- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06799312
Efectividad comparativa de los RTM de alta frecuencia ipsilesional, ruptura continua contralesional THETA RTMS y RTMS simulados, cada uno combinado con fisioterapia, en la recuperación subaguda de la extremidad superior isquémica de la extremidad superior: clínica, neurofisiológica y radiológica y radiológica
Efectividad comparativa de las RTM de alta frecuencia ipsilesional, ruptación continua contralesional THETA RTMS y RTMS simulados, cada una combinada con fisioterapia, en la recuperación subaguda de la extremidad de accidente cerebrovascular isquémica: la recuperación de la extremidad superior: clínico, neurofisiológico y radiológico: un doble ensayo doble alejado alejado de ensayos a doble celato
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201021478054
- Correo electrónico: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico, confirmado por imágenes.
- Accidente cerebrovascular que afecta el hemisferio no dominante (cortical o subcortical) dentro del territorio de la arteria cerebral media (MCA).
- Etapa aguda a subaguda de accidente cerebrovascular (tiempo desde el inicio: 48 horas a 2 semanas).
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio e intervenciones.
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular bilateral.
- Deterioro cognitivo severo, definido como una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <10.
- Contraindicaciones a TMS, como: Historia de la epilepsia, implantes metálicos en la cabeza, otras contraindicaciones basadas en las pautas de seguridad de TMS.
- Condiciones comórbidas que limitan la participación en la rehabilitación.
- Negligencia severa o afasia que impediría la participación en la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RTMS de alta frecuencia ipsilesional combinados con fisioterapia
Protocolo RTMS: Estimulación entregada al área de la mano de la corteza motora primaria ipsilesional (M1). Frecuencia: 3 Hz. Estimulación: 2 segundos por tren, 37 trenes por sesión. Pulsos totales: 750 por sesión al 130% del umbral del motor de reposo (RMT). Fisioterapia: Los pacientes reciben sesiones de fisioterapia estándar. |
Como se menciona en los detalles en la descripción de los brazos.
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Comparador activo: Estallido continuo contralesional theta rtms (CTBS) + fisioterapia
Protocolo RTMS: Estimulación administrada a la corteza motora primaria contralesional (M1). Protocolo: ráfagas continuas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos a 5 explosiones por segundo. Duración: 40 segundos por sesión. Intensidad de estimulación: 70% de RMT con una corriente bifásica inducida por TMS en un ángulo de 45 ° a la línea media. Fisioterapia: Los pacientes reciben sesiones de fisioterapia estándar. |
Como se menciona en los detalles en la descripción de los brazos.
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Comparador falso: Sham RTMS + fisioterapia
Los pacientes reciben una estimulación simulada diseñada para imitar RTMS sin entregar pulsos magnéticos activos. Esto mantiene cegamiento para participantes e investigadores. Fisioterapia: Los pacientes reciben sesiones de fisioterapia estándar. |
Como se menciona en los detalles en la descripción de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en Nottingham Sensory Evalent in Points
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Puntaje en la escala de Ashworth modificada en puntos
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Puntuación en la escala de evaluación Fugl-Meyer en puntos
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Evalúa los cambios en los parámetros de excitabilidad cortical (por ejemplo, el umbral motor en reposo medido en el porcentaje de salida máxima del estimulador, período silencioso cortical medido en milisegundos, inhibición transcalosa medida en milisegundos) utilizando TMS después de la intervención.
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Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Mejora de la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Evalúa los cambios en la integridad de la materia blanca utilizando MRI funcional.
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Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NeuroRehabStroke2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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