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Reduzindo as disparidades nos sintomas de controle urinário para mulheres minoritárias (SUPPORT)

6 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago

O estudo foi desenvolvido para abordar a disparidade nos tratamentos conservadores/comportamentais disponíveis para a interface do usuário/LUTs. O programa foi desenvolvido por especialistas de uroginecologia, psicologia e fisioterapia, então modificados com base no feedback dos grupos focais de mulheres racialmente minorizadas. A equipe do estudo criou um módulo caseiro centrado no paciente, adaptado culturalmente, auto-dirigido, de 8 semanas e baseado em mulheres para mulheres racialmente minoritadas com LUTS/UI. O programa de suporte combina vários tratamentos conservadores baseados em evidências para LUTS/UI, incluindo terapia cognitivo-comportamental, modificações comportamentais e exercícios de fisioterapia doméstica. A progressão através do programa em casa é apoiada pela equipe de pesquisa. O objetivo deste estudo intervencionista prospectivo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do programa de apoio e seu impacto nos resultados do tratamento centrados no paciente.

No início do curso de suporte de 8 semanas, os participantes também terão acesso a um GPT programado personalizado treinado na pasta de trabalho de suporte e recebe instruções sobre técnicas de comunicação empática e auxiliar os pacientes a realizar os exercícios de suporte, conforme descrito no programa. No final de 8 semanas, os pacientes preencherão uma pesquisa que avalia a frequência de uso e interações com o LLM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos recentes e grandes e populacionais relatam que a prevalência de incontinência urinária incômoda (UI) e sintomas do trato urinário inferior (LUTS) variam de 55-73%, e o risco de cirurgia de uma mulher para distúrbios do assoalho pélvico é de 20%. Em outras palavras, uma em cada cinco mulheres pode esperar uma cirurgia para interface do usuário ou prolapso aos 80 anos, ressaltando o impacto da saúde pública dessas condições. Para perspectiva, o risco de vitalícia de uma mulher de câncer de mama e pulmão é de 15% e 6%, respectivamente. Embora o risco ao longo da vida de UI/LUTS seja significativamente maior que o do câncer de mama ou do câncer de pulmão, a IU/LUTS não recebeu o mesmo nível de atenção do público ou da comunidade de saúde, apesar das graves conseqüências na qualidade de vida. As mulheres geralmente têm vergonha de procurar tratamento e não têm conhecimento sobre como gerenciar essas condições incômodas. Essas barreiras levam a uma redução da assistência médica para esses distúrbios, o que exacerba ainda mais as consequências prejudiciais da qualidade de vida. Da mesma forma, a equipe de estudo encontrou recentemente em um estudo geograficamente diverso e de base populacional que a insegurança habitacional, o transporte não confiável, a insegurança habitacional, a não ter dinheiro suficiente para sobreviver e porcentagem de níveis federais de pobreza de 300% ou menos foram associados a mais LUTs e menor saúde da bexiga percebida.

Além disso, existem disparidades no acesso ao tratamento para PFDs e inclusão na pesquisa de PFD para mulheres racializadas. Uma disparidade importante é a falta de acesso a opções não cirúrgicas baseadas em evidências (por exemplo, aconselhamento por dieta e perda de peso, modificação comportamental, fisioterapia (PT) e terapia comportamental cognitiva (TCC)) que devem ser recomendadas para a maioria das mulheres porque porque Esses tratamentos podem tratar vários PFDs e restaurar a qualidade de vida sem a necessidade de abordagens mais invasivas. Essas intervenções conservadoras geralmente não são oferecidas a mulheres racialmente minoritalizadas devido ao fraco acesso e cobertura. Melhorar o tratamento não cirúrgico dos sintomas da bexiga em mulheres racializadas é crucial porque os tratamentos são complexos e multidimensionais; Tratar um sintoma cirurgicamente pode exacerbar outros sintomas. Até 6% das mulheres que fazem cirurgia para a incontinência urinária de estresse (SUI) passarão por uma segunda cirurgia dentro de 9 anos. As mulheres também correm um risco aumentado de sintomas urinários de novo (incontinência urinária e infecção do trato urinário) após intervenções cirúrgicas. Da mesma forma, os sintomas da bexiga levam ao sofrimento emocional (isto é, ansiedade e depressão) e, por sua vez, o sofrimento emocional pode exacerbar a UI/LUTS. Para evitar esse ciclo de sintomas cumulativos e angústia, as barreiras ambientais às LUTs devem ser reduzidas, e mulheres com seguro público de baixo status socioeconômico devem ter o mesmo acesso a intervenções não cirúrgicas que mulheres privadas seguradas.

A fisioterapia do piso pélvico (PFPT) é um tratamento de primeira linha bem estabelecido para interface do usuário/LUTS. Uma revisão da Cochrane de 2014, que incluiu 21 ensaios com 1281 mulheres incontinentes, comparou exercícios musculares do assoalho pélvico para faram ou controlar o tratamento. Os pacientes que realizaram exercícios dos músculos do assoalho pélvico tiveram 17 vezes mais chances de serem curados ou melhorados. A fisioterapia padrão do assoalho pélvico, que combina reciclagem comportamental e terapia muscular manual, leva de 8 a 12 sessões e requer cobertura de seguro, copays, viagens, compromisso de tempo significativo e capacidade de se comunicar efetivamente com o terapeuta. Embora alguns hospitais empregem fisioterapeutas do assoalho pélvico, a maioria opera em práticas privadas e não trabalha com pagadores do Medicaid ou Medicare. Provavelmente, como resultado dessas disparidades, estudos anteriores descobriram que as mulheres racializadas têm maior probabilidade de assumir que a cirurgia é a única opção de tratamento para PFDs.

Este estudo foi desenvolvido para abordar a disparidade nos tratamentos conservadores/comportamentais disponíveis para a interface do usuário/LUTs. Os investigadores criaram um módulo doméstico centrado no paciente, adaptado culturalmente, auto-dirigido, de 8 semanas e baseado em casas para mulheres racializadas com LUTS/UI. O programa de suporte combina vários tratamentos conservadores baseados em evidências para LUTS/UI, incluindo terapia cognitivo-comportamental, modificações comportamentais e exercícios de fisioterapia doméstica. O programa foi desenvolvido por especialistas de uroginecologia, psicologia e fisioterapia, então modificados com base no feedback dos grupos focais de mulheres racialmente minorizadas. A progressão através do programa em casa é apoiada pela equipe de pesquisa. O objetivo deste estudo intervencionista prospectivo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do programa de apoio e seu impacto nos resultados do tratamento centrados no paciente.

A pasta de trabalho de suporte segue um modelo de como a fisioterapia do assoalho pélvico é entregue no ambiente pessoal típico com uma combinação de educação, exercícios de re-treinamento da bexiga, alongamento do piso pélvico e fortalecimento do núcleo. Os tópicos educacionais foram escolhidos por consenso entre os especialistas clínicos como os contribuintes clínicos mais comuns e importantes para os sintomas da interface do usuário/LUTs e áreas comuns de desinformação do paciente.

Para ajudar na demonstração de exercícios de fisioterapia, a pasta de trabalho inclui links codificados por QR para vídeos de um fisioterapeuta que realiza os exercícios de uma forma ideal. Os vídeos incluem instruções de áudio para garantir que os pacientes possam aprender os conceitos em forma visual, auditiva ou escrita.

Reconhecendo o tempo limitado que os pacientes precisam se envolver com essa intervenção e imitar o compromisso de tempo do piso pélvico padrão, os investigadores pretendem fazer com que o programa não levasse mais de 2 horas por semana. Esse compromisso de tempo é dividido entre o tempo dedicado à leitura do capítulo, o tempo gasto completando os exercícios de fisioterapia ou terapia comportamental cognitiva diariamente e o tempo gasto em uma atividade física da escolha do paciente. Os pacientes estão aconselhados de que o exercício é importante para o programa, pois melhora a força do núcleo, a mobilidade do assoalho pélvico, a motilidade intestinal e a ativação comportamental, reduzindo a ansiedade.

A parte da terapia cognitivo -comportamental (TCC) da pasta de trabalho é adaptada do protocolo padronizada da TCC e inclui curtas introduções e exercícios referentes à flexibilidade cognitiva, ativação comportamental e apoio social.

Os recentes avanços na inteligência artificial, particularmente no desenvolvimento de grandes modelos de idiomas (LLMs), abriram novas possibilidades na área da saúde. Os investigadores também pretendem explorar o uso de um treinador de saúde personalizado baseado em LLM para ajudar as mulheres a participar do programa de apoio. Ao fornecer apoio e orientação em tempo real, o treinador de saúde da IA ​​pode ajudar a superar barreiras aos cuidados e manter os pacientes envolvidos no tratamento. Essa abordagem tem o potencial de melhorar a eficácia dos programas de autogestão para distúrbios do assoalho pélvico, tornando os cuidados mais acessíveis e ajudando mais mulheres a alcançar melhores resultados de saúde.

Os principais objetivos do estudo incluem:

Objetivo 1. Para usar uma abordagem iterativa centrada no ser humano, com entrevistas qualitativas para criar e adaptar uma intervenção de TCC (SM-CBT) auto-gerenciada, juntamente com um programa de modificação comportamental/pt (PT) auto-direcionado para mulheres com UI/LUTS que são minoria, baixa renda e segurado ao público.

Objetivo 2. Determinar a eficácia da intervenção de suporte nos resultados da interface do usuário/LUTS, bem como aceitabilidade e aderência do paciente.

Objetivo 3. Avaliar a capacidade do grande treinador digital baseado em um modelo de idioma de ser integrado a um programa de piso pélvico auto -gerenciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Oluwateniola Brown, MD
        • Subinvestigador:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • Investigador principal:
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • James Griffith, PhD
        • Subinvestigador:
          • Margaret Mueller, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Collins, MD
        • Subinvestigador:
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • Subinvestigador:
          • Juraj Letko, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Auto-identificar como preto ou de etnia hispânica
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Capaz de conversar facilmente em inglês
  • Uma resposta de pelo menos "um pouco incomodada" pela incontinência urinária, frequência urinária ou urgência no UDI
  • Disposto a se envolver no tratamento conservador de sua interface do usuário/LUTS por 4 meses

Critérios de exclusão:

  • Órgão pélvico anterior ou posterior prolapso além do hímen ou prolapso apical no hímen
  • Atualmente tomando medicamentos para sua interface do usuário/LUTS ou história de intervenção cirúrgica para a interface do usuário
  • Pacientes com PVR anormal e cultura de urina positiva no momento da entrada do estudo
  • HISTÓRIA DE ITIS RECURRENTE
  • História de mobilidade ou distúrbios neurológicos que impediriam a capacidade de completar em casa fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta de trabalho de suporte
Todos os pacientes inscritos terão acesso à pasta de trabalho de suporte (cópia impressa e PDF). A pasta de trabalho de suporte contém um modelo de como a fisioterapia do assoalho pélvico é entregue no ambiente pessoal típico com uma combinação de educação, exercícios de re-treinamento da bexiga, alongamento do piso pélvico e fortalecimento do núcleo. Os pacientes também terão acesso a um GPT programado personalizado treinado na pasta de trabalho de suporte e recebe instruções sobre técnicas de comunicação empática e auxiliar os pacientes a realizar os exercícios de suporte, conforme descrito no programa.

A pasta de trabalho de suporte contém um modelo de como a fisioterapia do assoalho pélvico é entregue no ambiente pessoal típico com uma combinação de educação, exercícios de re-treinamento da bexiga, alongamento do piso pélvico e fortalecimento do núcleo. Para ajudar na demonstração de exercícios de fisioterapia, a pasta de trabalho inclui links codificados por QR para vídeos de um fisioterapeuta que realiza os exercícios de uma forma ideal. Os vídeos incluem instruções de áudio para garantir que os pacientes possam aprender os conceitos em forma visual, auditiva ou escrita. A parte da terapia cognitivo -comportamental (TCC) da pasta de trabalho é adaptada do protocolo padronizada da TCC e inclui curtas introduções e exercícios referentes à flexibilidade cognitiva, ativação comportamental e apoio social. O compromisso total de tempo para o programa é de 2 horas por semana.

Os pacientes também terão acesso a um GPT programado personalizado treinado na pasta de trabalho de suporte e recebe instruções sobre técnicas de comunicação empática.

Outros nomes:
  • terapia cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas urinários (subescala UDI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Comparar alterações nos sintomas urinários usando a subescala do inventário de angústia urinária (UDI) validada do inventário de angústia do piso pélvico (PFDI) entre a linha de base e a 8ª-semanas (conclusão do programa) em pacientes submetidos ao programa de apoio. O inventário de sofrimento urinário (UDI-6) é um questionário de 6 itens validado que avalia sintomas do trato urinário mais baixos, incluindo incontinência, nas mulheres. A pontuação UDI-6 é calculada calculando a média das respostas a cada pergunta (valor possível de 0 a 4) e, em seguida, multiplicando essa média por 25 para escalar a pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior angústia.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários - UDI -6 (16 semanas)
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Comparar alterações nos sintomas urinários usando a UDI entre a linha de base e 16 semanas (2 meses após a conclusão do programa) após o início do programa do programa.

O inventário de sofrimento urinário (UDI-6) é um questionário de 6 itens validado que avalia sintomas do trato urinário mais baixos, incluindo incontinência, nas mulheres. A pontuação UDI-6 é calculada calculando a média das respostas a cada pergunta (valor possível de 0 a 4) e, em seguida, multiplicando essa média por 25 para escalar a pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior angústia.

Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
Sintomas urinários - Lurn SI -10 (16 semanas)
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Comparar mudanças nos sintomas urinários usando o Lurn SI-10 entre a linha de base e 16 semanas (2 meses após a conclusão do programa) após o início do programa de apoio.

O índice de sintomas de Lurn-10 (Lurn SI-10) foi desenvolvido como medidas de resultado relatadas pelo paciente para avaliar os sintomas urinários em homens e mulheres adultos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade das LUTs. As pontuações no Lurn Si-10 variam de 0 (menos grave) a 38 (mais grave).

Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
Impressão global do paciente de melhoria (PGI-I)
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
Descrever as pontuações autorreferidas da impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) às 8 e 16 semanas após o início do programa de apoio. A Impressão Global do Paciente da Escala de Melhoria (PGI-I) é uma escala de classificação global de mudança de itens únicos que pede a um paciente que classifique a gravidade de uma condição específica. Existem sete respostas possíveis (marcadas por 1-7): muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, muito pior e muito pior.
Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
Inventário de angústia de órgãos pélvicos e subescalas de inventário de angústia colorretal
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Para comparar alterações nos sintomas de prolapso e intestino, usando o inventário de angústia do prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6) e o inventário de angústia colorretal 8 (CRAD-8) às 8 e 16 semanas após o início do programa de apoio. Ambas são subescalas dentro do questionário validado de PFDI-20, usado para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao prolapso de órgãos pélvicos e disfunção intestinal, respectivamente.

Cada subescala é calculada obtendo o valor médio de todos os itens respondidos na escala correspondente (valor possível de 0 a 4) e, em seguida, multiplicando por 25 para obter a pontuação da escala (intervalo de 0 a 100).

Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
Adesão
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Descrever a adesão ao paciente a apoiar o programa de 8 e 16 semanas após o início do programa de apoio.

Aderência (às 8 e 16 semanas após o início do programa): Quão próximo você conseguiu seguir as recomendações do programa de suporte após iniciar o programa? (Seguiu todas as recomendações; seguiu a maioria das recomendações; seguiu algumas recomendações; raramente seguiu as recomendações; não seguia nenhuma recomendação).

Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
PROMIS -57 - PACIE
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Para comparar a ansiedade, depressão, fadiga, dor, função física, perturbação do sono e papéis sociais usando o perfil do sistema de informações de medição de resultados do paciente NIH (PROMIS-57) em 8 e 16 semanas após o início do programa de apoio.

As medidas do PROMIS-57 são pontuadas na métrica do escore T-na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (SD) dessa população. Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).

Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio
Usabilidade do modelo de linguagem grande (SUS - a escala de usabilidade do sistema)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Avaliar a capacidade do grande treinador digital baseado em um modelo de idioma de ser integrado a um programa de piso pélvico auto -gerenciado. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens que fornece uma única pontuação composta representando a usabilidade geral do sistema que está sendo avaliado. As pontuações do SUS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Atitudes em relação ao uso de modelos de idiomas de grande
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Avaliar a satisfação e as atitudes do paciente em relação ao uso de um LLM como parte de um programa auto -gerenciado. O inventário de aliança de trabalho para o formulário de intervenções on-line (WAI-TECH-SF) é um questionário de auto-relato de 12 itens que avalia a aliança terapêutica entre um paciente e um programa on-line. A escala varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam uma aliança mais forte.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Satisfação do paciente com o programa de suporte
Prazo: Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Descrever a satisfação do paciente para apoiar o programa de 8 e 16 semanas após o início do programa de apoio.

Satisfação (às 8 semanas após o início do programa): Quão satisfeito você está com o programa de suporte? (Muito satisfeito; satisfeito; neutro; insatisfeito; muito insatisfeito).

Da inscrição a 16 semanas após o início do programa de apoio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: James Griffith, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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