Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność ipsilesional RTMS o wysokiej częstotliwości, kontralesyjnie ciągłego serii serii i pozornie RTM, każde w połączeniu z fizjoterapią, w podostrej regeneracji kończyn górnych kończyn: kliniczne, neurofizjologiczne i radiologiczne i radiologiczne

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Porównawcza skuteczność ipsilesional RTMS o wysokiej częstotliwości, kontralesyjnie ciągłej serii serii i pozornie RTM, każde w połączeniu z fizjoterapią, w podostrej regeneracji kończyny górnej kończyny niedokrwiennej: kliniczne, neurofizjologiczne i radiologiczne: podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne

Aby porównać skuteczność uszkodzonych RTMS o wysokiej częstotliwości, kontralezji CTB i pozorowanej stymulacji w poprawie odzyskiwania motorycznego i poznawczego u pacjentów po urazie poddawanych fizjoterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalnie udar jest drugą wiodącą przyczyną zarówno śmierci, jak i niepełnosprawności. W 2020 r. Globalna częstość występowania wszystkich podtypów udaru wynosiła 89,13 miliona przypadków, przy czym ostrym udaru niedokrwiennym (AIS) stanowi 76,47% z nich, co oznacza 68,16 miliona przypadków. AIS stanowi poważny globalny problem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę szeroki zakres niepełnosprawności, jakie powoduje, w tym zaburzenia poznawcze. Ocaleni udaru mózgu mają znaczny obciążenie ze względu na trwałą niepełnosprawność, jaką doświadczają z czasem. Bezpośrednio po udarze, zaburzeniami ruchowymi towarzyszą znaczące zmiany w dotkniętej pierwotnej kory motorycznej (M1) - wykryte przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) - powodując zmniejszenie pobudliwości korowej. Można to udowodnić brak zapisu potencjałów wywołanych silnikami (MEP), zmniejszonymi amplitudami MEP i zwiększonym progiem silnika spoczynkowego (RMT). Ponadto udar może zmieniać łączność mózgu, szczególnie pod względem łączności funkcjonalnej, która ma wpływ na powrót do zdrowia. Neuroplastyczność odgrywa kluczową rolę w regeneracji po udarze, umożliwiając mózgu reorganizację i kompensację utraconych funkcji. Fizjoterapia jest kamieniem węgielnym rehabilitacji po skoku, szczególnie w przypadku odzyskiwania kończyny górnej i poprawy poznawczej, z wczesną interwencją związaną z lepszymi wynikami. Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) okazała się obiecującą we wczesnych stadiach po urazie, wzmacniającym motorycznym i poznawczym odzyskiwaniu, szczególnie w przypadku zastosowania w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia udaru mózgu. MEP mogą być używane do monitorowania zmian pobudliwości korowej i są powiązane zarówno z odzyskiwaniem poznawczym, jak i motorycznym. Łączenie RTM z obrazowaniem tensora dyfuzyjnego (DTI) pozwala na ocenę zarówno funkcjonalnych, jak i strukturalnych zmian mózgu, zapewniając głębsze zrozumienie efektów terapeutycznych RTMS. DTI, poprzez ułamkową anizotropię (FA), pomaga ocenić integralność istoty białej, a badania wykazały, że zwiększone FA koreluje z odzyskiwaniem ruchu, co czyni go cennym narzędziem w badaniu zmian strukturalnych wywołanych przez RTM w odzyskiwaniu udaru mózgu. Podczas gdy RTM o wysokiej częstotliwości ukierunkowanej na ipsilesional cortex (M1) wykazały skuteczność w poprawie odzyskiwania ruchu, sprzeczna ciągła stymulacja Theta-Burst (CTBS) wykazała obiecujące wyniki oferujące alternatywę przez modulowanie hamowania międzykemizferycznego. Jednak żadne badania nie porównały bezpośrednio skuteczności tych dwóch paradygmatów wobec siebie i pozorowanej stymulacji w podostrej odzyskiwaniu udaru mózgu. To badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez porównanie wyników zmiany rTM o wysokiej częstotliwości, kontralezjonii CTB i pozornej stymulacji w połączeniu z fizjoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny, potwierdzony przez obrazowanie.
  • Udar wpływowy na niedominującą półkulę (korową lub podkorową) na terytorium środkowej tętnicy mózgowej (MCA).
  • Ostry do podostre stadium udaru (czas od początku: 48 godzin do 2 tygodni).
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania i interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Udar krwotoczny lub udar obustronny.
  • Poważne upośledzenie poznawcze, zdefiniowane jako wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA) <10.
  • Przeciwwskazania do TMS, takie jak: Historia padaczki, implanty metaliczne w głowie, inne przeciwwskazania oparte na wytycznych dotyczących bezpieczeństwa TMS.
  • Współistniejące warunki, które ograniczają udział w rehabilitacji.
  • Ciężkie zaniedbanie lub afazja, która utrudnia uczestnictwo w terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ipsilesional RTMS o wysokiej częstotliwości w połączeniu z fizjoterapią

Protokół RTMS:

Stymulacja dostarczona do obszarze ręcznego kory motorycznej ipsilesional (M1).

Częstotliwość: 3 Hz.

Stymulacja: 2 sekundy na pociąg, 37 pociągów na sesję.

Całkowite impulsy: 750 na sesję przy 130% progu silnika spoczynkowego (RMT).

Fizjoterapia:

Pacjenci otrzymują standardowe sesje fizjoterapii.

Jak wspomniano szczegółowo w opisie ramion.
Aktywny komparator: Kontralesyjne ciągłe serwisowanie Theta RTMS (CTB) + fizjoterapia

Protokół RTMS:

Stymulacja dostarczona do przeciwnej pierwotnej kory ruchowej (M1).

Protokół: ciągłe serie 3 bodźców przy 50 Hz, powtarzane przy 5 seriach na sekundę.

Czas trwania: 40 sekund na sesję.

Intensywność stymulacji: 70% RMT z dwufazowym prądem indukowanym TMS pod kątem 45 ° do linii środkowej.

Fizjoterapia:

Pacjenci otrzymują standardowe sesje fizjoterapii.

Jak wspomniano szczegółowo w opisie ramion.
Pozorny komparator: Fizjoterapia pozorna RTMS +

Pacjenci otrzymują pozorną stymulację zaprojektowaną do naśladowania RTM bez dostarczania aktywnych impulsów magnetycznych.

Utrzymuje to oślepienie dla uczestników i śledczych.

Fizjoterapia:

Pacjenci otrzymują standardowe sesje fizjoterapii.

Jak wspomniano szczegółowo w opisie ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w ocenie sensorycznej Nottingham w punktach
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
Wynik w zmodyfikowanej skali Ashworth w punktach
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
Wynik w skali oceny Fugl-Meyer w punktach
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
W ramach czasu badania około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pobudliwości kory
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
Ocena zmiany parametrów pobudliwości korowej (np. Próg silnika mierzonego w procentach maksymalnej mocy stymulatora, kory cichy mierzone w milisekundach, hamowanie transówek mierzone w milisekundach) przy użyciu TMS po interwencji.
W ramach czasu badania około 18 miesięcy
Zwiększenie integralności istoty białej
Ramy czasowe: W ramach czasu badania około 18 miesięcy
Ocena zmiany integralności istoty białej za pomocą funkcjonalnego MRI.
W ramach czasu badania około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj