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Eficácia comparativa do RTMS ipsilesional de alta frequência, RTMS contralesional contínuo e contínuo e RTMs simulados, cada um combinado com fisioterapia, em recuperação subaguda do membro superior isquêmico: clínico, neurofisiológico e radiológico

2 de março de 2025 atualizado por: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Eficácia comparativa do RTMS ipsilesional de alta frequência, contralsendo explosão contínua de theta rtms e rtms sham, cada um combinado com fisioterapia, em subaguda Isquêmica ASSCOMENTO MELHOR DE LIMBRO EUPLETO DO LIBRO: Ensaio clínico clínico, neurofisiológico e radiológico: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Comparar a eficácia do RTMS lesional de alta frequência, CTBs contralesional e estimulação simulada na melhoria da recuperação motora e cognitiva em pacientes pós-AVC submetidos à fisioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, o derrame é a segunda principal causa de morte e incapacidade. Em 2020, a prevalência global de todos os subtipos de AVC foi de 89,13 milhões de casos, com acidente vascular cerebral agudo (AIS) compreendendo 76,47% deles, equivalente a 68,16 milhões de casos. A AIS apresenta uma grande preocupação global à saúde pública, dada a ampla gama de deficiências que causa, incluindo deficiências cognitivas. Os sobreviventes do AVC carregam uma carga significativa devido à incapacidade persistente que experimentam ao longo do tempo. Imediatamente após um AVC, as deficiências motoras são acompanhadas por alterações significativas no córtex motor primário afetado (M1) - detectado por estimulação magnética transcraniana (TMS) - resultando em redução da excitabilidade cortical. Isso pode ser evidenciado pela ausência de potenciais evocados motores registrados (MEPs), amplitudes de MEP diminuídas e aumento do limiar do motor em repouso (RMT). Além disso, o AVC pode alterar a conectividade cerebral, particularmente em termos de conectividade funcional, o que tem implicações para a recuperação. A neuroplasticidade desempenha um papel crucial na recuperação após o derrame, permitindo que o cérebro se reorganize e compense as funções perdidas. A fisioterapia é uma pedra angular da reabilitação pós-AVC, particularmente para recuperação de membros superiores e melhora cognitiva, com intervenção precoce associada a melhores resultados. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) mostrou-se promissor nos estágios iniciais após o AVC, aumentando a recuperação motora e cognitiva, particularmente quando aplicada dentro de duas semanas após o início do AVC. Os MEPs podem ser usados ​​para monitorar alterações na excitabilidade cortical e têm sido associados à recuperação cognitiva e motora. A combinação de EMTr com imagens de tensor de difusão (DTI) permite a avaliação das mudanças cerebrais funcionais e estruturais, fornecendo uma compreensão mais profunda dos efeitos terapêuticos da EMTr. O DTI, através da anisotropia fracionária (FA), ajuda a avaliar a integridade da substância branca, e os estudos mostraram que o aumento da FA se correlaciona com a recuperação motora, tornando -a uma ferramenta valiosa para examinar as alterações estruturais induzidas pelo EMTr na recuperação do AVC. Embora a EMTR de alta frequência direcionada ao córtex motor ipsilesional (M1) tenha demonstrado eficácia no aumento da recuperação motora, a estimulação contralesional contínua teta-burst (CTBS) mostrou resultados promissores que oferecem uma alternativa modulando a inibição inter-hemisférica. No entanto, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia desses dois paradigmas um contra o outro e a estimulação simulada na recuperação do AVC subagudo. Este estudo busca abordar essa lacuna comparando os resultados de EMTr de alta frequência lesional, CTBs contralesionais e estimulação simulada em combinação com fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primeiro golpe isquêmico, confirmado por imagens.
  • AVC que afeta o hemisfério não dominante (cortical ou subcortical) dentro do território da artéria cerebral média (MCA).
  • Etapa aguda a subaguda do acidente vascular cerebral (tempo desde o início: 48 horas a 2 semanas).
  • Capacidade de cumprir o protocolo e intervenções do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Derrame hemorrágico ou derrame bilateral.
  • O comprometimento cognitivo grave, definido como uma pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) <10.
  • Contra -indicações ao TMS, como: História da epilepsia, implantes metálicos na cabeça, outras contra -indicações baseadas nas diretrizes de segurança do TMS.
  • Condições comórbidas que limitam a participação na reabilitação.
  • Negligência grave ou afasia que impediria a participação na terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMs de alta frequência ipsilesional combinadas com fisioterapia

Protocolo RTMS:

A estimulação entregue na área da mão do córtex motor primário ipsilesional (M1).

Frequência: 3 Hz.

Estimulação: 2 segundos por trem, 37 trens por sessão.

Pulsos totais: 750 por sessão a 130% do limiar do motor em repouso (RMT).

Fisioterapia:

Os pacientes recebem sessões de fisioterapia padrão.

Conforme mencionado em detalhes na descrição dos braços.
Comparador Ativo: Contralesional contínuo explosão contínua RTMS (CTBS) + Fisioterapia

Protocolo RTMS:

Estimulação entregue ao córtex motor primário contralesional (M1).

Protocolo: rajadas contínuas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidas a 5 rajadas por segundo.

Duração: 40 segundos por sessão.

Intensidade da estimulação: 70% do RMT com uma corrente induzida por TMS bifásica em um ângulo de 45 ° na linha média.

Fisioterapia:

Os pacientes recebem sessões de fisioterapia padrão.

Conforme mencionado em detalhes na descrição dos braços.
Comparador Falso: RTMs sham + fisioterapia

Os pacientes recebem uma estimulação falsa projetada para imitar a EMTr sem fornecer pulsos magnéticos ativos.

Isso mantém os cegos para os participantes e investigadores.

Fisioterapia:

Os pacientes recebem sessões de fisioterapia padrão.

Conforme mencionado em detalhes na descrição dos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação na avaliação sensorial de Nottingham em pontos
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Pontuação em escala modificada de Ashworth em pontos
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Pontuação na escala de avaliação de Fugl-Meyer em pontos
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da excitabilidade cortical
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Avalia alterações nos parâmetros de excitabilidade cortical (por exemplo, limiar do motor em repouso medido na porcentagem da saída máxima do estimulador, período silencioso cortical medido em milissegundos, a inibição transcalosa medida em milissegundos) usando TMS após a intervenção.
Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Aprimoramento da integridade da substância branca
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
Avalia mudanças na integridade da substância branca usando ressonância magnética funcional.
Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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