- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799312
Sammenlignende effektivitet av ipsilesional høyfrekvent RTM-er, kontralesional kontinuerlig burst theta rTMS, og sham rtms, hver kombinert med fysioterapi, i subakutt iskemisk hjerneslag over lemmer: klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk
Sammenlignende effektivitet av ipsilesional høyfrekvent RTM-er, kontralesional kontinuerlig burst theta rtms og sham rtms, hver kombinert med fysioterapi, i subakutt iskemisk strøk øvre lemmer: klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk: en dobbeltblindet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201021478054
- E-post: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Først noensinne iskemisk hjerneslag, bekreftet av avbildning.
- Hjerneslag som påvirker den ikke-dominerende halvkule (kortikale eller subkortikale) innenfor den midtre cerebrale arterien (MCA) territoriet.
- Akutt til subakutt hjerneslag (tid siden begynnelsen: 48 timer til 2 uker).
- Evne til å overholde studieprotokollen og intervensjonene.
Eksklusjonskriterier:
- Hemoragisk hjerneslag eller bilateral hjerneslag.
- Alvorlig kognitiv svikt, definert som en Montreal kognitiv vurdering (MOCA) score <10.
- Kontraindikasjoner for TMS, for eksempel: History of Epilepsy, Metallic Implants in the Head, andre kontraindikasjoner basert på TMS -sikkerhetsretningslinjer.
- Komorbide forhold som begrenser deltakelse i rehabilitering.
- Alvorlig forsømmelse eller afasi som ville hindre deltakelse i terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ipsilesional høyfrekvente RTMer kombinert med fysioterapi
RTMS -protokoll: Stimulering levert til håndområdet til ipsilesional primærmotorisk cortex (M1). Frekvens: 3 Hz. Stimulering: 2 sekunder per tog, 37 tog per økt. Totalt pulser: 750 per økt ved 130% av hvilemotorgrensen (RMT). Fysioterapi: Pasientene får standard fysioterapiøkter. |
Som nevnt i detaljer i våpenbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Contralesional Continuous Burst Theta RTMS (CTBS) + Fysioterapi
RTMS -protokoll: Stimulering levert til den contalesional primære motoriske cortex (M1). Protokoll: Kontinuerlige utbrudd av 3 stimuli ved 50 Hz, gjentatt ved 5 utbrudd per sekund. Varighet: 40 sekunder per økt. Stimuleringsintensitet: 70% av RMT med en bifasisk TMS-indusert strøm i 45 ° vinkel til midtlinjen. Fysioterapi: Pasientene får standard fysioterapiøkter. |
Som nevnt i detaljer i våpenbeskrivelsen.
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS + fysioterapi
Pasientene får en skamstimulering designet for å etterligne RTMS uten å levere aktive magnetiske pulser. Dette opprettholder blending for deltakere og etterforskere. Fysioterapi: Pasientene får standard fysioterapiøkter. |
Som nevnt i detaljer i våpenbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score i Nottingham sensorisk vurdering i poeng
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
|
Score i modifisert Ashworth -skala i poeng
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
|
Poengsum i Fugl-Meyer vurderingsskala i poeng
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal eksitabilitetsforbedring
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Evaluerer endringer i kortikale eksitabilitetsparametere (f.eks. Restmotorterskel målt i prosentandel av maksimal stimulatorutgang, kortikalt stille periode målt i millisekunder, transkall -hemming målt i millisekunder) ved bruk av TMS etter intervensjon.
|
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
|
Forbedring av integritet med hvit materie
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Vurderer endringer i hvitstoffintegritet ved bruk av funksjonell MR.
|
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroRehabStroke2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .