Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forskjeller i urinstyringssymptomer for minoritetskvinner (SUPPORT)

6. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

Studien er designet for å adressere forskjellen i tilgjengelige konservative/atferdsbehandlinger for UI/LUT -er. Programmet ble utviklet av eksperter fra urogynekologi, psykologi og fysioterapi deretter modifisert basert på tilbakemeldinger fra fokusgruppen fra rasemessige mindreårige kvinner. Studieteamet opprettet en pasientsentrert, kulturelt tilpasset, selvstyrt, 8-ukers, hjemmebasert modul for rasemessige minoriserte kvinner med LUTS/UI. Supportprogrammet kombinerer flere evidensbaserte konservative behandlinger for LUTS/UI inkludert kognitiv atferdsterapi, atferdsmodifikasjoner og trening av fysioterapi hjemme. Progresjon gjennom det hjemmebaserte programmet støttes av forskningspersonell. Målet med denne prospektive intervensjonelle studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til støtteprogrammet, og dens innvirkning på pasientsentrerte behandlingsresultater.

I begynnelsen av 8 ukers støttekurs vil deltakerne også få tilgang til en tilpasset programmert GPT trent på støttearbeidsboken og gitt instruksjoner om empatiske kommunikasjonsteknikker og hjelpe pasienter med å utføre støtteøvelsene som beskrevet i programmet. På slutten av 8 uker vil pasienter fylle ut en undersøkelse som vurderer hyppigheten av bruk og interaksjoner med LLM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere nyere store, populasjonsbaserte studier rapporterer at utbredelsen av belastende urininkontinens (UI) og lavere urinveissymptomer (LUT) varierer fra 55-73%, og en kvinnes levetidsrisiko for kirurgi for lidelser i bekkenbunnen er 20%. Med andre ord, en av fem kvinner kan forvente å gjennomgå kirurgi for brukergrensesnitt eller prolaps etter 80 år, og understreker folkehelseeffekten av disse forholdene. For perspektiv er en kvinnes levetidsrisiko for bryst- og lungekreft henholdsvis 15% og 6%. Selv om livstidsrisikoen for UI/LUT -er er betydelig høyere enn brystkreft eller lungekreft, har UI/LUTS ikke fått samme oppmerksomhetsnivå fra publikum eller helsevesenet, til tross for de alvorlige konsekvensene av livskvaliteten. Kvinner er ofte flau over å søke behandling og mangler kunnskap om hvordan de skal håndtere disse plagsomme forholdene. Disse barrierer fører til redusert helsetjenester for disse lidelsene, noe som ytterligere forverrer de skadelige konsekvensene for livskvalitet. Tilsvarende fant studieteamet nylig i en geografisk mangfoldig, befolkningsbasert studie om at boligsikkerhet, upålitelig transport, boligsikkerhet, ikke hadde nok penger til å få endene til å møtes, og prosentvis føderale fattigdomsnivåer på 300% eller mindre var assosiert med flere LUT-er og lavere opplevd blærehelse.

I tillegg er det forskjeller i tilgangen til behandling for PFD -er og inkludering i PFD -forskning for rasemessige mindrepaserte kvinner. En viktig forskjell er mangelen på tilgang til evidensbaserte ikke-kirurgiske alternativer (f.eks. Kostholds- og vekttapsrådgivning, atferdsmodifisering, fysioterapi (PT) og kognitiv atferdsterapi (CBT)) som bør anbefales for de fleste kvinner fordi Disse behandlingene kan behandle flere PFD -er og gjenopprette livskvalitet uten behov for mer invasive tilnærminger. Disse konservative inngrepene tilbys ofte ikke til rasemessige kvinner på grunn av dårlig tilgang og dekning. Å forbedre ikke-kirurgisk behandling av blæresymptomer hos rasemessige kvinner er avgjørende fordi behandlinger er komplekse og flerdimensjonale; Å behandle ett symptom kirurgisk kan noen ganger forverre andre symptomer. Opptil 6% av kvinnene som har kirurgi for stress urininkontinens (SUI), vil gjennomgå en annen operasjon innen 9 år. Kvinner har også økt risiko for de novo urinsymptomer (urininkontinens og urinveisinfeksjon) etter kirurgiske inngrep. På samme måte fører blæresymptomer til emosjonell nød (dvs. angst og depresjon), og på sin side kan emosjonell nød forverre UI/LUT -er. For å forhindre denne syklusen med kumulative symptomer og nød, må miljømessige barrierer for LUTS reduseres, og offentlig forsikrede kvinner med lav sosioøkonomisk status bør kunne ha samme tilgang til ikke-kirurgiske inngrep som private forsikrede kvinner.

Fysioterapi av bekkenbunnen (PFPT) er en veletablert førstelinjebehandling for UI/LUT-er. En Cochrane -gjennomgang fra 2014 som inkluderte 21 forsøk med 1281 inkontinent kvinner sammenlignet muskeløvelser i bekkenbunnen med skam eller kontrollbehandling. Pasienter som utførte øvelser av bekkenbunnsmuskler var 17 ganger mer sannsynlig å bli kurert eller forbedret. Standard fysioterapi i bekkenbunnen, som kombinerer atferds omskolering og manuell muskelbehandling, tar 8-12 økter og krever forsikringsdekning, kopier, reise, betydelig tidsengasjement og evne til å kommunisere effektivt med terapeuten. Selv om noen sykehus ansetter fysioterapeuter i bekkenbunnen, opererer de fleste innen privat praksis og jobber ikke med Medicaid eller Medicare -betalere. Sannsynligvis som et resultat av disse forskjellene, har tidligere studier funnet at det er mer sannsynlig at rasemessige kvinner antar at kirurgi er det eneste behandlingsalternativet for PFD -er.

Denne studien er designet for å adressere forskjellen i tilgjengelige konservative/atferdsbehandlinger for UI/LUT -er. Etterforskerne opprettet en pasientsentrert, kulturelt tilpasset, selvstyrt, 8-ukers, hjemmebasert modul for rasemessige minoriserte kvinner med LUTS/UI. Supportprogrammet kombinerer flere evidensbaserte konservative behandlinger for LUTS/UI inkludert kognitiv atferdsterapi, atferdsmodifikasjoner og trening av fysioterapi hjemme. Programmet ble utviklet av eksperter fra urogynekologi, psykologi og fysioterapi deretter modifisert basert på tilbakemeldinger fra fokusgruppen fra rasemessige mindreårige kvinner. Progresjon gjennom det hjemmebaserte programmet støttes av forskningspersonell. Målet med denne prospektive intervensjonelle studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til støtteprogrammet, og dens innvirkning på pasientsentrerte behandlingsresultater.

Support arbeidsboken følger en mal for hvordan fysioterapi i bekkenbunnen blir levert i den typiske personlige omgivelser med en kombinasjon av utdanning, blæreopplæringsøvelser, tøyning av bekkenbunnen og kjerneforsterkning. Utdanningsemnene ble valgt av konsensus blant de kliniske ekspertene som de vanligste og viktige kliniske bidragsyterne til UI/LUTS -symptomer og vanlige områder av pasientfeilinformasjon.

For å hjelpe til med å demonstrere fysioterapiøvelser, inkluderer arbeidsboken QR-kodede lenker til videoer av en fysioterapeut som utfører øvelsene i en ideell form. Videoene inkluderer lydinstruksjon for å sikre at pasienter kan lære konseptene i enten visuell, auditiv eller skriftlig form.

Etter å anerkjenne den begrensede tiden som pasienter må engasjere seg i denne intervensjonen og etterligne tidsforpliktelsen til standard bekkenbunn PT, hadde etterforskerne som mål å få programmet til å ta mer enn 2 timer per uke. Denne tidsforpliktelsen deles mellom tid dedikert til å lese kapittelet, tid brukt på å fullføre fysioterapi eller kognitiv atferdsterapiøvelser på daglig basis, og tiden som er brukt på å delta i en fysisk aktivitet etter pasientens valg. Pasienter får råd om at trening er viktig for programmet, da det forbedrer kjernestyrken, mobilitet i bekkenbunnen, tarmmotilitet og atferdsaktivering mens de reduserer angsten.

Den kognitive atferdsterapi (CBT) -delen av arbeidsboken er tilpasset fra den standardiserte CBT -protokollen og inkluderer korte introduksjoner og øvelser knyttet til kognitiv fleksibilitet, atferdsaktivering og sosial støtte.

Nyere fremskritt innen kunstig intelligens, spesielt i utviklingen av store språkmodeller (LLMS), har åpnet nye muligheter innen helsevesenet. Etterforskerne har også som mål å utforske bruken av en tilpasset LLM-basert helsetrener for å hjelpe kvinner som deltar i støtteprogrammet. Ved å gi støtte og veiledning i sanntid, kan AI Health Coach bidra til å overvinne barrierer for omsorg og holde pasienter som er engasjert i behandlingen. Denne tilnærmingen har potensial til å styrke effektiviteten av selvledelsesprogrammer for lidelser i bekkenbunnen, gjøre omsorg mer tilgjengelig og hjelpe flere kvinner med å oppnå bedre helseutfall.

Store mål med studien inkluderer:

Mål 1. For å bruke en menneskesentrert, iterativ tilnærming med kvalitative intervjuer for å lage og tilpasse et selvstyrt CBT (SM-CBT) intervensjon sammen med et selvstyrt atferdsmodifisering/PT (Home PT) -program for kvinner med UI/LUTS som er minoritet, lav inntekt og offentlig forsikret.

Mål 2. Å bestemme effekten av støtteintervensjonen på UI/LUTS -utfall så vel som pasientakseptbarhet og etterlevelse.

Mål 3. Å evaluere en stor språkmodellbasert digital treners evne til å bli integrert i et selvstyrt bekkenbunnsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oluwateniola Brown, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • James Griffith, PhD
        • Underetterforsker:
          • Margaret Mueller, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Collins, MD
        • Underetterforsker:
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • Underetterforsker:
          • Juraj Letko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvidentifiserer som svart eller av latinamerikansk etnisitet
  • Alder 18 år eller eldre
  • I stand til å snakke lett på engelsk
  • Et svar på minst "noe plaget" av urininkontinens, urinfrekvens eller haster på UDI
  • Villig til å delta i konservativ behandling av UI/LUT -ene i 4 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Fremre eller bakre bekkenorganprolaps utover jomfruhinnen eller apikale prolaps til jomfruhinnen
  • Tar for øyeblikket medisiner for deres UI/LUTS eller historie med kirurgisk inngrep for UI
  • Pasienter med unormal PVR og positiv urinkultur ved studieoppføringen
  • Historien om tilbakevendende UTIS
  • Historie med mobilitet eller nevrologiske lidelser som vil forhindre evne til å fullføre fysisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtt arbeidsbok
Alle påmeldte pasienter vil få tilgang til støttearbeidsboken (papirkopi og PDF). Support-arbeidsboken inneholder en mal for hvordan fysioterapi i bekkenbunnen blir levert i den typiske personlige omgivelser med en kombinasjon av utdanning, treningsøvelser i blæren, trening av bekkenbunnen og styrking av kjernen. Pasienter vil også få tilgang til en tilpasset programmert GPT trent på støttearbeidsboken og gitt instruksjoner om empatiske kommunikasjonsteknikker og hjelpe pasienter med å utføre støtteøvelsene som beskrevet i programmet.

Support-arbeidsboken inneholder en mal for hvordan fysioterapi i bekkenbunnen blir levert i den typiske personlige omgivelser med en kombinasjon av utdanning, treningsøvelser i blæren, trening av bekkenbunnen og styrking av kjernen. For å hjelpe til med å demonstrere fysioterapiøvelser, inkluderer arbeidsboken QR-kodede lenker til videoer av en fysioterapeut som utfører øvelsene i en ideell form. Videoene inkluderer lydinstruksjon for å sikre at pasienter kan lære konseptene i enten visuell, auditiv eller skriftlig form. Den kognitive atferdsterapi (CBT) -delen av arbeidsboken er tilpasset fra den standardiserte CBT -protokollen og inkluderer korte introduksjoner og øvelser knyttet til kognitiv fleksibilitet, atferdsaktivering og sosial støtte. Den totale tidsforpliktelsen for programmet er 2 timer per uke.

Pasienter vil også få tilgang til en tilpasset programmert GPT trent på støttearbeidsboken og gitt instruksjoner om empatiske kommunikasjonsteknikker.

Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomendringer (UDI -underskala)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
For å sammenligne endringer i urinsymptomer ved bruk av validerte urin Distress Inventory (UDI) underskala av bekkenbunnen Distress Inventory (PFDI) mellom baseline og 8 uker (program fullføring) hos pasienter som gjennomgår støtteprogrammet. Urin Distress Inventory (UDI-6) er et validert 6-element spørreskjema som vurderer symptomer på lavere urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner. UDI-6-poengsum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene på hvert spørsmål (mulig verdi 0 til 4), og deretter multiplisere det gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer større nød.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer - UDI -6 (16 uker)
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

For å sammenligne endringer i urinsymptomer ved bruk av UDI mellom baseline og 16 uker (2 måneder etter fullføring av programmet) etter støtte for støtteprogrammet.

Urin Distress Inventory (UDI-6) er et validert 6-element spørreskjema som vurderer symptomer på lavere urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner. UDI-6-poengsum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene på hvert spørsmål (mulig verdi 0 til 4), og deretter multiplisere det gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer større nød.

Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
Urinsymptomer - Lurn SI -10 (16 uker)
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

For å sammenligne endringer i urinsymptomer ved bruk av Lurn SI-10 mellom baseline og 16 uker (2 måneder etter fullføring av programmet) etter støtteprogrammet.

Lurn Symptom Index-10 (Lurn SI-10) ble utviklet som pasientrapporterte utfallstiltak for å vurdere urinsymptomer hos voksne menn og kvinner. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av LUT -er. Poeng på Lurn SI-10 varierer fra 0 (minst alvorlig) til 38 (mest alvorlige).

Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
For å beskrive selvrapportert pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) score 8 og 16 uker etter støtteprogramstart. Pasienten globalt inntrykk av forbedringsskala (PGI-I) er en global vurdering av en enkelt element av endringsskala som ber en individuell pasient om å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand. Det er syv mulige svar (scoret 1-7): veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, mye verre og veldig mye verre.
Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
Bekkenorganprolaps Distress Inventory and Colorctal-Anal Distress Inventory Subscales
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

For å sammenligne endringer i prolaps- og tarmsymptomer ved bruk av bekkenorganet prolaps distress lager 6 (POPDI-6) og kolorektal-anal-nødbeholdning 8 (CRAD-8) 8 og 16 uker etter støtteprogrammet. Begge er underskalaer i det validerte PFDI-20-spørreskjemaet, brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer relatert til henholdsvis bekkenorganprolaps og tarmdysfunksjon.

Hver underskala beregnes ved å oppnå middelverdien for alle de besvarte elementene i tilsvarende skala (mulig verdi 0 til 4) og deretter multiplisere med 25 for å oppnå skala -poengsum (område 0 til 100).

Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

For å beskrive pasientens etterlevelse til støtteprogram 8- og 16 uker etter støtteprogrammet.

Adherence (etter 8 uker og 16 uker etter at du startet programmet): Hvor nært var du i stand til å følge støtteprogrammetanleggene etter å ha startet programmet? (Fulgte alle anbefalinger; fulgte de fleste anbefalinger; fulgte noen anbefalinger; sjelden fulgte anbefalinger; fulgte ingen anbefalinger).

Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
PROMIS -57 - Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

For å sammenligne angst, depresjon, tretthet, smerte, fysisk funksjon, søvnforstyrrelse og sosiale roller ved bruk av NIH-pasienten rapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS-57) ved 8- og 16-ukers etter støtteprogramstart.

PROMIS-57 tiltak blir scoret på T-score-metrikken-hvor 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den befolkningen. Høye score betyr mer av konseptet som måles (f.eks. Mer tretthet, mer fysisk funksjon).

Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet
Stor språkmodell brukerbarhet (SUS - System Usability Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
For å evaluere en stor språkmodellbasert digital coachs evne til å bli integrert i et selvstyrt bekkenbunnsprogram. System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema på 10 elementer som gir en enkelt sammensatt poengsum som representerer den generelle brukbarheten til systemet som blir evaluert. SUS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større brukbarhet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Holdninger til bruk av stor språkmodell (WAI-Tech-SF-Working Alliance Inventory for Online Interventions-Short Form)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
For å vurdere pasienttilfredshet og holdninger til bruk av en LLM som en del av et selvstyrt program. Working Alliance Inventory for Online Interventions-Short Form (WAI-Tech-SF) er et 12-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer den terapeutiske alliansen mellom en pasient og et online program. Skalaen varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere score indikerer en sterkere allianse.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Pasienttilfredshet med støtteprogrammet
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

For å beskrive pasienttilfredshet for å støtte program 8- og 16 uker etter støtteprogrammet.

Tilfredshet (8 uker etter å ha startet programmet): Hvor fornøyd er du med støtteprogrammet? (Veldig fornøyd; fornøyd; nøytral; misfornøyd; veldig misfornøyd).

Fra påmelding til 16 uker etter støtteprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: James Griffith, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere