- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799312
Efficacia comparativa di RTMS ad alta frequenza ipsilesionale, rTMS a scoppio continuo controlesionale e RTMS sham, ciascuno combinato con la fisioterapia, in subacuto ictus ischemico superiore Recupero degli arti superiori: clinico, neurophisiologico e radioso
Efficacia comparativa di RTMS ad alta frequenza ipsilesionale, RTMS a scoppio continuo controlesionale e RTMS sham, ciascuno combinato con la fisioterapia, in subacuto ictus ischemico superiore Recupero degli arti superiori: clinico, neurophisiologico e radiologico: un studio clinico randomizzato in doppio cielo randomizzato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +201021478054
- Email: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il primo ictus ischemico in assoluto, confermato dall'imaging.
- SCOCIA che colpisce l'emisfero non dominante (corticale o subcorticale) all'interno del territorio dell'arteria cerebrale (MCA).
- Stadio acuto a subacuto dell'ictus (tempo dall'inizio: da 48 ore a 2 settimane).
- Capacità di rispettare il protocollo e gli interventi di studio.
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico o corsa bilaterale.
- Grave compromissione cognitiva, definita come punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) <10.
- Controindicazioni al TMS, come: storia dell'epilessia, impianti metallici nella testa, altre controindicazioni basate su linee guida per la sicurezza dei TM.
- Condizioni di comorbilità che limitano la partecipazione alla riabilitazione.
- Grave abbandono o afasia che impedirebbe la partecipazione alla terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza ipsilesionale combinato con la fisioterapia
Protocollo RTMS: Stimolazione consegnata all'area manuale della corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1). Frequenza: 3 Hz. Stimolazione: 2 secondi per treno, 37 treni per sessione. Ampulsi totali: 750 per sessione al 130% della soglia del motore a riposo (RMT). Fisioterapia: I pazienti ricevono sessioni di fisioterapia standard. |
Come menzionato nei dettagli nella descrizione delle armi.
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Comparatore attivo: Contrasional continuo scoppiano theta rtms (CTBS) + fisioterapia
Protocollo RTMS: Stimolazione consegnata alla corteccia motoria primaria controlesionale (M1). Protocollo: esplosioni continue di 3 stimoli a 50 Hz, ripetuti a 5 esplosioni al secondo. Durata: 40 secondi per sessione. Intensità di stimolazione: 70% di RMT con una corrente indotta da TMS bifasica con un angolo di 45 ° rispetto alla linea mediana. Fisioterapia: I pazienti ricevono sessioni di fisioterapia standard. |
Come menzionato nei dettagli nella descrizione delle armi.
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Comparatore fittizio: Sham rtms + fisioterapia
I pazienti ricevono una stimolazione fittizia progettata per imitare RTMS senza fornire impulsi magnetici attivi. Ciò mantiene l'accecamento per partecipanti e investigatori. Fisioterapia: I pazienti ricevono sessioni di fisioterapia standard. |
Come menzionato nei dettagli nella descrizione delle armi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio nella valutazione sensoriale di Nottingham in punti
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Punteggio nella scala di Ashworth modificata in punti
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Punteggio nella scala di valutazione di Fugl-Meyer in punti
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Valuta le variazioni dei parametri di eccitabilità corticale (ad esempio, soglia del motore a riposo misurata in percentuale della potenza massima dello stimolatore, periodo silenzioso corticale misurato in millisecondi, inibizione transcallosale misurata in millisecondi) usando TMS dopo l'intervento.
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Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Miglioramento dell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Valuta i cambiamenti nell'integrità della materia bianca usando la risonanza magnetica funzionale.
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Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuroRehabStroke2025
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