- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06799312
Vergleichende Wirksamkeit von ipsilesionalen Hochfrequenz-RTMs, kontinuierlichen kontinuierlichen THETA-RTMS und Scham-RTMs in Kombination mit Physiotherapie in subakutem ischämischem Schlaganfall obere Gliedmaßen: klinisch, neurophysiologisch und radiologisch
Vergleichende Wirksamkeit von ipsilesionalen Hochfrequenz-RTMs, kontralisionalen kontinuierlichen THETA-RTMS und Scham-RTMs, die jeweils mit einer Physiotherapie kombiniert sind
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201021478054
- E-Mail: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung.
- Schlaganfall, der die nicht dominante Hemisphäre (kortikal oder subkortikal) innerhalb des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA) beeinflusst.
- Akute bis subakute Stadium des Schlaganfalls (Zeit seit Beginn: 48 Stunden bis 2 Wochen).
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Interventionen.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall oder bilateraler Schlaganfall.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) <10.
- Kontraindikationen für TMS, wie z.
- Komorbiden Bedingungen, die die Teilnahme an der Rehabilitation einschränken.
- Schwere Vernachlässigung oder Aphasie, die die Teilnahme an der Therapie behindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ipsilesionale Hochfrequenz -RTMs in Kombination mit Physiotherapie
RTMS -Protokoll: Stimulation, die in den Handbereich des ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) geliefert wurde. Frequenz: 3 Hz. Stimulation: 2 Sekunden pro Zug, 37 Züge pro Sitzung. Gesamtimpulse: 750 pro Sitzung bei 130% des Rastmotor -Schwellenwerts (RMT). Physiotherapie: Patienten erhalten Standard -Physiotherapiesitzungen. |
Wie in den Details in Waffenbeschreibung erwähnt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche kontinuierliche Burst -THETA -RTMS (CTBS) + Physiotherapie
RTMS -Protokoll: Stimulation, die an den kontralierischen primären motorischen Kortex (M1) abgegeben wurde. Protokoll: Kontinuierliche Bursts von 3 Stimuli bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Bursts pro Sekunde. Dauer: 40 Sekunden pro Sitzung. Stimulationsintensität: 70% RMT mit einem zweiphasigen TMS-induzierten Strom in einem Winkel von 45 ° zur Mittellinie. Physiotherapie: Patienten erhalten Standard -Physiotherapiesitzungen. |
Wie in den Details in Waffenbeschreibung erwähnt.
|
|
Schein-Komparator: Schein -RTMS + Physiotherapie
Patienten erhalten eine Scheinstimulation, die zur Nachahmung von RTMs ausgelegt ist, ohne aktive magnetische Impulse zu liefern. Dies blendet für Teilnehmer und Ermittler blendend. Physiotherapie: Patienten erhalten Standard -Physiotherapiesitzungen. |
Wie in den Details in Waffenbeschreibung erwähnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Punktzahl in der sensorischen Bewertung von Nottingham in Punkten
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
|
Bewertung in der modifizierten Ashworth -Skala in Punkten
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
|
Punktzahl in der FUGL-Meyer-Bewertungsskala in Punkten
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikale Erregbarkeitsverbesserung
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Bewertet Änderungen der kortikalen Erregbarkeitsparameter (z. B. Ruhemotorschwellenwert, gemessen in Prozent des maximalen Stimulatorausgangs, der in Millisekunden gemessenen kortikalen stillen Periode, die in Millisekunden gemessene transkallosale Hemmung gemessen wurde) unter Verwendung von TMS nach der Intervention.
|
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
|
Verbesserung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Bewertet Änderungen der Integrität der weißen Substanz mithilfe der funktionalen MRT.
|
Innerhalb des Zeitraums der Studie rund 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroRehabStroke2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .