Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af ipsilesional højfrekvente RTM'er, kontralesionelle kontinuerlige burst theta rtms og sham RTM'er, der hver er kombineret med fysioterapi, i subakut iskæmisk slagtilfælde øvre lemgenvinding: klinisk, neurofysiologisk og radiologisk

2. marts 2025 opdateret af: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Sammenlignende effektivitet af ipsilesional højfrekvente RTM'er, kontralesionelle kontinuerlige burst theta RTMS og sham RTM'er, hver kombineret med fysioterapi, i subakut iskæmisk slagtilfælde øvre lemgenvinding: klinisk, neurofysiologisk og radiologisk: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

For at sammenligne effektiviteten af ​​læsionelle højfrekvente RTM'er, kontralesionale CTB'er og skamstimulering til forbedring af motorisk og kognitiv bedring hos patienter efter slagtilfælde, der gennemgår fysioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt er slagtilfælde den anden førende årsag til både død og handicap. I 2020 var den globale forekomst af alle slagtilfælde 89,13 millioner tilfælde med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), der udgjorde 76,47% af disse, svarende til 68,16 millioner tilfælde. AIS præsenterer et stort globalt folkesundhedsmæssigt bekymring, i betragtning af den brede vifte af handicap, det forårsager, herunder kognitive svækkelser. Overlevende fra slagtilfælde bærer en betydelig byrde på grund af den vedvarende handicap, de oplever over tid. Umiddelbart efter et slagtilfælde ledsages motorisk svækkelse af betydelige ændringer i den berørte primære motoriske cortex (M1) - detekteret ved transkranial magnetisk stimulering (TMS) - hvilket resulterer i reduceret kortikal excitabilitet. Dette kan bevises af fraværet af optagelige motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er), formindskede MEP -amplituder og øget hvilemotorgrænse (RMT). Derudover kan slagtilfælde ændre hjerneforbindelse, især med hensyn til funktionel forbindelse, hvilket har konsekvenser for bedring. Neuroplasticitet spiller en afgørende rolle i bedring efter slagtilfælde, hvilket giver hjernen mulighed for at omorganisere og kompensere for mistede funktioner. Fysioterapi er en hjørnesten i rehabilitering efter slagtilfælde, især til genvinding af øvre lemmer og kognitiv forbedring, med tidlig intervention forbundet med bedre resultater. Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) har vist løfte i de tidlige stadier efter slagtilfælde, forbedring af motorisk og kognitiv bedring, især når det påføres inden for to uger efter slagtilfælde. MEP'er kan bruges til at overvåge ændringer i kortikal excitabilitet og er blevet knyttet til både kognitiv og motorisk bedring. Kombination af RTM'er med diffusion tensor billeddannelse (DTI) muliggør vurdering af både funktionelle og strukturelle hjerneændringer, hvilket giver en dybere forståelse af RTMS 'terapeutiske virkninger. DTI, gennem fraktioneret anisotropi (FA), hjælper med at evaluere hvidt stofintegritet, og undersøgelser har vist, at øget FA korrelerer med motorisk bedring, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj til at undersøge de strukturelle ændringer induceret af RTMS i slagtilfælde. Mens højfrekvente RTM'er, der er målrettet mod den ipsilesionale motoriske cortex (M1), har vist effektivitet til at forbedre motorisk genvinding, har Contralesional kontinuerlig theta-burst-stimulering (CTBS) vist lovende resultater, der giver et alternativ ved at modulere interhemisfærisk hæmning. Imidlertid har ingen undersøgelser direkte sammenlignet effektiviteten af ​​disse to paradigmer mod hinanden og skamstimulering ved genvinding af subakut slag. Denne undersøgelse søger at tackle dette hul ved at sammenligne resultaterne af læsionsmæssige højfrekvente RTM'er, kontralesionale CTB'er og skamstimulering i kombination med fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nogensinde iskæmisk slagtilfælde, bekræftet ved billeddannelse.
  • Slag, der påvirker den ikke-dominerende halvkugle (kortikalt eller subkortikal) inden for det midterste cerebrale arterie (MCA) territorium.
  • Akut til subakutstadium af slagtilfælde (tid siden begyndelsen: 48 timer til 2 uger).
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og interventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde eller bilateralt slagtilfælde.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <10.
  • Kontraindikationer til TMS, såsom: Historie om epilepsi, metalliske implantater i hovedet, andre kontraindikationer baseret på TMS -sikkerhedsretningslinjer.
  • Comorbide forhold, der begrænser deltagelse i rehabilitering.
  • Alvorlig forsømmelse eller afasi, der ville hindre deltagelse i terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ipsilesional højfrekvens RTMS kombineret med fysioterapi

RTMS -protokol:

Stimulering leveret til håndområdet for den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1).

Frekvens: 3 Hz.

Stimulering: 2 sekunder pr. Tog, 37 tog pr. Session.

Samlede pulser: 750 pr. Session ved 130% af den hvilende motorgrænse (RMT).

Fysioterapi:

Patienter får standardfysioterapisessioner.

Som nævnt i detaljer i våbenbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Kontralesional kontinuerlig burst theta rtms (CTBS) + fysioterapi

RTMS -protokol:

Stimulering leveret til den kontralesionelle primære motoriske cortex (M1).

Protokol: Kontinuerlige bursts på 3 stimuli ved 50 Hz, gentaget ved 5 bursts i sekundet.

Varighed: 40 sekunder pr. Session.

Stimuleringsintensitet: 70% af RMT med en bifasisk TMS-induceret strøm i en 45 ° vinkel til midtlinjen.

Fysioterapi:

Patienter får standardfysioterapisessioner.

Som nævnt i detaljer i våbenbeskrivelsen.
Sham-komparator: SHAM RTMS + Fysioterapi

Patienter får en skamstimulering designet til at efterligne RTM'er uden at levere aktive magnetiske pulser.

Dette opretholder blændende for deltagere og efterforskere.

Fysioterapi:

Patienter får standardfysioterapisessioner.

Som nævnt i detaljer i våbenbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultat i Nottingham Sensory Assessment i point
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Resultat i modificeret Ashworth -skala i point
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Resultat i Fugl-Meyer Assessment Scale i point
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kortikal excitabilitet
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Evaluerer ændringer i kortikale excitabilitetsparametre (f.eks. Hvilende motorisk tærskel målt i procent af maksimal stimulatorudgang, kortikal stille periode målt i millisekunder, transcallosal hæmning målt i millisekunder) ved anvendelse af TMS efter intervention.
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Forbedring af hvidt stofintegritet
Tidsramme: Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder
Vurderer ændringer i integritet i hvidt stof ved hjælp af funktionel MR.
Inden for undersøgelsens tidsramme, omkring 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner