Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av ipsilesional høyfrekvent RTM-er, kontralesional kontinuerlig burst theta rTMS, og sham rtms, hver kombinert med fysioterapi, i subakutt iskemisk hjerneslag over lemmer: klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk

2. mars 2025 oppdatert av: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Sammenlignende effektivitet av ipsilesional høyfrekvent RTM-er, kontralesional kontinuerlig burst theta rtms og sham rtms, hver kombinert med fysioterapi, i subakutt iskemisk strøk øvre lemmer: klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk: en dobbeltblindet randomisert klinisk studie

For å sammenligne effekten av lesjonell høyfrekvente RTM-er, Contalesional CTB og skamstimulering for å forbedre motorisk og kognitiv utvinning hos pasienter etter hjerneslag som gjennomgår fysioterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt er hjerneslag den nest ledende årsaken til både død og funksjonshemming. I 2020 var den globale prevalensen av alle hjerneslagundertyper 89,13 millioner tilfeller, med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som utgjør 76,47% av disse, tilsvarer 68,16 millioner tilfeller. AIS presenterer et stort globalt folkehelseproblem, gitt det store spekteret av funksjonshemminger den forårsaker, inkludert kognitive svikt. Overlevende av hjerneslag bærer en betydelig belastning på grunn av den vedvarende funksjonshemmingen de opplever over tid. Umiddelbart etter et hjerneslag blir motoriske svekkelser ledsaget av betydelige endringer i den berørte primære motoriske cortex (M1) - påvist ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - noe som resulterer i redusert kortikal eksitabilitet. Dette kan bevises ved fravær av registrerbare motoriske fremkalte potensialer (MEP), reduserte MEP -amplituder og økt hvilemotorterskel (RMT). I tillegg kan hjerneslag endre hjernens tilkobling, spesielt når det gjelder funksjonell tilkobling, noe som har implikasjoner for utvinning. Nevroplastisitet spiller en avgjørende rolle i bedring etter hjerneslag, slik at hjernen kan omorganisere og kompensere for tapte funksjoner. Fysioterapi er en hjørnestein i rehabilitering etter hjerneslag, spesielt for utvinning av øvre lemmer og kognitiv forbedring, med tidlig intervensjon assosiert med bedre resultater. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) har vist løfte i de tidlige stadiene etter hjerneslag, noe som forbedrer motorisk og kognitiv utvinning, spesielt når det ble brukt innen to uker etter hjerneslag. MEP -er kan brukes til å overvåke endringer i kortikal eksitabilitet og har vært knyttet til både kognitiv og motorisk utvinning. Å kombinere RTMS med diffusjons tensoravbildning (DTI) muliggjør vurdering av både funksjonelle og strukturelle hjerneforandringer, og gir en dypere forståelse av RTMSs terapeutiske effekter. DTI, gjennom fraksjonell anisotropi (FA), hjelper til med å evaluere integritet i hvit materie, og studier har vist at økt FA korrelerer med motorisk utvinning, noe som gjør det til et verdifullt verktøy for å undersøke de strukturelle endringene indusert av RTMer i hjerneslagsgjenoppretting. Mens høyfrekvente RTM-er som målretter den ipsilesional motoriske cortex (M1) har vist effekt i å styrke motorisk utvinning, har kontralesional kontinuerlig theta-burst-stimulering (CTBS) vist lovende resultater som tilbyr et alternativ ved å modulere interhemisfærisk hemming. Imidlertid har ingen studier direkte sammenlignet effekten av disse to paradigmene mot hverandre og skamstimulering i subakutt hjerneslagsgjenoppretting. Denne studien søker å adressere dette gapet ved å sammenligne resultatene av lesjonelle høyfrekvente RTM -er, kontralesional CTB og SHAM -stimulering i kombinasjon med fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Først noensinne iskemisk hjerneslag, bekreftet av avbildning.
  • Hjerneslag som påvirker den ikke-dominerende halvkule (kortikale eller subkortikale) innenfor den midtre cerebrale arterien (MCA) territoriet.
  • Akutt til subakutt hjerneslag (tid siden begynnelsen: 48 timer til 2 uker).
  • Evne til å overholde studieprotokollen og intervensjonene.

Eksklusjonskriterier:

  • Hemoragisk hjerneslag eller bilateral hjerneslag.
  • Alvorlig kognitiv svikt, definert som en Montreal kognitiv vurdering (MOCA) score <10.
  • Kontraindikasjoner for TMS, for eksempel: History of Epilepsy, Metallic Implants in the Head, andre kontraindikasjoner basert på TMS -sikkerhetsretningslinjer.
  • Komorbide forhold som begrenser deltakelse i rehabilitering.
  • Alvorlig forsømmelse eller afasi som ville hindre deltakelse i terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ipsilesional høyfrekvente RTMer kombinert med fysioterapi

RTMS -protokoll:

Stimulering levert til håndområdet til ipsilesional primærmotorisk cortex (M1).

Frekvens: 3 Hz.

Stimulering: 2 sekunder per tog, 37 tog per økt.

Totalt pulser: 750 per økt ved 130% av hvilemotorgrensen (RMT).

Fysioterapi:

Pasientene får standard fysioterapiøkter.

Som nevnt i detaljer i våpenbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Contralesional Continuous Burst Theta RTMS (CTBS) + Fysioterapi

RTMS -protokoll:

Stimulering levert til den contalesional primære motoriske cortex (M1).

Protokoll: Kontinuerlige utbrudd av 3 stimuli ved 50 Hz, gjentatt ved 5 utbrudd per sekund.

Varighet: 40 sekunder per økt.

Stimuleringsintensitet: 70% av RMT med en bifasisk TMS-indusert strøm i 45 ° vinkel til midtlinjen.

Fysioterapi:

Pasientene får standard fysioterapiøkter.

Som nevnt i detaljer i våpenbeskrivelsen.
Sham-komparator: Sham RTMS + fysioterapi

Pasientene får en skamstimulering designet for å etterligne RTMS uten å levere aktive magnetiske pulser.

Dette opprettholder blending for deltakere og etterforskere.

Fysioterapi:

Pasientene får standard fysioterapiøkter.

Som nevnt i detaljer i våpenbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score i Nottingham sensorisk vurdering i poeng
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Score i modifisert Ashworth -skala i poeng
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Poengsum i Fugl-Meyer vurderingsskala i poeng
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitetsforbedring
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Evaluerer endringer i kortikale eksitabilitetsparametere (f.eks. Restmotorterskel målt i prosentandel av maksimal stimulatorutgang, kortikalt stille periode målt i millisekunder, transkall -hemming målt i millisekunder) ved bruk av TMS etter intervensjon.
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Forbedring av integritet med hvit materie
Tidsramme: Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder
Vurderer endringer i hvitstoffintegritet ved bruk av funksjonell MR.
Innenfor studiens tidsramme, rundt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere