- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799312
Eficácia comparativa do RTMS ipsilesional de alta frequência, RTMS contralesional contínuo e contínuo e RTMs simulados, cada um combinado com fisioterapia, em recuperação subaguda do membro superior isquêmico: clínico, neurofisiológico e radiológico
Eficácia comparativa do RTMS ipsilesional de alta frequência, contralsendo explosão contínua de theta rtms e rtms sham, cada um combinado com fisioterapia, em subaguda Isquêmica ASSCOMENTO MELHOR DE LIMBRO EUPLETO DO LIBRO: Ensaio clínico clínico, neurofisiológico e radiológico: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201021478054
- E-mail: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro golpe isquêmico, confirmado por imagens.
- AVC que afeta o hemisfério não dominante (cortical ou subcortical) dentro do território da artéria cerebral média (MCA).
- Etapa aguda a subaguda do acidente vascular cerebral (tempo desde o início: 48 horas a 2 semanas).
- Capacidade de cumprir o protocolo e intervenções do estudo.
Critérios de exclusão:
- Derrame hemorrágico ou derrame bilateral.
- O comprometimento cognitivo grave, definido como uma pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) <10.
- Contra -indicações ao TMS, como: História da epilepsia, implantes metálicos na cabeça, outras contra -indicações baseadas nas diretrizes de segurança do TMS.
- Condições comórbidas que limitam a participação na reabilitação.
- Negligência grave ou afasia que impediria a participação na terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMs de alta frequência ipsilesional combinadas com fisioterapia
Protocolo RTMS: A estimulação entregue na área da mão do córtex motor primário ipsilesional (M1). Frequência: 3 Hz. Estimulação: 2 segundos por trem, 37 trens por sessão. Pulsos totais: 750 por sessão a 130% do limiar do motor em repouso (RMT). Fisioterapia: Os pacientes recebem sessões de fisioterapia padrão. |
Conforme mencionado em detalhes na descrição dos braços.
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Comparador Ativo: Contralesional contínuo explosão contínua RTMS (CTBS) + Fisioterapia
Protocolo RTMS: Estimulação entregue ao córtex motor primário contralesional (M1). Protocolo: rajadas contínuas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidas a 5 rajadas por segundo. Duração: 40 segundos por sessão. Intensidade da estimulação: 70% do RMT com uma corrente induzida por TMS bifásica em um ângulo de 45 ° na linha média. Fisioterapia: Os pacientes recebem sessões de fisioterapia padrão. |
Conforme mencionado em detalhes na descrição dos braços.
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Comparador Falso: RTMs sham + fisioterapia
Os pacientes recebem uma estimulação falsa projetada para imitar a EMTr sem fornecer pulsos magnéticos ativos. Isso mantém os cegos para os participantes e investigadores. Fisioterapia: Os pacientes recebem sessões de fisioterapia padrão. |
Conforme mencionado em detalhes na descrição dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação na avaliação sensorial de Nottingham em pontos
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Pontuação em escala modificada de Ashworth em pontos
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Pontuação na escala de avaliação de Fugl-Meyer em pontos
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da excitabilidade cortical
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Avalia alterações nos parâmetros de excitabilidade cortical (por exemplo, limiar do motor em repouso medido na porcentagem da saída máxima do estimulador, período silencioso cortical medido em milissegundos, a inibição transcalosa medida em milissegundos) usando TMS após a intervenção.
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Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Aprimoramento da integridade da substância branca
Prazo: Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Avalia mudanças na integridade da substância branca usando ressonância magnética funcional.
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Dentro do prazo do estudo, cerca de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroRehabStroke2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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