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Efficacia comparativa di RTMS ad alta frequenza ipsilesionale, rTMS a scoppio continuo controlesionale e RTMS sham, ciascuno combinato con la fisioterapia, in subacuto ictus ischemico superiore Recupero degli arti superiori: clinico, neurophisiologico e radioso

2 marzo 2025 aggiornato da: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Efficacia comparativa di RTMS ad alta frequenza ipsilesionale, RTMS a scoppio continuo controlesionale e RTMS sham, ciascuno combinato con la fisioterapia, in subacuto ictus ischemico superiore Recupero degli arti superiori: clinico, neurophisiologico e radiologico: un studio clinico randomizzato in doppio cielo randomizzato randomizzato

Per confrontare l'efficacia di RTM lesionali ad alta frequenza, CTB controlesionali e stimolazione sham nel migliorare il recupero motorio e cognitivo nei pazienti post-ictus sottoposti a fisioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, l'ictus è la seconda causa principale sia della morte che della disabilità. Nel 2020, la prevalenza globale di tutti i sottotipi di ictus era di 89,13 milioni di casi, con ictus ischemico acuto (AIS) comprendente il 76,47% di questi, equivale a 68,16 milioni di casi. AIS presenta una grande preoccupazione per la salute pubblica globale, data la vasta gamma di disabilità che causa, comprese le menomazioni cognitive. I sopravvissuti all'ictus hanno un onere significativo a causa della disabilità persistente che sperimentano nel tempo. Immediatamente dopo una corsa, le menomazioni del motore sono accompagnate da significative alterazioni della corteccia motoria primaria interessata (M1) - rilevate dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) - con conseguente ridotta eccitabilità corticale. Ciò può essere evidenziato dall'assenza di potenziali evocati motori registrabili (MEPS), ampiezze MEP diminuite e aumento della soglia del motore a riposo (RMT). Inoltre, l'ictus può alterare la connettività cerebrale, in particolare in termini di connettività funzionale, che ha implicazioni per il recupero. La neuroplasticità svolge un ruolo cruciale nel recupero dopo l'ictus, permettendo al cervello di riorganizzare e compensare le funzioni perse. La fisioterapia è una pietra miliare della riabilitazione post-ictus, in particolare per il recupero degli arti superiori e il miglioramento cognitivo, con un intervento precoce associato a risultati migliori. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) ha mostrato una promessa nelle prime fasi post-ictus, migliorando il recupero motorio e cognitivo, in particolare se applicato entro due settimane dall'insorgenza dell'ictus. I deputati possono essere utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale e sono stati collegati al recupero cognitivo e motorio. La combinazione di RTMS con l'imaging tensore di diffusione (DTI) consente la valutazione dei cambiamenti cerebrali sia funzionali che strutturali, fornendo una comprensione più profonda degli effetti terapeutici di RTMS. DTI, attraverso l'anisotropia frazionaria (FA), aiuta a valutare l'integrità della sostanza bianca e gli studi hanno dimostrato che un aumento della FA si correla con il recupero motorio, rendendolo uno strumento prezioso nell'esame dei cambiamenti strutturali indotti da RTMS nel recupero dell'ictus. Mentre l'RTMS ad alta frequenza che mira alla corteccia motoria ipsilesionale (M1) ha dimostrato l'efficacia nel miglioramento del recupero motorio, la stimolazione a grande brufolo ContinualSional (CTBS) ha mostrato risultati promettenti che offrono un'alternativa modulando l'inibizione interimisferica. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia di questi due paradigmi l'uno contro l'altro e la stimolazione sham nel recupero dell'ictus subacuto. Questo studio cerca di colmare questo divario confrontando i risultati di RTMS ad alta frequenza lesionali, CTB controlesionali e stimolazione sham in combinazione con la fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il primo ictus ischemico in assoluto, confermato dall'imaging.
  • SCOCIA che colpisce l'emisfero non dominante (corticale o subcorticale) all'interno del territorio dell'arteria cerebrale (MCA).
  • Stadio acuto a subacuto dell'ictus (tempo dall'inizio: da 48 ore a 2 settimane).
  • Capacità di rispettare il protocollo e gli interventi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico o corsa bilaterale.
  • Grave compromissione cognitiva, definita come punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) <10.
  • Controindicazioni al TMS, come: storia dell'epilessia, impianti metallici nella testa, altre controindicazioni basate su linee guida per la sicurezza dei TM.
  • Condizioni di comorbilità che limitano la partecipazione alla riabilitazione.
  • Grave abbandono o afasia che impedirebbe la partecipazione alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza ipsilesionale combinato con la fisioterapia

Protocollo RTMS:

Stimolazione consegnata all'area manuale della corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1).

Frequenza: 3 Hz.

Stimolazione: 2 secondi per treno, 37 treni per sessione.

Ampulsi totali: 750 per sessione al 130% della soglia del motore a riposo (RMT).

Fisioterapia:

I pazienti ricevono sessioni di fisioterapia standard.

Come menzionato nei dettagli nella descrizione delle armi.
Comparatore attivo: Contrasional continuo scoppiano theta rtms (CTBS) + fisioterapia

Protocollo RTMS:

Stimolazione consegnata alla corteccia motoria primaria controlesionale (M1).

Protocollo: esplosioni continue di 3 stimoli a 50 Hz, ripetuti a 5 esplosioni al secondo.

Durata: 40 secondi per sessione.

Intensità di stimolazione: 70% di RMT con una corrente indotta da TMS bifasica con un angolo di 45 ° rispetto alla linea mediana.

Fisioterapia:

I pazienti ricevono sessioni di fisioterapia standard.

Come menzionato nei dettagli nella descrizione delle armi.
Comparatore fittizio: Sham rtms + fisioterapia

I pazienti ricevono una stimolazione fittizia progettata per imitare RTMS senza fornire impulsi magnetici attivi.

Ciò mantiene l'accecamento per partecipanti e investigatori.

Fisioterapia:

I pazienti ricevono sessioni di fisioterapia standard.

Come menzionato nei dettagli nella descrizione delle armi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio nella valutazione sensoriale di Nottingham in punti
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Punteggio nella scala di Ashworth modificata in punti
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Punteggio nella scala di valutazione di Fugl-Meyer in punti
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Valuta le variazioni dei parametri di eccitabilità corticale (ad esempio, soglia del motore a riposo misurata in percentuale della potenza massima dello stimolatore, periodo silenzioso corticale misurato in millisecondi, inibizione transcallosale misurata in millisecondi) usando TMS dopo l'intervento.
Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Miglioramento dell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi
Valuta i cambiamenti nell'integrità della materia bianca usando la risonanza magnetica funzionale.
Entro il periodo di studio dello studio, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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