu budou účastníci také poskytnuti přístup k vlastnímu naprogramovanému GPT vyškoleným v sešitu na podpůrné a pokyny k technikám empatické komunikace a pomoc pacientům při provádění podpůrných cvičení, jak je uvedeno v programu. Na konci 8 týdnů pacienti vyplní průzkum hodnotící frekvenci používání a interakce s LLM.

Přehled studie

Detailní popis

Několik nedávných velkých populačních studií uvádí, že prevalence obtěžující močové inkontinence (UI) a příznaků dolních močových cest (LUT) se pohybuje od 55 do 73%a celoživotní riziko žen chirurgického zákroku na poruchy pánevního dna je 20%. Jinými slovy, jedna z každých pěti žen může očekávat, že podstoupí chirurgický zákrok na UI nebo prolaps do 80 let, což podtrhuje dopad těchto podmínek veřejného zdraví. Z perspektivy je celoživotní riziko ženy ženské rakoviny a plic 15%, respektive 6%. Ačkoli celoživotní riziko uživatelského rozhraní/LUT je výrazně vyšší než riziko rakoviny prsu nebo rakoviny plic, UI/LUT nedokázaly veřejnost nebo zdravotnickou komunitu získat stejnou úroveň pozornosti, navzdory závažným důsledkům na kvalitu života. Ženy jsou často v rozpacích hledat léčbu a postrádat znalosti o tom, jak řídit tyto obtěžující podmínky. Tyto bariéry vedou ke snížení hledání zdravotní péče u těchto poruch, což dále zhoršuje škodlivé důsledky pro kvalitu života. Podobně studijní tým nedávno zjistil v geograficky rozmanité populační studii, že nejistota bydlení, nespolehlivá doprava, nejistota bydlení, nemá dostatek peněz na splnění cílů a procento federální úrovně chudoby 300% nebo méně bylo spojeno s více LUTS a nižší vnímané zdraví močového měchýře.

Kromě toho existují rozdíly v přístupu k léčbě PFD a začlenění do výzkumu PFD pro rasově menritativní ženy. Jedním z důležitých rozdílů je nedostatek přístupu k nechirurgickým možnostem založeným na důkazech (např. Poradenství v oblasti stravy a hubnutí, modifikace chování, fyzikální terapie (PT) a kognitivní behaviorální terapie (CBT)), které by měly být pro většinu žen doporučeny, protože by měly být doporučeny, protože by měly být doporučeny, protože by měly být doporučeny, protože je doporučeno, protože by měly být doporučeny, protože je doporučeno, protože Tato ošetření může léčit více PFD a obnovit kvalitu života bez nutnosti invazivnějších přístupů. Tyto konzervativní intervence nejsou často nabízeny rasově menšinovaným ženám kvůli špatnému přístupu a pokrytí. Zlepšení nechirurgické léčby symptomů močového měchýře u rasově menšinovaných žen je zásadní, protože léčba je složitá a vícerozměrná; Léčba jednoho symptomu chirurgicky může někdy zhoršit další příznaky. Až 6% žen, které podstoupí operaci pro stresovou inkontinenci moči (SUI), podstoupí druhou operaci do 9 let. Ženy jsou také vystaveny zvýšenému riziku příznaků de novo moči (inkontinence moči a infekce močových cest) po chirurgických intervencích. Podobně příznaky močového měchýře vedou k emoční úzkost (tj. Úzkosti a depresi) a emocionální potíže mohou zase zhoršit UI/LUT. Aby se zabránilo tomuto cyklu kumulativních příznaků a úzkosti, musí být sníženy environmentální bariéry pro LUT a veřejně pojištěné ženy s nízkým sociálně-ekonomickým statusem by měly být schopny mít stejný přístup k chirurgickým zásahům jako soukromě pojištěné ženy.

Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT) je dobře zavedená léčba první linie pro UI/LUT. Cochrane přehled z roku 2014, který zahrnoval 21 pokusů s 1281 inkontinentními ženami, porovnával svalové cvičení pánevního podlahy s podvodným nebo kontrolním ošetřením. Pacienti, kteří prováděli cvičení svalů pánevního dna, byli 17krát vyšší pravděpodobnost, že budou vyléčeni nebo zlepšeni. Standardní fyzikální terapie pánevního dna, která kombinuje rekvalifikaci chování a manuální svalovou terapii, přijímá 8-12 relací a vyžaduje pojistné krytí, copays, cestování, významné časové závazky a schopnost efektivně komunikovat s terapeutem. Ačkoli některé nemocnice zaměstnávají fyzioterapeuty pánevního dna, většina pracuje v rámci soukromých praktik a nepracuje s plátci Medicaid nebo Medicare. Pravděpodobně v důsledku těchto rozdílů předchozí studie zjistily, že rasově menritativní ženy předpokládají, že chirurgický zákrok je jedinou možností léčby pro PFD.

Tato studie je navržena tak, aby řešila disparitu v dostupných konzervativních/behaviorálních ošetřeních pro UI/LUT. Vyšetřovatelé vytvořili pacienta zaměřenou na kulturně přizpůsobené, 8týdenní modul pro rasově menritující ženy s LUTS/UI. Program podpory kombinuje několik konzervativních léčebných postupů založených na důkazech pro LUTS/UI včetně kognitivní behaviorální terapie, modifikace chování a cvičení pro domácí terapii. Program byl vyvinut odborníky z urogynekologie, psychologie a fyzikální terapie a poté modifikoval na základě zpětné vazby zaměřené na skupinu od rasově menritizovaných žen. Progresi prostřednictvím domácího programu je podporován výzkumnými pracovníky. Cílem této prospektivní intervenční studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost podpůrného programu a jeho dopad na výsledky léčby zaměřené na pacienta.

Podpůrný sešit se řídí šablonou pro to, jak je fyzikální terapie pánevního dna dodávána v typickém osobním prostředí s kombinací vzdělávání, cvičení pro re-trénování močového měchýře, protahování pánevního dna a posilování jádra. Vzdělávací témata byla vybrána konsensem mezi klinickými odborníky jako nejčastější a nejdůležitější klinické přispěvatele k příznakům UI/LUTS a společných oblastech dezinformací pacienta.

Abychom pomohli při demonstraci cvičení fyzikální terapie, sešit obsahuje odkazy na QR označené na videa fyzioterapeuta provádějícího cvičení v ideální podobě. Videa zahrnují zvukovou instrukci, aby se zajistilo, že se pacienti mohou učit koncepty ve vizuální, sluchové nebo písemné podobě.

Vyšetřovatelé uznali omezenou dobu, kterou se pacienti musí zapojit do tohoto zásahu, a napodobovat časový závazek standardního pánevního dna PT, zaměřili se na program, aby program trval déle než 2 hodiny týdně. Tento časový závazek je rozdělen mezi časem věnovaný čtení kapitoly, čas strávený dokončením fyzikální terapie nebo kognitivní behaviorální terapeutické cvičení denně a čas strávený zapojením do fyzické aktivity výběru pacienta. Pacienti jsou poraženi, že cvičení je pro program důležité, protože zlepšuje základní sílu, mobilitu pánevního dna, motilitu střev a aktivaci chování při snižování úzkosti.

Část sešitu kognitivní behaviorální terapie (CBT) je upravena ze standardizovaného protokolu CBT a zahrnuje krátké zavedení a cvičení týkající se kognitivní flexibility, aktivace chování a sociální podpory.

Nedávné pokroky v umělé inteligenci, zejména ve vývoji velkých jazykových modelů (LLM), otevřely nové možnosti ve zdravotnictví. Cílem vyšetřovatelů je také prozkoumat použití přizpůsobeného zdravotního trenéra založeného na LLM na pomoc ženám, které se účastní programu podpory. Poskytováním podpory a vedení v reálném čase by mohl trenér AI pomoci překonat překážky v péči a udržovat pacienty zapojené do léčby. Tento přístup má potenciál zvýšit účinnost programů samosprávy pro poruchy pánevního dna, což umožňuje přístupnější péči a pomáhá více ženám dosáhnout lepších zdravotních výsledků.

Mezi hlavní cíle studie patří:

Cíl 1. Použití člověka zaměřeného na iterativní přístup s kvalitativními rozhovory k vytvoření a přizpůsobení samostanované intervence CBT (SM-CBT) spolu s samostatným programem pro modifikaci chování/PT (Home PT) pro ženy s UI/LUTS, které jsou, které jsou menšina, nízký příjem a veřejně pojištěni.

Cíl 2. cíl stanovit účinnost zásahu podpory na výsledky UI/LUTS, jakož i přijatelnost a dodržování pacienta.

Cíl 3. Vyhodnotit schopnost digitálního trenéra založeného na velkém jazyce být integrován do programu spravovaného pánevního podlahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oluwateniola Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Griffith, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Mueller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Collins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juraj Letko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samoidentifikace jako černá nebo hispánské etnicity
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopen snadno hovořit v angličtině
  • Reakce alespoň „poněkud obtěžovaná“ inkontinencí moči, frekvence moči nebo naléhavosti na UDI
  • Ochota se zapojit do konzervativního zacházení s jejich uživatelskými rozhraními/LUTS po dobu 4 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Přední nebo zadní pánevní orgán prolaps za hymen nebo apikální prolaps k hymenům
  • V současné době užíváte léky na své uživatelské rozhraní/LUT nebo historii chirurgického zákroku pro uživatelské rozhraní
  • Pacienti s abnormální PVR a pozitivní kulturou moči v době vstupu do studie
  • Historie opakujících se UTIS
  • Historie mobility nebo neurologických poruch, které by zabránily schopnosti dokončit doma fyzikální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora sešitu
Všichni zapsaní pacienti budou mít přístup do sešitu na podporu (tištěná kopie a PDF). Podpůrný sešit obsahuje šablonu pro to, jak je fyzikální terapie pánevního dna dodávána v typickém osobním prostředí s kombinací vzdělávání, cvičení pro re-trénink močového měchýře, protahování pánevního dna a posílení jádra. Pacienti budou také poskytnuti přístup k vlastnímu naprogramovanému GPT vyškolenému v podpůrném sešitu a dávají pokyny k technikám empatické komunikace a pomáhají pacientům při provádění podpůrných cvičení, jak je uvedeno v programu.

Podpůrný sešit obsahuje šablonu pro to, jak je fyzikální terapie pánevního dna dodávána v typickém osobním prostředí s kombinací vzdělávání, cvičení pro re-trénink močového měchýře, protahování pánevního dna a posílení jádra. Abychom pomohli při demonstraci cvičení fyzikální terapie, sešit obsahuje odkazy na QR označené na videa fyzioterapeuta provádějícího cvičení v ideální podobě. Videa zahrnují zvukovou instrukci, aby se zajistilo, že se pacienti mohou učit koncepty ve vizuální, sluchové nebo písemné podobě. Část sešitu kognitivní behaviorální terapie (CBT) je upravena ze standardizovaného protokolu CBT a zahrnuje krátké zavedení a cvičení týkající se kognitivní flexibility, aktivace chování a sociální podpory. Celkový časový závazek pro program je 2 hodiny týdně.

Pacienti budou také poskytnut přístup k vlastnímu naprogramovanému GPT vyškolenému v podpůrném sešitu a dávají pokyny k technikám empatické komunikace.

Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků moči (dílčí škála UDI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Porovnat změny v příznacích moči pomocí podskupiny ověřené inventarizace močových tísňových zásob (UDI) inventarizace pánevního podlahy (PFDI) mezi základní a 8 týdnů (dokončení programu) u pacientů podstupujících podpůrný program. Inventář nouze v moči (UDI-6) je validovaný dotazník o 6-bodech, který hodnotí příznaky nižších močových cest, včetně inkontinence, u žen. Skóre UDI-6 se počítá průměrováním odpovědí na každou otázku (možná hodnota 0 až 4) a poté vynásobí tento průměr 25 pro měřítko skóre od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky moči - UDI -6 (16 týdnů)
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Porovnání změn příznaků moči pomocí UDI mezi výchozím a 16 týdny (2 měsíce po dokončení programu) po zahájení podpory.

Inventář nouze v moči (UDI-6) je validovaný dotazník o 6-bodech, který hodnotí příznaky nižších močových cest, včetně inkontinence, u žen. Skóre UDI-6 se počítá průměrováním odpovědí na každou otázku (možná hodnota 0 až 4) a poté vynásobí tento průměr 25 pro měřítko skóre od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.

Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
Příznaky moči - Lurn SI -10 (16 týdnů)
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Porovnání změn příznaků moči pomocí Lurn SI-10 mezi výchozím a 16 týdny (2 měsíce po dokončení programu) po zahájení podpory.

Index-10 LURN SPESTOM-10 (LURN SI-10) byly vyvinuty jako výsledná opatření hlášená pacientem k posouzení příznaků moči u dospělých mužů a žen. Vyšší skóre naznačují větší závažnost LUT. Skóre na LURN SI-10 se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 38 (nejzávažnější).

Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
Popsat samostatně hlášené pacientovy globální dojem ze zlepšení (PGI-I) skóre 8 a 16 týdnů po zahájení programu podpory. Globální dojem pacienta na stupnici zlepšení (PGI-I) je jednorázovým globálním hodnocením stupnice změn, který žádá jednotlivého pacienta, aby hodnotil závažnost konkrétního stavu. Existuje sedm možných odpovědí (skóre 1-7): mnohem lepší, mnohem lepší, o něco lepší, žádná změna, o něco horší, mnohem horší a mnohem horší.
Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
Podladičky inventáře a kolorektálního anerálního tísně prolapsu pánevních orgánů prolaps
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Porovnání změn příznaků prolapsu a střeva pomocí pánevního orgánu prolapsu tísně 6 (Popdi-6) a kolorektálního análového tísňového inventáře 8 (Crad-8) 8 a 16 týdnů po zahájení podpory. Obě jsou subškály v ověřeném dotazníku PFDI-20, které se používají k posouzení závažnosti symptomů souvisejících s prolapsem pánevního orgánu a dysfunkcí střev.

Každá dílčí škála se vypočítá získáním průměrné hodnoty všech odpovězených položek v odpovídající stupnici (možná hodnota 0 až 4) a poté vynásobením 25, aby se získalo skóre měřítka (rozmezí 0 až 100).

Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Popsat dodržování pacienta na podporu programu 8- a 16 týdnů po zahájení programu podpory.

Dodržování (8 týdnů a 16 týdnů po zahájení programu): Jak úzce jste byli schopni dodržovat doporučení podpůrného programu po zahájení programu? (Následoval všechna doporučení; dodržovala většina doporučení; následovala některá doporučení; jen zřídka dodržovala doporučení; nesledovala žádná doporučení).

Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
PROMIS -57 - Pacient hlásil informační systém měření výsledků
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Porovnání úzkosti, deprese, únavy, bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a sociálních rolí pomocí profilu Informačního systému měření výsledků NIH hlásily po zahájení programu podpůrného programu.

Opatření Promis-57 jsou hodnocena na metrice T-skóre-ve které je 50 průměru relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce).

Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory
Použitelnost modelu velkého jazyka (SUS - stupnice použitelnosti systému)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Vyhodnotit schopnost digitálního trenéra založeného na velkém jazyce být integrován do samostanovaného programu pánevního dna. Měřítko použitelnosti systému (SUS) je dotazník 10 položek, který poskytuje jediné složené skóre představující celkovou použitelnost hodnoceného systému. SCURES SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší použitelnost.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Postoje k využití modelu velkého jazyka (WAI-Tech-SF-Inventaring Working Aliance pro online intervence-startová forma)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Posoudit spokojenost pacienta a postoje k použití LLM v rámci samosprávného programu. Inventář pracovního aliance pro online intervence-krátký forma (WAI-Tech-SF) je 12-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí terapeutické spojenectví mezi pacientem a online programem. Měřítko se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre označují silnější alianci.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Spokojenost pacienta s programem podpory
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Popsat spokojenost pacienta na podporu programu 8 a 16 týdnů po zahájení programu podpory.

Spokojenost (8 týdnů po zahájení programu): Jak jste spokojeni s programem podpory? (Velmi spokojený; spokojený; neutrální; nespokojený; velmi nespokojený).

Od zápisu do 16 týdnů po zahájení programu podpory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: James Griffith, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit