- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06799312
Sammenlignende effektivitet af ipsilesional højfrekvente RTM'er, kontralesionelle kontinuerlige burst theta rtms og sham RTM'er, der hver er kombineret med fysioterapi, i subakut iskæmisk slagtilfælde øvre lemgenvinding: klinisk, neurofysiologisk og radiologisk
Sammenlignende effektivitet af ipsilesional højfrekvente RTM'er, kontralesionelle kontinuerlige burst theta RTMS og sham RTM'er, hver kombineret med fysioterapi, i subakut iskæmisk slagtilfælde øvre lemgenvinding: klinisk, neurofysiologisk og radiologisk: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201021478054
- E-mail: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nogensinde iskæmisk slagtilfælde, bekræftet ved billeddannelse.
- Slag, der påvirker den ikke-dominerende halvkugle (kortikalt eller subkortikal) inden for det midterste cerebrale arterie (MCA) territorium.
- Akut til subakutstadium af slagtilfælde (tid siden begyndelsen: 48 timer til 2 uger).
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og interventioner.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde eller bilateralt slagtilfælde.
- Alvorlig kognitiv svækkelse, defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <10.
- Kontraindikationer til TMS, såsom: Historie om epilepsi, metalliske implantater i hovedet, andre kontraindikationer baseret på TMS -sikkerhedsretningslinjer.
- Comorbide forhold, der begrænser deltagelse i rehabilitering.
- Alvorlig forsømmelse eller afasi, der ville hindre deltagelse i terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ipsilesional højfrekvens RTMS kombineret med fysioterapi
RTMS -protokol: Stimulering leveret til håndområdet for den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1). Frekvens: 3 Hz. Stimulering: 2 sekunder pr. Tog, 37 tog pr. Session. Samlede pulser: 750 pr. Session ved 130% af den hvilende motorgrænse (RMT). Fysioterapi: Patienter får standardfysioterapisessioner. |
Som nævnt i detaljer i våbenbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontralesional kontinuerlig burst theta rtms (CTBS) + fysioterapi
RTMS -protokol: Stimulering leveret til den kontralesionelle primære motoriske cortex (M1). Protokol: Kontinuerlige bursts på 3 stimuli ved 50 Hz, gentaget ved 5 bursts i sekundet. Varighed: 40 sekunder pr. Session. Stimuleringsintensitet: 70% af RMT med en bifasisk TMS-induceret strøm i en 45 ° vinkel til midtlinjen. Fysioterapi: Patienter får standardfysioterapisessioner. |
Som nævnt i detaljer i våbenbeskrivelsen.
|
|
Sham-komparator: SHAM RTMS + Fysioterapi
Patienter får en skamstimulering designet til at efterligne RTM'er uden at levere aktive magnetiske pulser. Dette opretholder blændende for deltagere og efterforskere. Fysioterapi: Patienter får standardfysioterapisessioner. |
Som nævnt i detaljer i våbenbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultat i Nottingham Sensory Assessment i point
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
|
Resultat i modificeret Ashworth -skala i point
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
|
Resultat i Fugl-Meyer Assessment Scale i point
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kortikal excitabilitet
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Evaluerer ændringer i kortikale excitabilitetsparametre (f.eks. Hvilende motorisk tærskel målt i procent af maksimal stimulatorudgang, kortikal stille periode målt i millisekunder, transcallosal hæmning målt i millisekunder) ved anvendelse af TMS efter intervention.
|
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
|
Forbedring af hvidt stofintegritet
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Vurderer ændringer i integritet i hvidt stof ved hjælp af funktionel MR.
|
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroRehabStroke2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .