- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798311
Vähemmistöjen naisten virtsavalvontaoireiden erojen vähentäminen (SUPPORT)
Tutkimus on suunniteltu käsittelemään käytettävissä olevien konservatiivisten/käyttäytymishoitojen eroja käyttöliittymän/LUTS: lle. Ohjelman ovat kehittäneet Urogynekologian, psykologian ja fysioterapian asiantuntijat, jotka muutettiin sitten rodullisesti vähentyneiden naisten kohderyhmän palautteen perusteella. Tutkimusryhmä loi potilaskeskeisen, kulttuurisesti sopeutuneen, itseohjautuneen 8 viikon kotipohjaisen moduulin rodullisesti vähentyneille naisille, joilla on LUTS/UI. Tukiohjelmassa yhdistyvät LUTS/UI: n useita näyttöön perustuvia konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, käyttäytymismuutokset ja kodin fysioterapia. Tutkimushenkilöstö tukee etenemistä kotipohjaisen ohjelman kautta. Tämän mahdollisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida tukiohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sen vaikutusta potilaskeskeisiin hoitotuloksiin.
8 viikon tukikurssin alussa osallistujille annetaan myös pääsy räätälöityyn ohjelmoituun GPT: hen, joka on koulutettu tukityökirjassa ja annetaan ohjeet empattisista viestintätekniikoista ja auttamaan potilaita suorittamaan tukiharjoituksia ohjelmassa. 8 viikon lopussa potilaat täyttävät tutkimuksen, jossa arvioidaan käyttötaajuutta ja vuorovaikutusta LLM: n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat viimeaikaiset suuret väestöpohjaiset tutkimukset kertovat, että kiusallisen virtsainkontinenssin (UI) ja alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyvyys vaihtelee 55-73%ja naisen elinikäinen leikkausriskin riski lantionpohjan häiriöiden suhteen on 20%. Toisin sanoen yksi jokaisesta viidestä naisesta voi odottaa tehtävänsä käyttöliittymän tai prolapsin leikkausta 80 -vuotiaana korostaen näiden tilojen kansanterveysvaikutuksia. Perspektiivien kannalta naisen elinikäinen rinta- ja keuhkosyövän riski on vastaavasti 15% ja 6%. Vaikka käyttöliittymän/LUT: n elinikäinen riski on huomattavasti korkeampi kuin rintasyövän tai keuhkosyövän riski, käyttöliittymät/LUT: t eivät ole saaneet samaa huomiota yleisön tai terveydenhuoltoyhteisön toimesta huolimatta elämänlaatuun vakavista vaikutuksista. Naiset ovat usein hämmentyneitä etsimään hoitoa ja heillä ei ole tietoa näiden kiusallisten olosuhteiden hallinnasta. Nämä esteet johtavat näiden häiriöiden terveydenhuollon etsimiseen, mikä pahentaa edelleen haitallisia vaikutuksia elämänlaadulle. Samoin tutkimusryhmä havaitsi äskettäin maantieteellisesti monimuotoisesta väestöpohjaisesta tutkimuksesta, jonka mukaan asumisen epävarmuus, epäluotettava kuljetus, asumisen epävarmuus ei ole tarpeeksi rahaa loppua varten, ja liittovaltion köyhyysprosentti 300% tai vähemmän liittyivät enemmän LUT: ita ja alempi havaittu virtsarakon terveys.
Lisäksi PFD: n hoidon saatavuudessa on eroja ja rodullisesti vähentyneiden naisten PFD -tutkimukseen osallistuminen. Yksi tärkeä ero on todisteisiin perustuvien ei-kirurgisten vaihtoehtojen saatavuuden puute (esim. Ruokavalio ja painonpudotusneuvonta, käyttäytymismuutos, fysioterapia (PT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)), joita tulisi suositella useimmille naisille, koska koska koska Nämä hoidot voivat hoitaa useita PFD: itä ja palauttaa elämänlaadun ilman tarvetta invasiivisempia lähestymistapoja. Näitä konservatiivisia interventioita ei usein tarjota rodullisesti vähentyneille naisille huonon pääsyn ja kattavuuden vuoksi. Virtsarakon oireiden ei-kirurgisen hoidon parantaminen rodullisesti vähentyneillä naisilla on ratkaisevan tärkeää, koska hoidot ovat monimutkaisia ja moniulotteisia; Yhden oireen hoitaminen kirurgisesti voi joskus pahentaa muita oireita. Jopa 6% naisista, joilla on leikkaus stressin virtsainkontinenssille (SUI), tehdään toinen leikkaus 9 vuoden kuluessa. Naisilla on myös lisääntynyt De novo -virtsaoireiden (virtsainkontinenssi ja virtsatieinfektio) riski kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Samoin virtsarakon oireet johtavat emotionaaliseen ahdistukseen (ts. Ahdistuneisuuteen ja masennukseen), ja puolestaan emotionaalinen hätä voi pahentaa käyttöliittymiä. Tämän kumulatiivisten oireiden ja ahdistuksen syklin estämiseksi LUT: n ympäristöesteitä on vähennettävä, ja julkisesti vakuuttamattomien naisten, joilla on pieni sosioekonominen asema
Lantion pohjan fysioterapia (PFPT) on vakiintunut ensimmäisen linjan hoito käyttöliittymissä. Vuoden 2014 Cochrane -katsaus, joka sisälsi 21 tutkimusta, joissa oli 1281 inkontinentona naista, vertasi lantionpohjan lihasharjoituksia huijaus- tai hallintahoitoon. Potilaat, jotka suorittivat lantionpohjan lihaksen harjoituksia, olivat 17 kertaa todennäköisemmin parannettuja tai parannettuja. Vakio lantionpohjan fysioterapia, jossa yhdistyvät käyttäytymisen uudelleenkoulutus ja manuaalinen lihasterapia, vie 8-12 istuntoa ja vaatii vakuutusta, kopioita, matkaa, huomattavaa ajan sitoutumista ja kykyä kommunikoida tehokkaasti terapeutin kanssa. Vaikka jotkut sairaalat työllistävät lantionpohjan fysioterapeutteja, useimmat toimivat yksityisissä käytännöissä eivätkä työskentele Medicaidin tai Medicare -maksajien kanssa. Todennäköisesti näiden erojen seurauksena aiemmissa tutkimuksissa on todettu, että rodullisesti vähentyneet naiset olettavat todennäköisemmin, että leikkaus on ainoa PFD: n hoitovaihtoehto.
Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään käytettävissä olevien konservatiivisten/käyttäytymishoitojen eroja käyttöliittymän/LUTS: lle. Tutkijat loivat potilaskeskeisen, kulttuurisesti sopeutuneen, itseohjautuneen 8 viikon kotipohjaisen moduulin rodullisesti vähentyneille naisille, joilla on LUTS/UI. Tukiohjelmassa yhdistyvät LUTS/UI: n useita näyttöön perustuvia konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, käyttäytymismuutokset ja kodin fysioterapia. Ohjelman ovat kehittäneet Urogynekologian, psykologian ja fysioterapian asiantuntijat, jotka muutettiin sitten rodullisesti vähentyneiden naisten kohderyhmän palautteen perusteella. Tutkimushenkilöstö tukee etenemistä kotipohjaisen ohjelman kautta. Tämän mahdollisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida tukiohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sen vaikutusta potilaskeskeisiin hoitotuloksiin.
Tukityökirja noudattaa mallia siitä, kuinka lantionpohjan fysioterapia toimitetaan tyypillisessä henkilökohtaisessa ympäristössä yhdistelmällä koulutusta, virtsarakon uudelleenharjoitteluharjoituksia, lantionpohjan venytystä ja ytimen vahvistamista. Koulutusaiheet valitsivat konsensus kliinisten asiantuntijoiden keskuudessa yleisimpiä ja tärkeitä kliinisiä tekijöitä UI/LUTS -oireisiin ja potilaan väärien tietojen yleisiin alueisiin.
Fysioterapiaharjoittelujen osoittamiseksi työkirja sisältää QR-koodattuja linkkejä videoihin fysioterapeutin, joka suorittaa harjoituksia ihanteellisessa muodossa. Videot sisältävät ääniohjeet varmistaakseen, että potilaat voivat oppia käsitteet joko visuaalisessa, kuulo- tai kirjallisessa muodossa.
Tutkijoiden tavoitteena on, että potilaiden on otettava huomioon tämän intervention kanssa ja jäljitellään standardi -standardi -standardi -sitoutumista. Ohjelma pyrkii ottamaan enintään 2 tuntia viikossa. Tämä aika sitoutuminen on jaettu luvun lukemiseen omistettuun ajan, fysioterapian tai kognitiivisen käyttäytymisterapiaharjoittelujen loppuun saattamiseen päivittäin ja ajanjakson välillä ja potilaan valitsemisen fyysiseen toimintaan vietetyn ajan. Potilaita neuvotaan, että liikunta on tärkeä ohjelmalle, koska se parantaa ydinvoimaa, lantion pohjan liikkuvuutta, suolen liikkuvuutta ja käyttäytymisen aktivaatiota vähentäen samalla ahdistusta.
Työkirjan kognitiivinen käyttäytymishoidon (CBT) osa on mukautettu standardisoidusta CBT -protokollasta, ja se sisältää lyhyet esittelyt ja harjoitukset, jotka liittyvät kognitiiviseen joustavuuteen, käyttäytymiseen liittyvään aktivointiin ja sosiaaliseen tukeen.
Äskettäiset keinotekoisen älykkyyden edistykset, etenkin suurten kielimallien (LLMS) kehittämisessä, ovat avanneet uusia mahdollisuuksia terveydenhuollossa. Tutkijoiden tavoitteena on myös tutkia räätälöityn LLM-pohjaisen terveysvalmentajan käyttöä auttamaan tukiohjelmaan osallistuvia naisia. Tarjoamalla reaaliaikaista tukea ja ohjausta AI-terveysvalmentaja voisi auttaa voittamaan hoidon esteet ja pitämään potilaat hoidossa. Tällä lähestymistavalla on potentiaalia parantaa lantionpohjan häiriöiden itsehallinto-ohjelmien tehokkuutta, mikä tekee hoidosta helpompaa ja auttaa enemmän naisia saavuttamaan parempia terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen tärkeimpiä tavoitteita ovat:
Tavoite 1. Ihmiskeskeisen, iteratiivisen lähestymistavan käyttäminen laadullisilla haastatteluilla itsehallinnollisen CBT (SM-CBT) -toimenpiteen luomiseksi ja mukauttamiseksi yhdessä itseohjautuneen käyttäytymisen muokkaamisen/PT (Home PT) -ohjelman kanssa naisille, joilla on käyttöliittymä/LUTS, jotka ovat Vähemmistö, matala tulo ja julkisesti vakuutettu.
Tavoite 2. Tukin intervention tehokkuuden määrittämiseksi käyttöliittymän/LUTS -tuloksiin sekä potilaan hyväksyttävyyteen ja tarttumiseen.
Tavoite 3. Arvioida suuren kielimallipohjaisen digitaalisen valmentajan kyvyn integroida itsehallittuun lantionpohjaohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinxuan (Rowena) Shi, MA
- Puhelinnumero: 773-795-2731
- Sähköposti: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Samsel, BS
- Puhelinnumero: 773-795-2729
- Sähköposti: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Geynisman-Tan, MD
- Puhelinnumero: 312-695-4623
- Sähköposti: Julia.Geynisman-Tan@nm.org
-
Alatutkija:
- Oluwateniola Brown, MD
-
Alatutkija:
- Julia Geynisman-Tan, MD
-
Päätutkija:
- Melissa Simon, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Päätutkija:
- Kimberly Kenton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Samsel, BS
- Puhelinnumero: 7737952729
- Sähköposti: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxuan Shi, MS
- Puhelinnumero: 773-795-2731
- Sähköposti: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
-
Alatutkija:
- James Griffith, PhD
-
Alatutkija:
- Margaret Mueller, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Collins, MD
-
Alatutkija:
- Christina Lewicky-Gaupp, MD
-
Alatutkija:
- Juraj Letko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse tunnistaa mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Pystyy keskustelemaan helposti englanniksi
- Ainakin "jonkin verran häiritsevä" virtsainkontinenssi, virtsataajuus tai kiireellisyys UDI: llä
- Halukas harjoittamaan käyttöliittymänsä konservatiivista kohtelua 4 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Etu- tai takaosan lantion elimen prolapsia hymenien ulkopuolella tai apikaalinen prolapsia Hymenmille
- Tällä hetkellä lääkkeitä heidän käyttöliittymänsä/LUT: n tai käyttöliittymän kirurgisen intervention historiasta
- Potilaat, joilla on epänormaali PVR ja positiivinen virtsanviljelmä tutkimuksen aikana
- Toistuvan UTI: n historia
- Liikkuvuuden tai neurologisten häiriöiden historia, joka estäisi kyvyn suorittaa kotona fysioterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukikirja
Kaikille ilmoittautuneille potilaille annetaan pääsy tukityökirjaan (kova kopio ja PDF).
Tukityökirja sisältää mallin siitä, kuinka lantionpohjan fysioterapia toimitetaan tyypillisessä henkilökohtaisessa ympäristössä yhdistelmällä koulutusta, virtsarakon uudelleenkoulutusharjoituksia, lantionpohjan venytystä ja ytimen vahvistamista.
Potilaille annetaan myös pääsy räätälöityyn ohjelmoituun GPT: hen, joka on koulutettu tukityökirjan kanssa ja annetaan ohjeet empattisista viestintätekniikoista ja auttamaan potilaita suorittamaan tukiharjoituksia ohjelmassa hahmoteltuina.
|
Tukityökirja sisältää mallin siitä, kuinka lantionpohjan fysioterapia toimitetaan tyypillisessä henkilökohtaisessa ympäristössä yhdistelmällä koulutusta, virtsarakon uudelleenkoulutusharjoituksia, lantionpohjan venytystä ja ytimen vahvistamista. Fysioterapiaharjoittelujen osoittamiseksi työkirja sisältää QR-koodattuja linkkejä videoihin fysioterapeutin, joka suorittaa harjoituksia ihanteellisessa muodossa. Videot sisältävät ääniohjeet varmistaakseen, että potilaat voivat oppia käsitteet joko visuaalisessa, kuulo- tai kirjallisessa muodossa. Työkirjan kognitiivinen käyttäytymishoidon (CBT) osa on mukautettu standardisoidusta CBT -protokollasta, ja se sisältää lyhyet esittelyt ja harjoitukset, jotka liittyvät kognitiiviseen joustavuuteen, käyttäytymiseen liittyvään aktivointiin ja sosiaaliseen tukeen. Ohjelman kokonais-ajan sitoutuminen on 2 tuntia viikossa. Potilaille annetaan myös pääsy räätälöityyn ohjelmoituun GPT: hen, joka on koulutettu tukityökirjan kanssa ja annetaan ohjeet empattisista viestintätekniikoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oireiden muutokset (UDI -ala -asteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Virtsan oireiden muutosten vertaaminen validoidun virtsanhäiriöluettelon (UDI) ala-asteikon (PFDI) ala-asteikolla lähtötilanteen ja 8 viikon (ohjelman valmistumisen) välillä tukiasemaa koskevilla potilailla.
Virtsan hätävarasto (UDI-6) on validoitu 6-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi naisten alhaisemmat virtsateiden oireet, mukaan lukien inkontinenssi.
UDI-6-pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla vastaukset jokaiseen kysymykseen (mahdollinen arvo 0-4), sitten kertomalla keskiarvo 25: llä pistemäärän asteittain 0-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman hätätilanteen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaoireet - UDI -6 (16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Virtsan oireiden muutosten vertaamiseksi UDI: tä käyttämällä lähtötason ja 16 viikon (2 kuukautta ohjelman valmistumisen jälkeen) tukiohjelman aloittamisen jälkeen. Virtsan hätävarasto (UDI-6) on validoitu 6-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi naisten alhaisemmat virtsateiden oireet, mukaan lukien inkontinenssi. UDI-6-pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla vastaukset jokaiseen kysymykseen (mahdollinen arvo 0-4), sitten kertomalla keskiarvo 25: llä pistemäärän asteittain 0-100. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman hätätilanteen. |
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Virtsaoireet - Lurn SI -10 (16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Virtsan oireiden muutosten vertaamiseksi LURN SI-10: tä käyttämällä lähtötilanteen ja 16 viikon (2 kuukautta ohjelman valmistumisen jälkeen) tukiohjelman aloittamisen jälkeen. Lurn-oireindeksi-10 (LURN SI-10) kehitettiin potilaiden ilmoittamina tulosmittareina virtsaoireiden arvioimiseksi aikuisilla miehillä ja naisilla. Suuremmat pisteet osoittavat LUT: n suuremman vakavuuden. Pisteet LURN SI-10: llä vaihtelevat 0: sta (vähiten vakava)-38 (vakavin). |
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma parantamisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kuvailemaan itse ilmoitettua potilaan globaalia vaikutelmaa parannusta (PGI-I) 8 ja 16 viikkoa tukiohjelman aloittamisen jälkeen.
Potilaan globaali vaikutelma parannusasteikosta (PGI-I) on muutosasteikon globaali luokitus, joka pyytää yksittäistä potilasta arvioimaan tietyn tilan vakavuutta.
Mahdollisia vastauksia on seitsemän (pisteytetty 1-7): paljon paremmin, paljon parempi, hiukan parempi, ei muutosta, hiukan pahempaa, paljon pahempaa ja paljon pahempaa.
|
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Lantion urut prolapsevat hätävarastot ja kolorektaali-anal Distress Inventory Subscales
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Polapsin ja suoliston oireiden muutosten vertaamiseksi lantion elimen prolapsin tuskanvaraston 6 (popdi-6) ja kolorektaali-anal -häiriöluettelon 8 (CRAD-8) avulla 8 ja 16 viikkoa tukiohjelman aloittamisen jälkeen. Molemmat ovat aliasteikkoja validoidussa PFDI-20-kyselylomakkeessa, jota käytetään arvioimaan vastaavasti lantion elimen prolapsia ja suoliston toimintahäiriöihin liittyvien oireiden vakavuutta. Jokainen osa -asteikko lasketaan hankkimalla kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvo vastaavassa asteikossa (mahdollinen arvo 0 - 4) ja kertomalla sitten 25 asteikon pistemäärän saamiseksi (alue 0 - 100). |
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kuvailemaan potilaiden tukemisohjelman noudattamista 8- ja 16 viikossa tukiohjelman aloittamisen jälkeen. Tarttuminen (8 viikkoa ja 16 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen): Kuinka tiiviisti pystyit noudattamaan tukiohjelman suosituksia ohjelman aloittamisen jälkeen? (Noudatti kaikkia suosituksia; seurasi useimpia suosituksia; seurasi joitain suosituksia; harvoin noudatettu suosituksia; ei noudattanut suosituksia). |
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Promis -57 - Potilas ilmoitti tuloksista mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen, kivun, fyysisen toiminnan, unihäiriöiden ja sosiaalisten roolien vertaamiseksi NIH-potilaan mukaan tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS-57) profiililla 8- ja 16 viikon kuluttua tukiohjelman aloittamisen jälkeen. Promis-57-mitat pisteytetään T-pistemittarille-jossa 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitatusta käsitteestä (esim. Väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa). |
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Suuri kielimallin käytettävyys (SUS - järjestelmän käytettävyysasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Arvioida suuren kielimallipohjaisen digitaalisen valmentajan kyvyn integroida itsehallittuun lantionpohjaohjelmaan.
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on 10-osainen kyselylomake, joka tarjoaa yhden yhdistelmäpistemäärän, joka edustaa arvioitavan järjestelmän yleistä käytettävyyttä.
SUS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman käytettävyyden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Asenteet suureen kielimallin käyttöön (WAI-Tech-SF-Working Alliance Inventory online-interventioihin -lomakkeisiin)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Arvioida potilaan tyytyväisyys ja asenteet LLM: n käyttöön osana itse hallittua ohjelmaa.
Working Alliance Inventory online-interventioiden lyhyt lomakkeelle (WAI-Tech-SF) on 12-osainen itseraportointikysely, joka arvioi potilaan ja online-ohjelman välistä terapeuttista liittoutta.
Asteikko vaihtelee yhdestä (ei koskaan) - 5 (aina).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman liittouman.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Potilaan tyytyväisyys tukiohjelmaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kuvailemaan potilaan tyytyväisyyttä ohjelman tukemiseen 8- ja 16 viikossa tukiohjelman aloittamisen jälkeen. Tyytyväisyys (8 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen): Kuinka tyytyväinen olet tukiohjelmassa? (Erittäin tyytyväinen; tyytyväinen; neutraali; tyytymätön; erittäin tyytymätön). |
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon tukiohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
- Päätutkija: James Griffith, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Alas AN, Dunivan GC, Wieslander CK, Sevilla C, Barrera B, Rashid R, Maliski S, Eilber K, Rogers RG, Anger JT. Health Care Disparities Among English-Speaking and Spanish-Speaking Women With Pelvic Organ Prolapse at Public and Private Hospitals: What Are the Barriers? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):460-466. doi: 10.1097/SPV.0000000000000315.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Segal JL, Vassallo B, Kleeman S, Silva WA, Karram MM. Prevalence of persistent and de novo overactive bladder symptoms after the tension-free vaginal tape. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1263-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000147596.44421.72.
- Zoorob D, Higgins M, Swan K, Cummings J, Dominguez S, Carey E. Barriers to Pelvic Floor Physical Therapy Regarding Treatment of High-Tone Pelvic Floor Dysfunction. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Nov/Dec;23(6):444-448. doi: 10.1097/SPV.0000000000000401.
- Clason C, Sterner-Stein K, Hirschman KB, Barg FK, Riegel B. Developing effective health coaches: Experience gained in a clinical trial of a health coach intervention. Patient Educ Couns. 2023 Mar;108:107592. doi: 10.1016/j.pec.2022.107592. Epub 2022 Dec 9.
- Al-Anezi FM. Exploring the use of ChatGPT as a virtual health coach for chronic disease management. Learn Health Syst. 2024 Jan 11;8(3):e10406. doi: 10.1002/lrh2.10406. eCollection 2024 Jul.
- Hegde N, Vardhan M, Nathani D, Rosenzweig E, Speed C, Karthikesalingam A, Seneviratne M. Infusing behavior science into large language models for activity coaching. PLOS Digit Health. 2024 Apr 2;3(4):e0000431. doi: 10.1371/journal.pdig.0000431. eCollection 2024 Apr.
- Stade EC, Stirman SW, Ungar LH, Boland CL, Schwartz HA, Yaden DB, Sedoc J, DeRubeis RJ, Willer R, Eichstaedt JC. Large language models could change the future of behavioral healthcare: a proposal for responsible development and evaluation. Npj Ment Health Res. 2024 Apr 2;3(1):12. doi: 10.1038/s44184-024-00056-z.
- Woodburn KL, Tran MC, Casas-Puig V, Ninivaggio CS, Ferrando CA. Compliance With Pelvic Floor Physical Therapy in Patients Diagnosed With High-Tone Pelvic Floor Disorders. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):94-97. doi: 10.1097/SPV.0000000000000732.
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Can postpartum pelvic floor muscle training reduce urinary and anal incontinence?: An assessor-blinded randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):247.e1-247.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.011. Epub 2019 Sep 14.
- Siddiqui NY, Ammarell N, Wu JM, Sandoval JS, Bosworth HB. Urinary Incontinence and Health-Seeking Behavior Among White, Black, and Latina Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):340-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000286.
- Rhodes RE, Fiala B. Building motivation and sustainability into the prescription and recommendations for physical activity and exercise therapy: the evidence. Physiother Theory Pract. 2009 Jul;25(5-6):424-41. doi: 10.1080/09593980902835344.
- Mandimika CL, Murk W, Mcpencow AM, Lake AG, Miller D, Connell KA, Guess MK. Racial Disparities in Knowledge of Pelvic Floor Disorders Among Community-Dwelling Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):287-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000182.
- Kotarinos RK. Pelvic floor physical therapy in urogynecologic disorders. Curr Womens Health Rep. 2003 Aug;3(4):334-9.
- Kiyosaki K, Ackerman AL, Histed S, Sevilla C, Eilber K, Maliski S, Rogers RG, Anger J. Patients' understanding of pelvic floor disorders: what women want to know. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):137-42. doi: 10.1097/SPV.0b013e318254f09c.
- Hatchett L, Hebert-Beirne J, Tenfelde S, Lavender MD, Brubaker L. Knowledge and perceptions of pelvic floor disorders among african american and latina women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Jul;17(4):190-4. doi: 10.1097/SPV.0b013e318229dd5c.
- Harlow BL, Bavendam TG, Palmer MH, Brubaker L, Burgio KL, Lukacz ES, Miller JM, Mueller ER, Newman DK, Rickey LM, Sutcliffe S, Simons-Morton D. The Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium: A Transdisciplinary Approach Toward Promoting Bladder Health and Preventing Lower Urinary Tract Symptoms in Women Across the Life Course. J Womens Health (Larchmt). 2018 Mar;27(3):283-289. doi: 10.1089/jwh.2017.6566. Epub 2017 Sep 15.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. II: Treatment of the patient with the short pelvic floor. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):269-75; discussion 275. doi: 10.1007/s00192-003-1050-7. Epub 2003 Aug 7.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
- Berger AA, Tan-Kim J, Menefee SA. Long-term Risk of Reoperation After Synthetic Mesh Midurethral Sling Surgery for Stress Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0000000000003526.
- Alewijnse D, Mesters I, Metsemakers J, van den Borne B. Predictors of long-term adherence to pelvic floor muscle exercise therapy among women with urinary incontinence. Health Educ Res. 2003 Oct;18(5):511-24. doi: 10.1093/her/cyf043.
- Yazdany T, Jakus-Waldman S, Jeppson PC, Schimpf MO, Yurteri-Kaplan LA, Ferzandi TR, Weber-LeBrun E, Knoepp L, Mamik M, Viswanathan M, Ward RM; American Urogynecologic Society. American Urogynecologic Society Systematic Review: The Impact of Weight Loss Intervention on Lower Urinary Tract Symptoms and Urinary Incontinence in Overweight and Obese Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jan/Feb;26(1):16-29. doi: 10.1097/SPV.0000000000000802.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Alempien virtsateiden oireet
- Lantionpohjan häiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-1131
- 5R01DK129849-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .