- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06799312
Porównawcza skuteczność ipsilesional RTMS o wysokiej częstotliwości, kontralesyjnie ciągłego serii serii i pozornie RTM, każde w połączeniu z fizjoterapią, w podostrej regeneracji kończyn górnych kończyn: kliniczne, neurofizjologiczne i radiologiczne i radiologiczne
Porównawcza skuteczność ipsilesional RTMS o wysokiej częstotliwości, kontralesyjnie ciągłej serii serii i pozornie RTM, każde w połączeniu z fizjoterapią, w podostrej regeneracji kończyny górnej kończyny niedokrwiennej: kliniczne, neurofizjologiczne i radiologiczne: podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +201021478054
- E-mail: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwszy w historii udar niedokrwienny, potwierdzony przez obrazowanie.
- Udar wpływowy na niedominującą półkulę (korową lub podkorową) na terytorium środkowej tętnicy mózgowej (MCA).
- Ostry do podostre stadium udaru (czas od początku: 48 godzin do 2 tygodni).
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania i interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Udar krwotoczny lub udar obustronny.
- Poważne upośledzenie poznawcze, zdefiniowane jako wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA) <10.
- Przeciwwskazania do TMS, takie jak: Historia padaczki, implanty metaliczne w głowie, inne przeciwwskazania oparte na wytycznych dotyczących bezpieczeństwa TMS.
- Współistniejące warunki, które ograniczają udział w rehabilitacji.
- Ciężkie zaniedbanie lub afazja, która utrudnia uczestnictwo w terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ipsilesional RTMS o wysokiej częstotliwości w połączeniu z fizjoterapią
Protokół RTMS: Stymulacja dostarczona do obszarze ręcznego kory motorycznej ipsilesional (M1). Częstotliwość: 3 Hz. Stymulacja: 2 sekundy na pociąg, 37 pociągów na sesję. Całkowite impulsy: 750 na sesję przy 130% progu silnika spoczynkowego (RMT). Fizjoterapia: Pacjenci otrzymują standardowe sesje fizjoterapii. |
Jak wspomniano szczegółowo w opisie ramion.
|
|
Aktywny komparator: Kontralesyjne ciągłe serwisowanie Theta RTMS (CTB) + fizjoterapia
Protokół RTMS: Stymulacja dostarczona do przeciwnej pierwotnej kory ruchowej (M1). Protokół: ciągłe serie 3 bodźców przy 50 Hz, powtarzane przy 5 seriach na sekundę. Czas trwania: 40 sekund na sesję. Intensywność stymulacji: 70% RMT z dwufazowym prądem indukowanym TMS pod kątem 45 ° do linii środkowej. Fizjoterapia: Pacjenci otrzymują standardowe sesje fizjoterapii. |
Jak wspomniano szczegółowo w opisie ramion.
|
|
Pozorny komparator: Fizjoterapia pozorna RTMS +
Pacjenci otrzymują pozorną stymulację zaprojektowaną do naśladowania RTM bez dostarczania aktywnych impulsów magnetycznych. Utrzymuje to oślepienie dla uczestników i śledczych. Fizjoterapia: Pacjenci otrzymują standardowe sesje fizjoterapii. |
Jak wspomniano szczegółowo w opisie ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w ocenie sensorycznej Nottingham w punktach
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Ashworth w punktach
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
|
Wynik w skali oceny Fugl-Meyer w punktach
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa pobudliwości kory
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
Ocena zmiany parametrów pobudliwości korowej (np. Próg silnika mierzonego w procentach maksymalnej mocy stymulatora, kory cichy mierzone w milisekundach, hamowanie transówek mierzone w milisekundach) przy użyciu TMS po interwencji.
|
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
|
Zwiększenie integralności istoty białej
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
Ocena zmiany integralności istoty białej za pomocą funkcjonalnego MRI.
|
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroRehabStroke2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .