Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность ипсилевых высокочастотных RTM, контральсиональных непрерывных тетальных RTM и фиктивных RTM, каждый из которых в сочетании с физиотерапией, в подогревом ишемическом инсульта

2 марта 2025 г. обновлено: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Сравнительная эффективность ипсилевых высокочастотных RTM, контральсиональных тетальных RTM и фиктивных RTM, каждый из которых в сочетании с физиотерапией, в подбодном ишемическом инсульта

Для сравнения эффективности поврежденных высокочастотных RTM, контральсиональных CTB и фиктивной стимуляции в улучшении моторного и когнитивного выздоровления у пациентов с постмортией, подвергающимися физиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире инсульт является второй по значимости причиной как смерти, так и инвалидности. В 2020 году глобальная распространенность всех подтипов инсульта составила 89,13 миллиона случаев, при этом острый ишемический инсульт (AIS) составлял 76,47% из них, что приравнивает к 68,16 миллионам случаев. AIS представляет серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения, учитывая широкий спектр инвалидности, которые он вызывает, включая когнитивные нарушения. Оставшиеся в живых инсульта несут значительную нагрузку из -за постоянной инвалидности, которую они испытывают со временем. Сразу после инсульта моторные нарушения сопровождаются значительными изменениями в пораженной первичной моторной коре (M1), обнаруженной транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS), что приводит к снижению возбудимости коры. Это может быть подтверждено отсутствием рекордных моторных потенциалов (MEP), уменьшенными амплитудами MEP и повышенным порогом двигателя покоя (RMT). Кроме того, инсульт может изменить связь мозга, особенно с точки зрения функциональной связности, что имеет значение для восстановления. Нейропластичность играет решающую роль в восстановлении после инсульта, позволяя мозгу реорганизоваться и компенсировать потерянные функции. Физиотерапия является краеугольным камнем реабилитации после инсульта, особенно для восстановления верхних конечностей и когнитивного улучшения, с ранним вмешательством, связанным с лучшими результатами. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) показала перспективу на ранних стадиях после инсульта, усиливая моторное и когнитивное восстановление, особенно при применении в течение двух недель после начала инсульта. МЭП можно использовать для мониторинга изменений в возбудимости коры и были связаны как с когнитивным, так и с моторным восстановлением. Комбинирование RTM с диффузионной тензорной визуализацией (DTI) позволяет оценить как функциональные, так и структурные изменения мозга, обеспечивая более глубокое понимание терапевтических эффектов RTMS. DTI, посредством фракционной анизотропии (FA), помогает оценить целостность белого вещества, и исследования показали, что повышение FA коррелирует с моторным восстановлением, что делает его ценным инструментом при изучении структурных изменений, вызванных RTMS в восстановлении инсульта. В то время как высокочастотные РТМ, нацеленные на моторную кору ипсилезийной моторной коры (M1), продемонстрировали эффективность в повышении моторного восстановления, противоречивая непрерывная стимуляция тета-берста (CTBS) показала многообещающие результаты, предлагающие альтернативу, модулируя межгемсферное ингибирование. Тем не менее, никакие исследования напрямую не сравнивали эффективность этих двух парадигм друг против друга и фиктивной стимуляции в подострном восстановлении инсульта. Это исследование направлено на рассмотрение этого разрыва, сравнивая результаты высокочастотных RTM, контральсиональных CTBS и фиктивной стимуляции в сочетании с физиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
  • Номер телефона: +201021478054
  • Электронная почта: Mohammadkorayem@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый в истории ишемический инсульт, подтвержденный визуализацией.
  • Инсульт, влияющий на не доминантное полушарие (кортикальное или подкорковое) на территории средней мозговой артерии (MCA).
  • Острый до подостровки стадии инсульта (время с момента начала: от 48 до 2 недель).
  • Способность соблюдать протокол исследования и вмешательства.

Критерии исключения:

  • Геморрагический инсульт или двусторонний ход.
  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как оценка когнитивной оценки в Монреале (MOCA) <10.
  • Противопоказаниям TMS, такие как: история эпилепсии, металлические имплантаты в голове, другие противопоказания, основанные на руководящих принципах безопасности TMS.
  • Сопутствующие условия, которые ограничивают участие в реабилитации.
  • Тяжелое пренебрежение или афазия, которая препятствует участию в терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ипсилеиональные высокочастотные RTM в сочетании с физиотерапией

Протокол RTMS:

Стимуляция, доставленная в область рук ипсилесионовой первичной моторной коры (M1).

Частота: 3 Гц.

Стимуляция: 2 секунды на поезд, 37 поездов за сеанс.

Общее количество импульсов: 750 за сеанс в 130% порога покоя (RMT).

Физиотерапия:

Пациенты получают стандартные сеансы физиотерапии.

Как упоминалось в деталях в описании оружия.
Активный компаратор: Контралесонный непрерывный взрыв Theta RTMS (CTBS) + Физиотерапия

Протокол RTMS:

Стимуляция, доставляемая в противоретельную первичную моторную кору (M1).

Протокол: непрерывные всплески 3 стимулов при 50 Гц, повторяются со скоростью 5 всплесков в секунду.

Продолжительность: 40 секунд за сеанс.

Интенсивность стимуляции: 70% RMT с двухфазным TMS-индуцированным током под углом 45 ° до средней линии.

Физиотерапия:

Пациенты получают стандартные сеансы физиотерапии.

Как упоминалось в деталях в описании оружия.
Фальшивый компаратор: Sham RTMS + физиотерапия

Пациенты получают фиктивную стимуляцию, предназначенную для имитации RTM, не предоставляя активные магнитные импульсы.

Это поддерживает ослепление для участников и следователей.

Физиотерапия:

Пациенты получают стандартные сеансы физиотерапии.

Как упоминалось в деталях в описании оружия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка в сенсорной оценке Ноттингема в баллах
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
В течение времени исследования, около 18 месяцев
Оценка в модифицированной шкале Эшворта в баллах
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
В течение времени исследования, около 18 месяцев
Оценка в шкале оценки Fugl-Meyer в баллах
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
В течение времени исследования, около 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение возбудимости коры
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
Оценивает изменения в параметрах возбудимости коры (например, пороговый порог покоя, измеренный в процентах от максимальной мощности стимулятора, периода молчания коры, измеряемого в миллисекундах, транскаллозальное ингибирование, измеренное в миллисекундах) с использованием TMS после вмешательства.
В течение времени исследования, около 18 месяцев
Повышение целостности белого вещества
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
Оценивает изменения в целостности белого вещества с использованием функциональной МРТ.
В течение времени исследования, около 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться