- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06799312
Ipsilesionaalisten korkeataajuisten RTM: ien vertaileva tehokkuus, vastakkaiset jatkuvan purskeettit ja näennäiset RTM: t, kukin yhdistettynä fysioterapiaan, subakuutissa iskeemisessä aivohalvauksen yläraajoissa: kliininen, neurofysiologinen ja radiologinen
Ipsilesionaalisten korkeataajuisten RTM: ien, vastakkaisten jatkuvan purskeiden RTMS: n ja huijausr-rTM: ien vertaileva tehokkuus, jokainen yhdistetty fysioterapiaan, subakuutissa iskeemisessä aivohalvauksen yläraajoissa: kliininen, neurofysiologinen ja radiologinen: kaksoissokkoinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201021478054
- Sähköposti: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, vahvistettu kuvantamisella.
- Aivokuoren (aivokuoren tai subkortikaalin) ei-hallitsevaan pallonpuoliskoon vaikuttava aivohalvaus aivovaltimon keskimmäisellä (MCA) alueella.
- Akuutti ja subakuuttinen aivohalvausvaihe (aika alkamisesta: 48 tuntia - 2 viikkoon).
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja interventioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto tai kahdenvälinen aivohalvaus.
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka on määritelty Montrealin kognitiiviseksi arviointi (MOCA) -pisteeksi <10.
- TMS: n vasta -aiheet, kuten: epilepsian historia, metalliset implantit pään, muut vasta -aiheet, jotka perustuvat TMS -turvallisuusohjeisiin.
- Comorbid -olosuhteet, jotka rajoittavat osallistumista kuntoutukseen.
- Vakava laiminlyönti tai afaasia, joka estäisi osallistumista hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ipsilesionaalinen korkeataajuinen RTMS yhdistettynä fysioterapiaan
RTMS -protokolla: Stimulaatio toimitettiin ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) käsialueelle. Taajuus: 3 Hz. Stimulaatio: 2 sekuntia junaa kohti, 37 junaa istuntoa kohti. Kokonaispulssit: 750 istuntoa kohti 130% lepomoottorin kynnyksestä (RMT). Fysioterapia: Potilaat saavat tavanomaisia fysioterapiaistuntoja. |
Kuten aseiden kuvaus yksityiskohdissa mainitaan.
|
|
Active Comparator: Consalesional Jatkuva purskeettihäkki (CTBS) + fysioterapia
RTMS -protokolla: Stimulaatio toimitetaan vastakkaiseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1). Protokolla: jatkuvat kolmen ärsykkeen purskeet 50 Hz: llä, toistetaan viidellä purskeella sekunnissa. Kesto: 40 sekuntia istuntoa kohti. Stimulaation voimakkuus: 70% RMT: stä, jossa on kaksifaasinen TMS: n indusoima virta 45 ° kulmassa keskiviivaan. Fysioterapia: Potilaat saavat tavanomaisia fysioterapiaistuntoja. |
Kuten aseiden kuvaus yksityiskohdissa mainitaan.
|
|
Huijausvertailija: Sham RTMS + fysioterapia
Potilaat saavat huijausstimulaation, joka on suunniteltu jäljittelemään RTM: ää toimittamatta aktiivisia magneettisia pulsseja. Tämä ylläpitää sokeutta osallistujille ja tutkijoille. Fysioterapia: Potilaat saavat tavanomaisia fysioterapiaistuntoja. |
Kuten aseiden kuvaus yksityiskohdissa mainitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet Nottinghamin aistien arvioinnissa pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
|
Pisteet modifioidussa Ashworth -asteikossa pisteinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
|
Pisteet Fugl-Meyer-arviointiasteikolla pisteinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren kiihtyvyyden parantaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Arvioi aivokuoren herkkyysparametrien muutokset (esim. Lepo motorisen kynnysarvo mitasekunnissa mitattujen kortikaalisten hiljaisten ajanjakson prosentuaalisesti mitattuna, millisekuntina mitattuna) millisekuntina mitattuna aivokuoren hiljaisen ajanjakson aikana) käyttämällä TMS: ää intervention jälkeen.
|
Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
|
Valkoisen aineen eheyden parantaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Arvioi valkoisen aineen eheyden muutokset funktionaalisen MRI: n avulla.
|
Tutkimuksen aikana noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroRehabStroke2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .