- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06799312
Сравнительная эффективность ипсилевых высокочастотных RTM, контральсиональных непрерывных тетальных RTM и фиктивных RTM, каждый из которых в сочетании с физиотерапией, в подогревом ишемическом инсульта
Сравнительная эффективность ипсилевых высокочастотных RTM, контральсиональных тетальных RTM и фиктивных RTM, каждый из которых в сочетании с физиотерапией, в подбодном ишемическом инсульта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Номер телефона: +201021478054
- Электронная почта: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории ишемический инсульт, подтвержденный визуализацией.
- Инсульт, влияющий на не доминантное полушарие (кортикальное или подкорковое) на территории средней мозговой артерии (MCA).
- Острый до подостровки стадии инсульта (время с момента начала: от 48 до 2 недель).
- Способность соблюдать протокол исследования и вмешательства.
Критерии исключения:
- Геморрагический инсульт или двусторонний ход.
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как оценка когнитивной оценки в Монреале (MOCA) <10.
- Противопоказаниям TMS, такие как: история эпилепсии, металлические имплантаты в голове, другие противопоказания, основанные на руководящих принципах безопасности TMS.
- Сопутствующие условия, которые ограничивают участие в реабилитации.
- Тяжелое пренебрежение или афазия, которая препятствует участию в терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ипсилеиональные высокочастотные RTM в сочетании с физиотерапией
Протокол RTMS: Стимуляция, доставленная в область рук ипсилесионовой первичной моторной коры (M1). Частота: 3 Гц. Стимуляция: 2 секунды на поезд, 37 поездов за сеанс. Общее количество импульсов: 750 за сеанс в 130% порога покоя (RMT). Физиотерапия: Пациенты получают стандартные сеансы физиотерапии. |
Как упоминалось в деталях в описании оружия.
|
|
Активный компаратор: Контралесонный непрерывный взрыв Theta RTMS (CTBS) + Физиотерапия
Протокол RTMS: Стимуляция, доставляемая в противоретельную первичную моторную кору (M1). Протокол: непрерывные всплески 3 стимулов при 50 Гц, повторяются со скоростью 5 всплесков в секунду. Продолжительность: 40 секунд за сеанс. Интенсивность стимуляции: 70% RMT с двухфазным TMS-индуцированным током под углом 45 ° до средней линии. Физиотерапия: Пациенты получают стандартные сеансы физиотерапии. |
Как упоминалось в деталях в описании оружия.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham RTMS + физиотерапия
Пациенты получают фиктивную стимуляцию, предназначенную для имитации RTM, не предоставляя активные магнитные импульсы. Это поддерживает ослепление для участников и следователей. Физиотерапия: Пациенты получают стандартные сеансы физиотерапии. |
Как упоминалось в деталях в описании оружия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка в сенсорной оценке Ноттингема в баллах
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
|
Оценка в модифицированной шкале Эшворта в баллах
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
|
Оценка в шкале оценки Fugl-Meyer в баллах
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение возбудимости коры
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
Оценивает изменения в параметрах возбудимости коры (например, пороговый порог покоя, измеренный в процентах от максимальной мощности стимулятора, периода молчания коры, измеряемого в миллисекундах, транскаллозальное ингибирование, измеренное в миллисекундах) с использованием TMS после вмешательства.
|
В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
|
Повышение целостности белого вещества
Временное ограничение: В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
Оценивает изменения в целостности белого вещества с использованием функциональной МРТ.
|
В течение времени исследования, около 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroRehabStroke2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .