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Efectividad comparativa de los RTM de alta frecuencia ipsilesional, ruptura continua contralesional THETA RTMS y RTMS simulados, cada uno combinado con fisioterapia, en la recuperación subaguda de la extremidad superior isquémica de la extremidad superior: clínica, neurofisiológica y radiológica y radiológica

2 de marzo de 2025 actualizado por: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Efectividad comparativa de las RTM de alta frecuencia ipsilesional, ruptación continua contralesional THETA RTMS y RTMS simulados, cada una combinada con fisioterapia, en la recuperación subaguda de la extremidad de accidente cerebrovascular isquémica: la recuperación de la extremidad superior: clínico, neurofisiológico y radiológico: un doble ensayo doble alejado alejado de ensayos a doble celato

Para comparar la eficacia de los RTM de alta frecuencia lesional, los CTB contralesionales y la estimulación simulada para mejorar la recuperación motora y cognitiva en pacientes posteriores a la accidente cerebrovascular sometidos a fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, el accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y discapacidad. En 2020, la prevalencia global de todos los subtipos de accidente cerebrovascular fue de 89.13 millones de casos, con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que comprende el 76.47% de estos, lo que equivale a 68.16 millones de casos. El AIS presenta una importante preocupación de salud pública global, dada la amplia gama de discapacidades que causa, incluidas las deficiencias cognitivas. Los sobrevivientes de accidente cerebrovascular tienen una carga significativa debido a la discapacidad persistente que experimentan con el tiempo. Inmediatamente después de una carrera, las impedimentos motores van acompañados de alteraciones significativas en la corteza motora primaria afectada (M1), detectada por la estimulación magnética transcraneal (TMS), lo que resulta en una reducción de la excitabilidad cortical. Esto puede evidenciarse por la ausencia de potenciales evocados de motor registrables (MEP), amplitudes de MEP disminuidas y aumento del umbral del motor en reposo (RMT). Además, el accidente cerebrovascular puede alterar la conectividad cerebral, particularmente en términos de conectividad funcional, que tiene implicaciones para la recuperación. La neuroplasticidad juega un papel crucial en la recuperación después del accidente cerebrovascular, lo que permite que el cerebro reorganice y compense las funciones perdidas. La fisioterapia es una piedra angular de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular, particularmente para la recuperación de las extremidades superiores y la mejora cognitiva, con intervención temprana asociada con mejores resultados. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) ha demostrado ser prometedora en las primeras etapas posteriores al accidente cerebrovascular, mejorando la recuperación motora y cognitiva, particularmente cuando se aplica dentro de las dos semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Los MEP se pueden usar para monitorear los cambios en la excitabilidad cortical y se han relacionado con la recuperación cognitiva y del motor. La combinación de RTMS con imágenes tensoras de difusión (DTI) permite la evaluación de cambios cerebrales funcionales y estructurales, proporcionando una comprensión más profunda de los efectos terapéuticos de RTMS. DTI, a través de anisotropía fraccional (FA), ayuda a evaluar la integridad de la materia blanca, y los estudios han demostrado que el aumento de FA se correlaciona con la recuperación del motor, por lo que es una herramienta valiosa para examinar los cambios estructurales inducidos por RTMS en la recuperación del accidente cerebrovascular. Mientras que los RTM de alta frecuencia dirigidos a la corteza motora ipsilesional (M1) han demostrado eficacia en la mejora de la recuperación motor, la estimulación theta-burst continua contralesional (CTBS) ha mostrado resultados prometedores que ofrecen una alternativa al modular la inhibición interitemisférica. Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia de estos dos paradigmas entre sí y la estimulación simulada en la recuperación del accidente cerebrovascular subagudo. Este estudio busca abordar esta brecha comparando los resultados de los RTM de alta frecuencia lesionales, las CTB contralesionales y la estimulación simulada en combinación con fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
  • Número de teléfono: +201021478054
  • Correo electrónico: Mohammadkorayem@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular isquémico, confirmado por imágenes.
  • Accidente cerebrovascular que afecta el hemisferio no dominante (cortical o subcortical) dentro del territorio de la arteria cerebral media (MCA).
  • Etapa aguda a subaguda de accidente cerebrovascular (tiempo desde el inicio: 48 horas a 2 semanas).
  • Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio e intervenciones.

Criterios de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular bilateral.
  • Deterioro cognitivo severo, definido como una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <10.
  • Contraindicaciones a TMS, como: Historia de la epilepsia, implantes metálicos en la cabeza, otras contraindicaciones basadas en las pautas de seguridad de TMS.
  • Condiciones comórbidas que limitan la participación en la rehabilitación.
  • Negligencia severa o afasia que impediría la participación en la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RTMS de alta frecuencia ipsilesional combinados con fisioterapia

Protocolo RTMS:

Estimulación entregada al área de la mano de la corteza motora primaria ipsilesional (M1).

Frecuencia: 3 Hz.

Estimulación: 2 segundos por tren, 37 trenes por sesión.

Pulsos totales: 750 por sesión al 130% del umbral del motor de reposo (RMT).

Fisioterapia:

Los pacientes reciben sesiones de fisioterapia estándar.

Como se menciona en los detalles en la descripción de los brazos.
Comparador activo: Estallido continuo contralesional theta rtms (CTBS) + fisioterapia

Protocolo RTMS:

Estimulación administrada a la corteza motora primaria contralesional (M1).

Protocolo: ráfagas continuas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos a 5 explosiones por segundo.

Duración: 40 segundos por sesión.

Intensidad de estimulación: 70% de RMT con una corriente bifásica inducida por TMS en un ángulo de 45 ° a la línea media.

Fisioterapia:

Los pacientes reciben sesiones de fisioterapia estándar.

Como se menciona en los detalles en la descripción de los brazos.
Comparador falso: Sham RTMS + fisioterapia

Los pacientes reciben una estimulación simulada diseñada para imitar RTMS sin entregar pulsos magnéticos activos.

Esto mantiene cegamiento para participantes e investigadores.

Fisioterapia:

Los pacientes reciben sesiones de fisioterapia estándar.

Como se menciona en los detalles en la descripción de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en Nottingham Sensory Evalent in Points
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Puntaje en la escala de Ashworth modificada en puntos
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Puntuación en la escala de evaluación Fugl-Meyer en puntos
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Evalúa los cambios en los parámetros de excitabilidad cortical (por ejemplo, el umbral motor en reposo medido en el porcentaje de salida máxima del estimulador, período silencioso cortical medido en milisegundos, inhibición transcalosa medida en milisegundos) utilizando TMS después de la intervención.
Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Mejora de la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses
Evalúa los cambios en la integridad de la materia blanca utilizando MRI funcional.
Dentro del marco de tiempo del estudio, alrededor de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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