Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forskelle i urinkontrolsymptomer for mindretalskvinder (SUPPORT)

6. april 2026 opdateret af: University of Chicago

Undersøgelsen er designet til at tackle forskellen i tilgængelige konservative/adfærdsmæssige behandlinger for UI/LUTS. Programmet blev udviklet af eksperter fra urogynecologi, psykologi og fysioterapi, der blev ændret på baggrund af fokusgruppe -feedback fra raceministerede kvinder. Undersøgelsesteamet skabte et patientcentreret, kulturelt tilpasset, selvstyret, 8-ugers hjemmebaseret modul til raceministerede kvinder med LUTS/UI. Supportprogrammet kombinerer flere evidensbaserede konservative behandlinger af LUTS/UI inklusive kognitiv adfærdsterapi, adfærdsændringer og fysioterapi for hjemmefysioterapi. Progression gennem det hjemmebaserede program understøttes af forskningspersonale. Formålet med denne potentielle interventionsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​supportprogrammet og dets indflydelse på patientens centrerede behandlingsresultater.

I starten af ​​8 ugers supportkursus vil deltagere også få adgang til en brugerdefineret programmeret GPT, der er trænet i supportarbejdsbogen og givet instruktioner om empatiske kommunikationsteknikker og hjælpe patienter med at udføre supportøvelserne som beskrevet i programmet. I slutningen af ​​8 uger udfylder patienterne en undersøgelse, der vurderer hyppigheden af ​​brug og interaktioner med LLM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere nylige store, befolkningsbaserede undersøgelser rapporterer, at forekomsten af ​​generende urininkontinens (UI) og lavere urinvejsymptomer (LUTS) varierer fra 55-73%, og en kvindes levetidsrisiko for kirurgi for bækkenbundsforstyrrelser er 20%. Med andre ord kan en ud af hver fem kvinder forvente at gennemgå en operation for UI eller prolaps efter 80 år, hvilket understreger den offentlige sundhedsmæssige virkning af disse forhold. For perspektiv er en kvindes levetidsrisiko for bryst- og lungekræft henholdsvis 15% og 6%. Selvom levetidsrisikoen for UI/LUTS er markant højere end for brystkræft eller lungekræft, har UI/LUTS ikke modtaget det samme niveau af opmærksomhed fra offentligheden eller sundhedsvæsenet på trods af de alvorlige konsekvenser for livskvaliteten. Kvinder er ofte flov over at søge behandling og mangler viden om, hvordan man styrer disse generende forhold. Disse barrierer fører til reduceret sundhedssøgning for disse lidelser, hvilket yderligere forværrer de skadelige konsekvenser for livskvaliteten. Tilsvarende fandt studieteamet for nylig i en geografisk forskelligartet, befolkningsbaseret undersøgelse, at boligsikkerhed, upålidelig transport, boligsikkerhed, ikke at have nok penge til at få ender til og lavere opfattet blæresundhed.

Derudover er der forskelle i adgangen til behandling af PFD'er og inkludering i PFD -forskning for racemæssigt minoritiserede kvinder. En vigtig forskel er manglen på adgang til evidensbaserede ikke-kirurgiske muligheder (f.eks. Rådgivning om kost og vægttab, adfærdsmodifikation, fysioterapi (PT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT)), der bør anbefales til de fleste kvinder Disse behandlinger kan behandle flere PFD'er og gendanne livskvalitet uden behov for mere invasive tilgange. Disse konservative interventioner tilbydes ofte ikke raceministeriserede kvinder på grund af dårlig adgang og dækning. Forbedring af ikke-kirurgisk behandling af blæresymptomer hos raceministeriserede kvinder er afgørende, fordi behandlinger er komplekse og multidimensionelle; Behandling af et symptom kirurgisk kan undertiden forværre andre symptomer. Op til 6% af kvinder, der har operation for stress urininkontinens (SUI), gennemgår en anden operation inden for 9 år. Kvinder har også en øget risiko for de novo urinsymptomer (urininkontinens og urinvejsinfektion) efter kirurgiske interventioner. Ligeledes fører blæresymptomer til følelsesmæssig nød (dvs. angst og depression), og til gengæld kan følelsesmæssig nød forværre ui/luts. For at forhindre denne cyklus af kumulative symptomer og nød skal miljømæssige barrierer for LUTs reduceres, og offentligt forsikrede kvinder med lav socioøkonomisk status skal være i stand til at have den samme adgang til ikke-kirurgiske interventioner som privat forsikrede kvinder.

Fysioterapi for bækkenbund (PFPT) er en veletableret første linjebehandling til UI/LUTS. En Cochrane -gennemgang i 2014, der omfattede 21 forsøg med 1281 inkontinente kvinder, sammenlignede bækkenbundsmuskeløvelser med skam eller kontrolbehandling. Patienter, der udførte bækkenbundsmusklerøvelser, var 17 gange mere tilbøjelige til at blive helbredt eller forbedret. Standard fysioterapi i bækkenbunden, der kombinerer adfærdskort og manuel muskelterapi, tager 8-12 sessioner og kræver forsikringsdækning, kopier, rejser, betydelig tidsforpligtelse og evne til at kommunikere effektivt med terapeuten. Selvom nogle hospitaler anvender fysioterapeuter i bækkenbunden, opererer de fleste inden for privat praksis og arbejder ikke med Medicaid eller Medicare -betalere. Som et resultat af disse forskelle har sandsynligvis fundet, at raceministerne kvinder er mere tilbøjelige til at antage, at kirurgi er den eneste behandlingsmulighed for PFD'er.

Denne undersøgelse er designet til at tackle forskellen i tilgængelige konservative/adfærdsmæssige behandlinger for UI/LUTS. Undersøgere skabte et patientcentreret, kulturelt tilpasset, selvstyret, 8-ugers hjemmebaseret modul til raceministerede kvinder med LUTS/UI. Supportprogrammet kombinerer flere evidensbaserede konservative behandlinger af LUTS/UI inklusive kognitiv adfærdsterapi, adfærdsændringer og fysioterapi for hjemmefysioterapi. Programmet blev udviklet af eksperter fra urogynecologi, psykologi og fysioterapi, der blev ændret på baggrund af fokusgruppe -feedback fra raceministerede kvinder. Progression gennem det hjemmebaserede program understøttes af forskningspersonale. Formålet med denne potentielle interventionsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​supportprogrammet og dets indflydelse på patientens centrerede behandlingsresultater.

Support-arbejdsbogen følger en skabelon til, hvordan fysioterapi i bækkenbunden leveres i den typiske personlige indstilling med en kombination af uddannelse, blæreuddannelsesøvelser, bækkenbundstrækning og kernestyrke. De uddannelsesmæssige emner blev valgt ved konsensus blandt de kliniske eksperter som de mest almindelige og vigtige kliniske bidragydere til UI/LUTS -symptomer og fællesområder for patientens fejlinformation.

For at hjælpe med at demonstrere fysioterapiøvelser inkluderer arbejdsbogen QR-kodede links til videoer af en fysioterapeut, der udfører øvelserne i en ideel form. Videoerne inkluderer lydinstruktion for at sikre, at patienter kan lære koncepterne i enten visuel, auditiv eller skriftlig form.

Ved at anerkende den begrænsede tid, som patienter skal engagere sig i denne intervention og efterligne tidsforpligtelsen fra standard PTAL -gulv PT, havde efterforskerne sigte mod at få programmet til at tage ikke mere end 2 timer om ugen. Denne gang er engagementet delt mellem tiden dedikeret til at læse kapitlet, tid brugt på at gennemføre fysioterapi eller kognitiv adfærdsterapiøvelser på daglig basis og den tid, der bruges til at deltage i en fysisk aktivitet af patientens valg. Patienterne rådes om, at øvelse er vigtig for programmet, da det forbedrer kernestyrken, bækkenbunds mobilitet, tarmmotilitet og adfærdsaktivering, samtidig med at man reducerer angst.

Den kognitive adfærdsterapi (CBT) del af arbejdsbogen er tilpasset fra den standardiserede CBT -protokol og inkluderer korte introduktioner og øvelser, der vedrører kognitiv fleksibilitet, adfærdsaktivering og social støtte.

De seneste fremskridt inden for kunstig intelligens, især i udviklingen af ​​store sprogmodeller (LLM'er), har åbnet nye muligheder inden for sundhedsvæsenet. Efterforskerne sigter også mod at udforske brugen af ​​en tilpasset LLM-baseret sundhedscoach til at hjælpe kvinder, der deltager i supportprogrammet. Ved at yde support i realtid og vejledning kunne AI Health Coach hjælpe med at overvinde barrierer for pleje og holde patienter engageret i behandlingen. Denne tilgang har potentialet til at øge effektiviteten af ​​selvledelsesprogrammer til bækkenbundsforstyrrelser, hvilket gør omhu mere tilgængelig og hjælper flere kvinder med at opnå bedre sundhedsresultater.

Større mål for undersøgelsen inkluderer:

Mål 1. At bruge en menneskelig centreret, iterativ tilgang med kvalitative interviews til at skabe og tilpasse et selvstyret CBT (SM-CBT) intervention sammen med en selvstyret adfærdsmodifikation/PT (Home PT) -program for kvinder med UI/LUTS, der er Minoritet, lav indkomst og offentligt forsikret.

Mål 2. At bestemme effektiviteten af ​​understøttelsesinterventionen på UI/LUTS -resultater såvel som patientens acceptabilitet og adhæsion.

Mål 3. at evaluere en stor sprogmodelbaseret digital coachs evne til at blive integreret i et selvstyret bækkenbundsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Oluwateniola Brown, MD
        • Underforsker:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Simon, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Griffith, PhD
        • Underforsker:
          • Margaret Mueller, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Collins, MD
        • Underforsker:
          • Christina Lewicky-Gaupp, MD
        • Underforsker:
          • Juraj Letko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvidentificer som sort eller af spansktalende etnicitet
  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til let at tale på engelsk
  • Et svar på i det mindste "noget generet" ved urininkontinens, urinfrekvens eller uopsættelighed på UDI
  • Villig til at deltage i konservativ behandling af deres UI/LUTS i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior eller bageste bækkenorganprolaps ud over hymen eller apikal prolaps til hymen
  • Tager i øjeblikket medicin til deres UI/LUTS eller historie med kirurgisk indgriben for UI
  • Patienter med unormal PVR og positiv urinkultur på studietidspunktet
  • Historie om tilbagevendende UTI'er
  • Historie om mobilitet eller neurologiske lidelser, der ville forhindre evne til at gennemføre hjemme fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Support Workbook
Alle tilmeldte patienter får adgang til supportarbejdsbogen (papirkopi og PDF). Support-arbejdsbogen indeholder en skabelon til, hvordan fysioterapi i bækkenbunden leveres i den typiske personlige indstilling med en kombination af uddannelse, blæreuddannelsesøvelser, bækkenbundstrækning og kernestyrke. Patienter får også adgang til en brugerdefineret programmeret GPT, der er trænet i supportarbejdsbogen og givet instruktioner om empatiske kommunikationsteknikker og hjælper patienter med at udføre supportøvelserne som beskrevet i programmet.

Support-arbejdsbogen indeholder en skabelon til, hvordan fysioterapi i bækkenbunden leveres i den typiske personlige indstilling med en kombination af uddannelse, blæreuddannelsesøvelser, bækkenbundstrækning og kernestyrke. For at hjælpe med at demonstrere fysioterapiøvelser inkluderer arbejdsbogen QR-kodede links til videoer af en fysioterapeut, der udfører øvelserne i en ideel form. Videoerne inkluderer lydinstruktion for at sikre, at patienter kan lære koncepterne i enten visuel, auditiv eller skriftlig form. Den kognitive adfærdsterapi (CBT) del af arbejdsbogen er tilpasset fra den standardiserede CBT -protokol og inkluderer korte introduktioner og øvelser, der vedrører kognitiv fleksibilitet, adfærdsaktivering og social støtte. Den samlede tidsforpligtelse for programmet er 2 timer om ugen.

Patienter får også adgang til en brugerdefineret programmeret GPT, der er trænet i supportarbejdsbogen og givet instruktioner om empatiske kommunikationsteknikker.

Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomændringer (UDI -underskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
For at sammenligne ændringer i urinsymptomer ved hjælp af den validerede urin Distress Inventory (UDI) underskala af bækkenbundsinventaret (PFDI) mellem baseline og 8-uger (programafslutning) hos patienter, der gennemgår supportprogrammet. Urinens nødbeholdning (UDI-6) er et valideret spørgeskema på 6 punkter, der vurderer lavere urinvejssymptomer, inklusive inkontinens, hos kvinder. UDI-6-score beregnes ved gennemsnit af svarene på hvert spørgsmål (mulig værdi 0 til 4), hvilket multiplicerer dette gennemsnit med 25 for at skalere scoringen fra 0 til 100. En højere score indikerer større nød.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer - Udi -6 (16 uger)
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

For at sammenligne ændringer i urinsymptomer ved hjælp af UDI mellem baseline og 16 uger (2 måneder efter programafslutningen) efter støtteprograminitiering.

Urinens nødbeholdning (UDI-6) er et valideret spørgeskema på 6 punkter, der vurderer lavere urinvejssymptomer, inklusive inkontinens, hos kvinder. UDI-6-score beregnes ved gennemsnit af svarene på hvert spørgsmål (mulig værdi 0 til 4), hvilket multiplicerer dette gennemsnit med 25 for at skalere scoringen fra 0 til 100. En højere score indikerer større nød.

Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
Urinsymptomer - Lurn SI -10 (16 uger)
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

For at sammenligne ændringer i urinsymptomer ved hjælp af lurn SI-10 mellem baseline og 16 uger (2 måneder efter programafslutningen) efter støtteprograminitiering.

Lurn Symptom Index-10 (Lurn SI-10) blev udviklet som patientrapporterede resultatmål for at vurdere urinsymptomer hos voksne mænd og kvinder. Højere score indikerer større sværhedsgrad af LUTS. Resultater på Lurn SI-10 spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 38 (mest alvorlige).

Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
Patient Globalt indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
For at beskrive selvrapporteret patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) scorer kl. 8 og 16 uger efter støtteprograminitiering. Patientens globale indtryk af forbedringsskala (PGI-I) er en global rating med en enkelt genstand for ændringsskala, der beder en individuel patient om at bedømme sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand. Der er syv mulige svar (scorede 1-7): meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre og meget værre.
Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory og kolorektal-Anal Distress Inventory Subscales
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

For at sammenligne ændringer i prolaps- og tarmsymptomer ved hjælp af bækkenorganets prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6) og kolorektal-Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) kl. 8 og 16 uger efter startprograminitiering. Begge er underskalaer inden for det validerede PFDI-20-spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til henholdsvis bækkenorganprolaps og tarmdysfunktion.

Hver underskala beregnes ved at opnå middelværdien af ​​alle de besvarede poster inden for den tilsvarende skala (mulig værdi 0 til 4) og derefter multiplicere med 25 for at opnå skala -score (interval 0 til 100).

Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

For at beskrive patientadhæsion til understøttelsesprogram efter 8- og 16 uger efter støtteprograminitiering.

Adhæsion (kl. 8 uger og 16 uger efter start af programmet): Hvor tæt var du i stand til at følge supportprogrammets anbefalinger efter start af programmet? (Fulgte alle henstillinger; fulgte de fleste henstillinger; fulgte nogle henstillinger; fulgte sjældent henstillinger; fulgte ikke nogen henstillinger).

Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
PROMIS -57 - Patienten rapporterede Resultater Målingsinformationssystem
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

For at sammenligne angst, depression, træthed, smerte, fysisk funktion, søvnforstyrrelse og sociale roller ved hjælp af NIH-patienten rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS-57) -profil ved 8- og 16-uger efter støtteprograminitiering.

Promis-57-mål scores på T-score metrisk-hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning. Høj score betyder, at mere af konceptet måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion).

Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering
Stor sprogmodel brugervenlighed (SUS - System brugervenlighedsskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
At evaluere en stor sprogmodelbaseret digital coachs evne til at blive integreret i et selvstyret bækkenbundsprogram. System Useability Scale (SUS) er et 10-punkts spørgeskema, der giver en enkelt sammensat score, der repræsenterer den samlede anvendelighed af det system, der evalueres. SUS -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større anvendelighed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Holdninger til stor sprogmodelbrug (WAI-Tech-SF-Working Alliance Inventory til online-interventioner-kort form)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
At vurdere patienttilfredshed og holdninger til brug af en LLM som en del af et selvstyret program. Working Alliance Inventory for Online Interventions-Short Form (WAI-Tech-SF) er et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den terapeutiske alliance mellem en patient og et online-program. Skalaen varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere score indikerer en stærkere alliance.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Patienttilfredshed med supportprogrammet
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

At beskrive patienttilfredshed til understøttelse af programmet 8- og 16 uger efter støtteprograminitiering.

Tilfredshed (8 uger efter start af programmet): Hvor tilfreds er du med supportprogrammet? (Meget tilfreds; tilfreds; neutral; utilfreds; meget utilfreds).

Fra tilmelding til 16 uger efter støtteprograminitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Kenton, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: James Griffith, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner