亜急性虚血性脳卒中上肢回復において、それぞれ理学療法と組み合わせた、それぞれ臨床的、神経生理学的、放射線学的な、それぞれ理学療法と組み合わせた、それぞれ、病気の高周波RTM、対立型連続バースト・シータRTM、および偽のRTMの比較有効性
2025年3月2日 更新者:Mohammad Ahmad Mohammad Korayem、Assiut University
亜急性虚血性脳卒中上肢回復において、それぞれ理学療法と組み合わせた、それぞれ臨床的、神経生理学的、放射線学的:二重盲検ランダム化臨床試験で、それぞれ理学療法と組み合わせた、それぞれ相互作用の連続バーストシータRTMS、および偽のRTMの比較有効性
理学療法を受けている脳卒中後患者の運動および認知回復の改善における病変の高周波RTM、対立性CTB、および偽刺激の有効性を比較する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
世界的には、脳卒中は死と障害の両方の2番目の主要な原因です。
2020年、すべての脳卒中サブタイプの世界的な有病率は8913万件であり、これらの76.47%で構成される急性虚血性脳卒中(AI)は6816万件に相当します。
AISは、認知障害を含む幅広い障害を考えると、主要な世界的な公衆衛生上の懸念を提示します。
脳卒中の生存者は、時間の経過とともに経験する持続的な障害のために重大な負担を負います。
脳卒中の直後に、運動障害は、罹患した原発性運動皮質(M1)の有意な変化を伴います - 経頭蓋磁気刺激(TMS)によって検出され、皮質興奮性が低下します。
これは、記録可能な運動誘発電位(MEP)の欠如、MEP振幅の減少、および休憩モーターの閾値の増加によって証明される可能性があります。
さらに、ストロークは、特に機能的な接続性の観点から脳の接続性を変える可能性があり、回復に影響を及ぼします。
神経可塑性は、脳卒中後の回復において重要な役割を果たし、脳が失われた機能を再編成して補償することができます。
理学療法は、特に上肢の回復と認知改善のための脳卒中後のリハビリテーションの基礎であり、より良い結果に関連する早期介入です。
繰り返しの経頭蓋磁気刺激(RTMS)は、脳卒中後の初期段階で有望であり、特に脳卒中の発症から2週間以内に適用された場合、運動回復と認知回復を促進しました。
MEPは、皮質の興奮性の変化を監視するために使用でき、認知と運動の両方の回復に関連しています。
RTMと拡散テンソルイメージング(DTI)を組み合わせることで、機能的および構造的な脳の変化の両方を評価し、RTMSの治療効果をより深く理解することができます。
DTIは、分数異方性(FA)を通じて、白質の完全性を評価するのに役立ち、FAの増加は運動回復と相関することが示されており、脳卒中回復におけるRTMSによって誘発される構造変化を調べる際の貴重なツールになります。
乳白色の運動皮質(M1)を標的とする高周波RTMは、運動回復の促進に有効性を示していますが、対照的な連続的なシータ・バースト刺激(CTBS)は、半球間阻害を調節することにより代替物を提供する有望な結果を示しています。
ただし、これら2つのパラダイムの互いに対する有効性と、亜急性脳卒中回復における偽刺激を直接比較した研究はありません。
この研究では、病変の高周波RTM、対立性CTB、および理学療法と組み合わせた偽刺激の結果を比較することにより、このギャップに対処しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- 電話番号:+201021478054
- メール:Mohammadkorayem@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イメージングによって確認された、初めての虚血性脳卒中。
- 中大脳動脈(MCA)領域内の非支配的な半球(皮質または皮質下)に影響を与える脳卒中。
- 脳卒中の急性段階から亜急性段階(開始以来の時間:48時間から2週間)。
- 研究プロトコルと介入に準拠する能力。
除外基準:
- 出血性脳卒中または両側脳卒中。
- モントリオール認知評価(MOCA)スコア<10として定義される重度の認知障害。
- てんかんの歴史、頭部の金属インプラント、TMS安全ガイドラインに基づくその他の禁忌などのTMSへの禁忌。
- リハビリテーションへの参加を制限する併存条件。
- 治療への参加を妨げる深刻なネグレクトまたは失語症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:理学療法と組み合わされた病気の高周波RTM
RTMSプロトコル: 刺激は、乳首原発性運動皮質(M1)の手領域に送達されます。 周波数:3 Hz。 刺激:列車ごとに2秒、セッションごとに37台の列車。 総パルス:安静時モーターしきい値(RMT)の130%でセッションあたり750。 理学療法: 患者は標準的な理学療法セッションを受けます。 |
腕の説明の詳細で述べたように。
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アクティブコンパレータ:対照的な連続バーストシータRTMS(CTBS) +理学療法
RTMSプロトコル: 対照的な一次運動皮質(M1)に送達される刺激。 プロトコル:50 Hzでの3つの刺激の連続バースト、毎秒5バーストで繰り返されます。 期間:セッションごとに40秒。 刺激強度:正中線に対して45°の角度で二相性TMS誘導電流を持つRMTの70%。 理学療法: 患者は標準的な理学療法セッションを受けます。 |
腕の説明の詳細で述べたように。
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偽コンパレータ:偽のRTMS +理学療法
患者は、活性磁気パルスを供給せずにRTMを模倣するように設計された偽刺激を受けます。 これにより、参加者と調査員の盲検化が維持されます。 理学療法: 患者は標準的な理学療法セッションを受けます。 |
腕の説明の詳細で述べたように。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノッティンガムの感覚評価のポイントでのスコア
時間枠:研究の時間枠内で、約18ヶ月
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研究の時間枠内で、約18ヶ月
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ポイントで修正されたアシュワーススケールでスコアを獲得します
時間枠:研究の時間枠内で、約18ヶ月
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研究の時間枠内で、約18ヶ月
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ポイントのFugl-Meyer評価スケールでのスコア
時間枠:研究の時間枠内で、約18ヶ月
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研究の時間枠内で、約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質の興奮性改善
時間枠:研究の時間枠内で、約18ヶ月
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介入後にTMSを使用して、TMSを使用して、TMSを使用して、皮質の興奮性パラメーターの変化(例:最大刺激装置出力の割合、ミリ秒で測定された皮質サイレント期間、ミリ秒で測定された経カロサル阻害)の変化を評価します。
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研究の時間枠内で、約18ヶ月
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白質の完全性の強化
時間枠:研究の時間枠内で、約18ヶ月
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機能的なMRIを使用して、白質の完全性の変化を評価します。
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研究の時間枠内で、約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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