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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06799312
Ipsilesional 고주파 RTM의 비교 효과, 대조적 연속 버스트 theta rtms 및 Sham RTM, 각각 물리 치료와 결합 된 아 급성 뇌졸중 상지 회복 : 임상, 신경 생리 학적 및 방사선 학적 및 방사선 학적 상지 회복.
2025년 3월 2일 업데이트: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University
Ipsilesional 고주파 RTM의 비교 효과, 대조적 연속 버스트 theta rtms 및 sham RTM, 각각 물리 치료와 결합 된 아 급성 허혈성 상지 회복 : 임상, 신경 생리 학적 및 방사선 : 이중 맹검 무작위 임상 시험 : 이중 맹검 무작위 임상 시험의 비교 효과
물리 치료를받는 뇌졸중 후 환자에서 운동 및인지 회복을 개선하는 데있어 병변 고주파 RTM, 반대 CTB 및 가짜 자극의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
전 세계적으로 뇌졸중은 사망과 장애의 두 번째 주요 원인입니다.
2020 년에 모든 스트로크 하위 유형의 전 세계 유병률은 8,130 만 건이며, 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 은이 중 76.47%로 6,160 만 건에 해당합니다.
AIS는인지 장애를 포함하여 발생하는 광범위한 장애를 감안할 때 주요 글로벌 공중 보건 문제를 제시합니다.
뇌졸중의 생존자들은 시간이 지남에 따라 경험하는 지속적인 장애로 인해 상당한 부담이됩니다.
뇌졸중 직후, 운동 장애에는 영향을받는 1 차 운동 피질 (M1) - 경 두개 자기 자극 (TMS)에 의해 감지되어 피질 흥분성이 감소됩니다.
이것은 기록 가능한 모터 유발 전위 (MEP)가없고 MEP 진폭이 감소하며 휴식 모터 임계 값 (RMT)이 증가함에 따라 입증 될 수 있습니다.
또한, 뇌졸중은 특히 기능적 연결성 측면에서 뇌 연결을 변화시킬 수 있으며, 이는 회복에 영향을 미칩니다.
신경 가소성은 뇌졸중 후 회복에 중요한 역할을하며 뇌가 손실 된 기능을 재구성하고 보상 할 수 있습니다.
물리 치료는 특히 상지 회복 및인지 개선을위한 스트로크 후 재활의 초석이며, 더 나은 결과와 관련된 조기 개입.
RTMS (Repetitive Transcranial 자기 자극)는 특히 뇌졸중 발병 후 2 주 이내에 적용될 때 운동 후 초기 단계에서 약속을 보여 주었다.
MEP는 피질 흥분성의 변화를 모니터링하는 데 사용될 수 있으며인지 및 운동 회복과 관련이 있습니다.
RTM을 확산 텐서 이미징 (DTI)과 결합하면 기능적 및 구조적 뇌 변화를 모두 평가할 수 있으므로 RTMS의 치료 효과에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
DTI는 분수 이방성 (FA)을 통해 백질 무결성을 평가하는 데 도움이되며, 연구에 따르면 FA가 증가 된 FA가 모터 회복과 상관 관계가있어 뇌졸중 회복에서 RTM에 의해 유도 된 구조적 변화를 조사하는 데 유용한 도구가되었습니다.
ipsilesional motor cortex (M1)를 표적으로하는 고주파 RTM은 운동 회복을 향상시키는 효능을 입증했지만, CTBS (Contralesional Continuous Theta-Burst 자극)는 interhemispheric 억제를 조절함으로써 대안을 제공하는 유망한 결과를 보여 주었다.
그러나,이 두 패러다임의 효능을 서로 비교하고 아 급성 뇌졸중 회복에서 가짜 자극을 직접 비교 한 연구는 없습니다.
이 연구는 병변 고주파 RTM, 대조 CTB 및 물리 치료와 함께 가짜 자극의 결과를 비교하여 이러한 격차를 해결하려고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- 전화번호: +201021478054
- 이메일: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이미징에 의해 확인 된 최초의 허혈성 뇌졸중.
- 중간 뇌 동맥 (MCA) 영역 내에서 비 지배적 반구 (피질 또는 피질)에 영향을 미치는 뇌졸중.
- 뇌졸중의 급성 ~ 아 급성 단계 (발병 이후의 시간 : 48 시간 ~ 2 주).
- 연구 프로토콜 및 중재를 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 출혈 뇌졸중 또는 양측 뇌졸중.
- 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수 <10으로 정의 된 심각한인지 장애.
- 간질의 병력, 머리의 금속 임플란트, TMS 안전 지침에 따른 기타 금기 사항과 같은 TM에 대한 금기.
- 재활 참여를 제한하는 동반 질환.
- 치료 참여를 방해하는 심각한 방치 또는 실어증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요소 고주파 RTMS는 물리 치료와 결합되었습니다
RTMS 프로토콜 : 자극은 ipsilesional 1 차 운동 피질 (M1)의 손 영역으로 전달됩니다. 주파수 : 3Hz. 자극 : 기차 당 2 초, 세션 당 37 개의 열차. 총 펄스 : 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 130%에서 세션 당 750. 물리 치료 : 환자는 표준 물리 치료 세션을받습니다. |
ARMS 설명에 자세히 언급했듯이.
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활성 비교기: 대조적 연속 버스트 theta rtms (CTBS) + 물리 치료
RTMS 프로토콜 : 반대 1 차 운동 피질 (M1)으로 전달 된 자극. 프로토콜 : 50Hz에서 3 자극의 연속 버스트는 초당 5 파열로 반복됩니다. 기간 : 세션 당 40 초. 자극 강도 : 미드 라인에 45 ° 각도로 2 상 TMS- 유도 전류를 갖는 RMT의 70%. 물리 치료 : 환자는 표준 물리 치료 세션을받습니다. |
ARMS 설명에 자세히 언급했듯이.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS + 물리 치료
환자는 활성 자기 펄스를 전달하지 않고 RTM을 모방하도록 설계된 가짜 자극을받습니다. 이것은 참가자와 조사자에게 눈을 멀게합니다. 물리 치료 : 환자는 표준 물리 치료 세션을받습니다. |
ARMS 설명에 자세히 언급했듯이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노팅엄 감각 평가에서 점수
기간: 연구 기간 내에 약 18 개월
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연구 기간 내에 약 18 개월
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수정 된 Ashworth 스케일로 점수가 점수입니다
기간: 연구 기간 내에 약 18 개월
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연구 기간 내에 약 18 개월
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FUGL-MEYER 평가 척도에서 점수
기간: 연구 기간 내에 약 18 개월
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연구 기간 내에 약 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 흥분성 개선
기간: 연구 기간 내에 약 18 개월
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대뇌 피질 흥분성 매개 변수의 변화를 평가합니다 (예 : 최대 자극기 출력의 백분율로 측정 된 휴식 모터 임계 값, 밀리 초로 측정 된 대뇌 피질의 무음 기간, 밀리 초로 측정 된 대뇌 피질의 무음 기간).
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연구 기간 내에 약 18 개월
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백질 무결성의 향상
기간: 연구 기간 내에 약 18 개월
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기능적 MRI를 사용하여 백질 무결성의 변화를 평가합니다.
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연구 기간 내에 약 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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