- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06798311
Ridurre le disparità nei sintomi di controllo urinario per le donne minoritarie (SUPPORT)
Lo studio è progettato per affrontare la disparità nei trattamenti conservativi/comportamentali disponibili per l'interfaccia utente. Il programma è stato sviluppato da esperti di uroginecologia, psicologia e terapia fisica quindi modificata in base al feedback dei focus group da donne a livello razziale. Il team di studio ha creato un modulo a domicilio basato su 8 settimane adattato, adattato culturalmente, auto-diretto, auto-diretto, per donne a casa con LUTS/UI. Il programma di supporto combina numerosi trattamenti conservativi basati sull'evidenza per LUTS/UI, tra cui terapia cognitiva comportamentale, modifiche comportamentali e esercizio fisico terapia domestico. La progressione attraverso il programma a domicilio è supportata dallo staff di ricerca. L'obiettivo di questo futuro studio interventistico è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di supporto e il suo impatto sui risultati del trattamento incentrato sul paziente.
All'inizio del corso di supporto di 8 settimane, i partecipanti avranno anche accesso a un GPT programmato personalizzato addestrato sulla cartella di lavoro di supporto e fornite istruzioni sulle tecniche di comunicazione empatica e assistenza ai pazienti nell'esecuzione degli esercizi di supporto come indicato nel programma. Alla fine di 8 settimane i pazienti compileranno un sondaggio valutando la frequenza di utilizzo e le interazioni con LLM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi recenti basati sulla popolazione riportano che la prevalenza di fastidiosa incontinenza urinaria (UI) e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) varia dal 55-73%e il rischio di una donna di un intervento chirurgico per il pavimento pelvico è del 20%. In altre parole, una donna su cinque può aspettarsi di sottoporsi a un intervento chirurgico per l'interfaccia utente o del prolasso all'età di 80 anni, sottolineando l'impatto sulla salute pubblica di queste condizioni. Per la prospettiva, il rischio di una vita di una donna di cancro al seno e ai polmoni è rispettivamente del 15% e del 6%. Sebbene il rischio a vita di UI/LUTS sia significativamente più alto di quello del cancro al seno o del cancro ai polmoni, l'interfaccia utente non ha ricevuto lo stesso livello di attenzione da parte del pubblico o della comunità sanitaria, nonostante le gravi conseguenze sulla qualità della vita. Le donne sono spesso imbarazzate a cercare cure e non hanno conoscenza di come gestire queste preoccupazioni fastidiose. Queste barriere portano a una ridotta ricerca di assistenza sanitaria per questi disturbi, il che aggrava ulteriormente le conseguenze dannose per la qualità della vita. Allo stesso modo, il team di studio ha recentemente scoperto in uno studio geograficamente diversificato, basato sulla popolazione secondo cui l'insicurezza abitativa, i trasporti inaffidabili, l'insicurezza abitativa, il non avere abbastanza denaro per far quadrare i conti e i livelli di povertà federale percentuale del 300% o meno erano associati a più luci e una salute della vescica percepita inferiore.
Inoltre, ci sono disparità nell'accesso al trattamento per i PFD e nell'inclusione nella ricerca PFD per le donne a livello razziale. Una disparità importante è la mancanza di accesso a opzioni non chirurgiche basate sull'evidenza (ad es. Consulenza sulla dieta e perdita di peso, modifica comportamentale, terapia fisica (PT) e terapia cognitiva comportamentale (CBT)) che dovrebbero essere raccomandate alla maggior parte delle donne perché Questi trattamenti possono trattare più PFD e ripristinare la qualità della vita senza la necessità di approcci più invasivi. Questi interventi conservatori spesso non sono offerti a donne minorizzate dal punto di vista razziale a causa di uno scarso accesso e copertura. Il miglioramento del trattamento non chirurgico dei sintomi della vescica nelle donne a livello razziale è cruciale perché i trattamenti sono complessi e multidimensionali; Il trattamento di un sintomo chirurgicamente può talvolta esacerbare altri sintomi. Fino al 6% delle donne che hanno un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria dello stress (SUI) subirà un secondo intervento chirurgico entro 9 anni. Le donne sono anche a rischio maggiore di sintomi urinari de novo (incontinenza urinaria e infezione del tratto urinario) dopo interventi chirurgici. Allo stesso modo, i sintomi della vescica portano all'angoscia emotiva (cioè ansia e depressione) e, a sua volta, l'angoscia emotiva può esacerbare l'interfaccia utente/LUTS. Al fine di prevenire questo ciclo di sintomi cumulativi e angoscia, le barriere ambientali a LUTS devono essere ridotte e le donne assicurate pubblicamente a basso livello socioeconomico dovrebbero essere in grado di avere lo stesso accesso a interventi non chirurgici delle donne assicurate privatamente.
La terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) è un trattamento di prima linea consolidato per l'interfaccia utente/LUTS. Una revisione Cochrane del 2014 che includeva 21 prove con 1281 donne incontinenti ha confrontato gli esercizi muscolari del pavimento pelvico con il trattamento fuso o di controllo. I pazienti che hanno eseguito esercizi di muscoli del pavimento pelvico avevano una probabilità 17 volte maggiore di essere curati o migliorati. La terapia fisica del pavimento pelvico standard, che combina la riqualificazione comportamentale e la terapia muscolare manuale, prende 8-12 sessioni e richiede copertura assicurativa, copays, viaggi, impegno di tempo significativo e capacità di comunicare efficacemente con il terapeuta. Sebbene alcuni ospedali utilizzino i fisioterapisti del pavimento pelvico, la maggior parte opera all'interno di pratiche private e non lavorano con i pagatori Medicaid o Medicare. Probabilmente a seguito di queste disparità, gli studi precedenti hanno scoperto che le donne a razziale minori sono maggiori probabilità di presumere che la chirurgia sia l'unica opzione di trattamento per i PFD.
Questo studio è progettato per affrontare la disparità nei trattamenti conservativi/comportamentali disponibili per l'interfaccia utente. Gli investigatori hanno creato un modulo a domicilio basato su 8 settimane adattato, auto-diretto, auto-diretto, auto-diretto, auto-diretto, auto-diretto, per donne a casa con LUTS/UI. Il programma di supporto combina numerosi trattamenti conservativi basati sull'evidenza per LUTS/UI, tra cui terapia cognitiva comportamentale, modifiche comportamentali e esercizio fisico terapia domestico. Il programma è stato sviluppato da esperti di uroginecologia, psicologia e terapia fisica quindi modificata in base al feedback dei focus group da donne a livello razziale. La progressione attraverso il programma a domicilio è supportata dallo staff di ricerca. L'obiettivo di questo futuro studio interventistico è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di supporto e il suo impatto sui risultati del trattamento incentrato sul paziente.
La cartella di lavoro di supporto segue un modello su come la terapia fisica del pavimento pelvico viene consegnata nel tipico ambiente di persona con una combinazione di istruzione, esercizi di ri-addestramento della vescica, allungamento del pavimento pelvico e rafforzamento centrale. Gli argomenti educativi sono stati scelti per consenso tra gli esperti clinici come i più comuni e importanti collaboratori clinici ai sintomi dell'interfaccia utente/LUT e delle aree comuni di disinformazione dei pazienti.
Per aiutare nella dimostrazione di esercizi di terapia fisica, la cartella di lavoro include collegamenti con codice QR ai video di un fisioterapista che esegue gli esercizi in una forma ideale. I video includono l'istruzione audio per garantire che i pazienti possano apprendere i concetti in forma visiva, uditiva o scritta.
Riconoscendo il tempo limitato che i pazienti devono interagire con questo intervento e imitare l'impegno di tempo del PT pelvico standard, gli investigatori miravano a far sì che il programma non impieghi più di 2 ore alla settimana. Questa volta l'impegno viene diviso tra il tempo dedicato alla lettura del capitolo, il tempo trascorso a completare la terapia fisica o gli esercizi di terapia comportamentale cognitiva su base giornaliera e il tempo trascorso a impegnarsi in un'attività fisica della scelta del paziente. I pazienti sono consigliati che l'esercizio fisico sia importante per il programma in quanto migliora la forza di base, la mobilità del pavimento pelvico, la motilità intestinale e l'attivazione comportamentale riducendo l'ansia.
La porzione di terapia cognitiva comportamentale (CBT) della cartella di lavoro è adattata dal protocollo CBT standardizzato e include brevi introduzioni ed esercizi relativi alla flessibilità cognitiva, all'attivazione comportamentale e al supporto sociale.
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale, in particolare nello sviluppo di grandi modelli linguistici (LLM), hanno aperto nuove possibilità nell'assistenza sanitaria. Gli investigatori mirano anche a esplorare l'uso di un allenatore sanitario personalizzato con sede a LLM per aiutare le donne a partecipare al programma di supporto. Fornendo supporto e guida in tempo reale, l'allenatore della salute AI potrebbe aiutare a superare le barriere alle cure e mantenere i pazienti impegnati nel trattamento. Questo approccio ha il potenziale per migliorare l'efficacia dei programmi di autogestione per i disturbi del pavimento pelvico, rendendo le cure più accessibili e aiutando più donne a ottenere migliori risultati sulla salute.
Gli obiettivi principali dello studio includono:
Obiettivo 1. Utilizzare un approccio iterativo centrato sull'uomo con interviste qualitative per creare e adattare un intervento CBT (SM-CBT) autogestito insieme a un programma di modifica comportamentale/PT (PT) auto-diretta per donne con UI/LUT minoranza, basso reddito e assicurato pubblicamente.
Obiettivo 2. Per determinare l'efficacia dell'intervento di supporto sui risultati dell'interfaccia utente, nonché l'accettabilità e l'adesione del paziente.
AIM 3. Per valutare la capacità di un allenatore digitale basato su un modello di linguaggio di grande lingua di essere integrato in un programma pelvico auto -gestito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinxuan (Rowena) Shi, MA
- Numero di telefono: 773-795-2731
- Email: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara Samsel, BS
- Numero di telefono: 773-795-2729
- Email: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Northwestern University
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Contatto:
- Julia Geynisman-Tan, MD
- Numero di telefono: 312-695-4623
- Email: Julia.Geynisman-Tan@nm.org
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Sub-investigatore:
- Oluwateniola Brown, MD
-
Sub-investigatore:
- Julia Geynisman-Tan, MD
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Investigatore principale:
- Melissa Simon, MD
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
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Investigatore principale:
- Kimberly Kenton, MD
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Contatto:
- Tara Samsel, BS
- Numero di telefono: 7737952729
- Email: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Jinxuan Shi, MS
- Numero di telefono: 773-795-2731
- Email: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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Sub-investigatore:
- James Griffith, PhD
-
Sub-investigatore:
- Margaret Mueller, MD
-
Sub-investigatore:
- Sarah Collins, MD
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Sub-investigatore:
- Christina Lewicky-Gaupp, MD
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Sub-investigatore:
- Juraj Letko, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Auto identificati come l'etnia nera o ispanica
- Età 18 anni o più
- In grado di conversare facilmente in inglese
- Una risposta di almeno "un po 'disturbato" dall'incontinenza urinaria, dalla frequenza urinaria o dall'urgenza sull'UDI
- Disposto a impegnarsi in un trattamento conservativo della loro interfaccia utente/luts per 4 mesi
Criteri di esclusione:
- L'organo pelvico anteriore o posteriore prolasso oltre l'inno o il prolasso apicale verso l'imene
- Attualmente assumere farmaci per l'interfaccia utente/LUTS o la storia di intervento chirurgico per l'interfaccia utente
- Pazienti con PVR anormale e coltura di urina positiva al momento dell'ingresso dello studio
- Storia di UTI ricorrenti
- Storia di mobilità o disturbi neurologici che impedirebbero la capacità di completare la terapia fisica a domicilio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Libro di lavoro di supporto
Tutti i pazienti iscritti avranno accesso alla cartella di lavoro di supporto (copia cartacea e PDF).
La cartella di lavoro di supporto contiene un modello su come la terapia fisica del pavimento pelvico viene consegnata nel tipico ambiente di persona con una combinazione di istruzione, esercizi di ri-addestramento della vescica, allungamento del pavimento pelvico e rafforzamento centrale.
Ai pazienti avrà anche accesso a un GPT programmato personalizzato addestrato sulla cartella di lavoro di supporto e fornite istruzioni sulle tecniche di comunicazione empatica e assistenza ai pazienti nell'esecuzione degli esercizi di supporto come indicato nel programma.
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La cartella di lavoro di supporto contiene un modello su come la terapia fisica del pavimento pelvico viene consegnata nel tipico ambiente di persona con una combinazione di istruzione, esercizi di ri-addestramento della vescica, allungamento del pavimento pelvico e rafforzamento centrale. Per aiutare nella dimostrazione di esercizi di terapia fisica, la cartella di lavoro include collegamenti con codice QR ai video di un fisioterapista che esegue gli esercizi in una forma ideale. I video includono l'istruzione audio per garantire che i pazienti possano apprendere i concetti in forma visiva, uditiva o scritta. La porzione di terapia cognitiva comportamentale (CBT) della cartella di lavoro è adattata dal protocollo CBT standardizzato e include brevi introduzioni ed esercizi relativi alla flessibilità cognitiva, all'attivazione comportamentale e al supporto sociale. L'impegno di tempo totale per il programma è di 2 ore a settimana. Ai pazienti avrà anche l'accesso a un GPT programmato personalizzato addestrato sulla cartella di lavoro di supporto e fornite istruzioni sulle tecniche di comunicazione empatica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei sintomi urinari (sottoscala UDI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Per confrontare i cambiamenti nei sintomi urinari utilizzando la sottoscala dell'inventario di angoscia urinaria convalidata (PFDI) tra il basale e il completamento del programma (completamento del programma) nei pazienti sottoposti al programma di supporto.
L'inventario di angoscia urinaria (UDI-6) è un questionario di 6 elementi validato che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Il punteggio UDI-6 viene calcolato in media le risposte a ciascuna domanda (possibile valore da 0 a 4), quindi moltiplicando quella media per 25 per ridimensionare il punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore angoscia.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi urinari - UDI -6 (16 settimane)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Per confrontare le variazioni dei sintomi urinari usando l'UDI tra basale e 16 settimane (2 mesi dopo il completamento del programma) dopo l'avvio del programma di supporto. L'inventario di angoscia urinaria (UDI-6) è un questionario di 6 elementi validato che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne. Il punteggio UDI-6 viene calcolato in media le risposte a ciascuna domanda (possibile valore da 0 a 4), quindi moltiplicando quella media per 25 per ridimensionare il punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore angoscia. |
Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Sintomi urinari - Lurn Si -10 (16 settimane)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Per confrontare le variazioni dei sintomi urinari usando Lurn SI-10 tra basale e 16 settimane (2 mesi dopo il completamento del programma) dopo l'avvio del programma di supporto. L'indice dei sintomi di Lurn-10 (Lurn SI-10) è stato sviluppato come misure di esito riportate dal paziente per valutare i sintomi urinari negli uomini e nelle donne adulti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità di LUTS. I punteggi su Lurn SI-10 vanno da 0 (meno grave) a 38 (più gravi). |
Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Descrivere i punteggi auto-segnalati del paziente globale di miglioramento (PGI-I) a 8 e 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto.
L'impressione globale del paziente (PGI-I) è una valutazione globale della scala di cambiamento che chiede a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica.
Ci sono sette possibili risposte (punteggio 1-7): molto meglio, molto meglio, un po 'meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio e molto peggio.
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Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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L'inventario di angoscia dell'organo di organo pelvico e sottoscale di inventario del colon-retto-anale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Per confrontare i cambiamenti nel prolasso e i sintomi intestinali usando l'inventario di angoscia del prolasso degli organi pelvici (POPDI-6) e l'inventario del colon-retto-anale 8 (CRAD-8) a 8 e 16 settimane dopo l'iniziazione del programma di supporto. Entrambi sono sottoscale all'interno del questionario PFDI-20 validato, utilizzato per valutare la gravità dei sintomi correlati al prolasso degli organi pelvici e alla disfunzione intestinale, rispettivamente. Ogni sottoscala viene calcolata ottenendo il valore medio di tutti gli elementi risposte all'interno della scala corrispondente (possibile valore da 0 a 4) e quindi moltiplicando per 25 per ottenere il punteggio di scala (intervallo da 0 a 100). |
Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Descrivere l'adesione del paziente per supportare il programma a 8- e 16 settimane dopo l'avvio del programma di supporto. Adesione (a 8 settimane e 16 settimane dopo l'avvio del programma): quanto sei stato in grado di seguire le raccomandazioni del programma di supporto dopo aver avviato il programma? (Seguì tutte le raccomandazioni; seguirono la maggior parte delle raccomandazioni; seguirono alcune raccomandazioni; raramente seguirono le raccomandazioni; non seguivano alcuna raccomandazione). |
Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Promis -57 - Sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Per confrontare l'ansia, la depressione, l'affaticamento, il dolore, la funzione fisica, i disturbi del sonno e i ruoli sociali utilizzando il profilo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del NIH (Promis-57) a 8 e 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto. Le misure Promis-57 sono valutate sulla metrica del punteggio T-in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. I punteggi alti significano più del concetto misurato (ad esempio, più affaticamento, più funzione fisica). |
Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Usabilità del modello di linguaggio di grandi dimensioni (SUS - la scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutare la capacità di un allenatore digitale di grandi dimensioni basato su modelli di linguaggio di essere integrato in un programma di pavimento pelvico auto -gestito.
La scala di usabilità del sistema (SUS) è un questionario a 10 elementi che fornisce un singolo punteggio composito che rappresenta l'usabilità complessiva del sistema in fase di valutazione.
I punteggi SUS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Attitudini nei confronti dell'uso del modello linguistico di grandi dimensioni (WAI-TECH-SF-Inventario dell'Alleanza di lavoro per gli interventi online-Short)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Per valutare la soddisfazione del paziente e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso di un LLM come parte di un programma auto -gestito.
L'inventario dell'Alleanza di lavoro per gli interventi online-Short Form (WAI-TECH-SF) è un questionario di auto-report di 12 elementi che valuta l'alleanza terapeutica tra un paziente e un programma online.
La scala varia da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi più alti indicano un'alleanza più forte.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Soddisfazione del paziente per il programma di supporto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Descrivere la soddisfazione del paziente per supportare il programma a 8- e 16 settimane dopo l'avvio del programma di supporto. Soddisfazione (a 8 settimane dopo l'avvio del programma): quanto sei soddisfatto del programma di supporto? (Molto soddisfatto; soddisfatto; neutro; insoddisfatto; molto insoddisfatto). |
Dall'iscrizione a 16 settimane dopo l'inizio del programma di supporto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: James Griffith, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Alas AN, Dunivan GC, Wieslander CK, Sevilla C, Barrera B, Rashid R, Maliski S, Eilber K, Rogers RG, Anger JT. Health Care Disparities Among English-Speaking and Spanish-Speaking Women With Pelvic Organ Prolapse at Public and Private Hospitals: What Are the Barriers? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):460-466. doi: 10.1097/SPV.0000000000000315.
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- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Patologie del pavimento pelvico
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
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- IRB24-1131
- 5R01DK129849-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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