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Vergleichende Wirksamkeit von ipsilesionalen Hochfrequenz-RTMs, kontinuierlichen kontinuierlichen THETA-RTMS und Scham-RTMs in Kombination mit Physiotherapie in subakutem ischämischem Schlaganfall obere Gliedmaßen: klinisch, neurophysiologisch und radiologisch

2. März 2025 aktualisiert von: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Vergleichende Wirksamkeit von ipsilesionalen Hochfrequenz-RTMs, kontralisionalen kontinuierlichen THETA-RTMS und Scham-RTMs, die jeweils mit einer Physiotherapie kombiniert sind

Um die Wirksamkeit von läsionalen hochfrequenten RTMs, kontralierischen CTBs und Scheinstimulation bei der Verbesserung der motorischen und kognitiven Genesung bei Patienten nach der Physiotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und Behinderung. Im Jahr 2020 betrug die weltweite Prävalenz aller Schlaganfall -Subtypen 89,13 Millionen Fälle, wobei der akute ischämische Schlaganfall (AIS) 76,47% davon entspricht, was 68,16 Millionen Fällen entspricht. AIS stellt angesichts der breiten Spektrum an Behinderungen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit vor. Überlebende von Schlaganfall tragen aufgrund der anhaltenden Behinderung, die sie im Laufe der Zeit erleben, eine erhebliche Belastung. Unmittelbar nach einem Schlaganfall werden motorische Beeinträchtigungen mit signifikanten Veränderungen der betroffenen primären motorischen Kortex (M1) begleitet, die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) nachgewiesen wurden - was zu einer verringerten kortikalen Erregbarkeit führt. Dies kann durch das Fehlen von praktikablen motorischen Potentialen (MEPs), verminderte MEP -Amplituden und erhöhte Ruhmotorschwelle (RMT) belegt werden. Darüber hinaus kann Schlaganfall die Hirnkonnektivität verändern, insbesondere in Bezug auf funktionelle Konnektivität, was Auswirkungen auf die Genesung hat. Die Neuroplastizität spielt eine entscheidende Rolle bei der Erholung nach dem Schlaganfall, sodass das Gehirn die verlorenen Funktionen neu organisiert und kompensiert. Die Physiotherapie ist ein Eckpfeiler der Rehabilitation nach dem Schlaganfall, insbesondere für die Erholung der oberen Extremitäten und die kognitive Verbesserung, wobei frühzeitige Interventionen mit besseren Ergebnissen verbunden sind. Die wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) hat in den frühen Stadien nach dem Schlaganfall vielversprechend gezeigt, was die motorische und kognitive Erholung verbessert, insbesondere wenn sie innerhalb von zwei Wochen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls angewendet wird. MEPS können verwendet werden, um Änderungen der kortikalen Erregbarkeit zu überwachen, und wurden sowohl mit der kognitiven als auch mit der motorischen Erholung in Verbindung gebracht. Die Kombination von RTMs mit der Diffusionstensor -Bildgebung (DTI) ermöglicht die Bewertung sowohl funktioneller als auch struktureller Gehirnveränderungen und bietet ein tieferes Verständnis der therapeutischen Wirkungen von RTMS. DTI hilft durch die fraktionale Anisotropie (FA) zur Bewertung der Integrität der weißen Substanz, und Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte FA mit der motorischen Erholung korreliert, was es zu einem wertvollen Instrument zur Untersuchung der strukturellen Veränderungen macht, die durch RTMs bei der Erholung von Schlaganfällen induziert werden. Während Hochfrequenz-RTMs, die auf den ipsilesionalen motorischen Kortex (M1) abzielen, eine Wirksamkeit bei der Verbesserung der motorischen Erholung gezeigt hat, zeigte kontralesionale kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) vielversprechende Ergebnisse, die eine Alternative bieten, indem die interhemisphärische Hemmung moduliert wird. Keine Studien haben jedoch direkt die Wirksamkeit dieser beiden Paradigmen miteinander und die Scheinstimulation bei der Erholung der subakuten Schlaganfälle verglichen. Diese Studie versucht, diese Lücke zu beheben, indem sie die Ergebnisse der läsionalen Hochfrequenz -RTMs, kontralisionalen CTBs und Scheinstimulation in Kombination mit Physiotherapie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung.
  • Schlaganfall, der die nicht dominante Hemisphäre (kortikal oder subkortikal) innerhalb des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA) beeinflusst.
  • Akute bis subakute Stadium des Schlaganfalls (Zeit seit Beginn: 48 Stunden bis 2 Wochen).
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Interventionen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder bilateraler Schlaganfall.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) <10.
  • Kontraindikationen für TMS, wie z.
  • Komorbiden Bedingungen, die die Teilnahme an der Rehabilitation einschränken.
  • Schwere Vernachlässigung oder Aphasie, die die Teilnahme an der Therapie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ipsilesionale Hochfrequenz -RTMs in Kombination mit Physiotherapie

RTMS -Protokoll:

Stimulation, die in den Handbereich des ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) geliefert wurde.

Frequenz: 3 Hz.

Stimulation: 2 Sekunden pro Zug, 37 Züge pro Sitzung.

Gesamtimpulse: 750 pro Sitzung bei 130% des Rastmotor -Schwellenwerts (RMT).

Physiotherapie:

Patienten erhalten Standard -Physiotherapiesitzungen.

Wie in den Details in Waffenbeschreibung erwähnt.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche kontinuierliche Burst -THETA -RTMS (CTBS) + Physiotherapie

RTMS -Protokoll:

Stimulation, die an den kontralierischen primären motorischen Kortex (M1) abgegeben wurde.

Protokoll: Kontinuierliche Bursts von 3 Stimuli bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Bursts pro Sekunde.

Dauer: 40 Sekunden pro Sitzung.

Stimulationsintensität: 70% RMT mit einem zweiphasigen TMS-induzierten Strom in einem Winkel von 45 ° zur Mittellinie.

Physiotherapie:

Patienten erhalten Standard -Physiotherapiesitzungen.

Wie in den Details in Waffenbeschreibung erwähnt.
Schein-Komparator: Schein -RTMS + Physiotherapie

Patienten erhalten eine Scheinstimulation, die zur Nachahmung von RTMs ausgelegt ist, ohne aktive magnetische Impulse zu liefern.

Dies blendet für Teilnehmer und Ermittler blendend.

Physiotherapie:

Patienten erhalten Standard -Physiotherapiesitzungen.

Wie in den Details in Waffenbeschreibung erwähnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl in der sensorischen Bewertung von Nottingham in Punkten
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Bewertung in der modifizierten Ashworth -Skala in Punkten
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Punktzahl in der FUGL-Meyer-Bewertungsskala in Punkten
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeitsverbesserung
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Bewertet Änderungen der kortikalen Erregbarkeitsparameter (z. B. Ruhemotorschwellenwert, gemessen in Prozent des maximalen Stimulatorausgangs, der in Millisekunden gemessenen kortikalen stillen Periode, die in Millisekunden gemessene transkallosale Hemmung gemessen wurde) unter Verwendung von TMS nach der Intervention.
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Verbesserung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
Bewertet Änderungen der Integrität der weißen Substanz mithilfe der funktionalen MRT.
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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