- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06799312
Srovnávací účinnost ipsilesionů vysokofrekvenčních RTM, kontralesionální kontinuální prasknutí theta rtms a podvodné rtms, z nich
Srovnávací účinnost ipsilezních vysokofrekvenčních RTMS, kontralezionálních kontinuálních prasknutí theta RTM a falešných RTMS, z nichž každá je v kombinaci s fyzioterapií, v subakutní ischemické mrtvici horní končetiny: klinické, neurofyziologické a radiologické: dvojitě zaslepený randomizovaný klinický pokus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Ahmad Korayem, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201021478054
- E-mail: Mohammadkorayem@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První ischemická mrtvice, potvrzená zobrazením.
- Mnoho ovlivňující dominantní hemisféru (kortikální nebo subkortikální) v území střední mozkové tepny (MCA).
- Akutní až subakutní fáze mrtvice (čas od nástupu: 48 hodin do 2 týdnů).
- Schopnost dodržovat protokol a intervence studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemoragická mrtvice nebo bilaterální mrtvice.
- Těžké kognitivní poškození, definované jako montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre <10.
- Kontraindikace na TMS, například: Historie epilepsie, kovové implantáty v hlavě, další kontraindikace založené na bezpečnostních pokynech TMS.
- Komorbidní podmínky, které omezují účast na rehabilitaci.
- Závažné zanedbávání nebo afázie, která by bránila účasti na terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ipsilession vysokofrekvenční RTM kombinované s fyzioterapií
Protokol RTMS: Stimulace dodávaná do oblasti ruky ipsilesion primární motorické kůry (M1). Frekvence: 3 Hz. Stimulace: 2 sekundy na vlak, 37 vlaků na relaci. Celkové impulzy: 750 na relaci při 130% prahu klidového motoru (RMT). Fyzioterapie: Pacienti dostávají standardní fyzioterapeutické sezení. |
Jak je uvedeno v podrobnostech v popisu zbraní.
|
|
Aktivní komparátor: Kontralesional Continuous Burst theta RTMS (CTBS) + fyzioterapie
Protokol RTMS: Stimulace dodávaná do kontralesionální primární motorické kůry (M1). Protokol: Kontinuální prasknutí 3 podnětů při 50 Hz, opakované při 5 výbuchu za sekundu. Trvání: 40 sekund na relaci. Intenzita stimulace: 70% RMT s bifázickým proudem indukovaným TMS pod úhlem 45 ° do střední linie. Fyzioterapie: Pacienti dostávají standardní fyzioterapeutické sezení. |
Jak je uvedeno v podrobnostech v popisu zbraní.
|
|
Falešný srovnávač: Sham RTMS + fyzioterapie
Pacienti dostávají falešnou stimulaci určenou k napodobování RTMS bez dodání aktivních magnetických impulsů. To udržuje oslepení pro účastníky a vyšetřovatele. Fyzioterapie: Pacienti dostávají standardní fyzioterapeutické sezení. |
Jak je uvedeno v podrobnostech v popisu zbraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre v Nottinghamově smyslovém hodnocení v bodech
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
|
Skóre v upraveném měřítku Ashworth v bodech
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
|
Skóre ve stupnici hodnocení Fugl-Meyer v bodech
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kortikální excitability
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
Vyhodnocuje změny v parametrech kortikální excitability (např. Počítající prahová hodnota motoru měřená v procentech maximálního výstupu stimulátoru, kortikální tiché období měřené v milisekundách, transscallosová inhibice měřená v milisekundách) za použití TMS po intervenci.
|
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
|
Vylepšení integrity bílé hmoty
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
Hodnotí změny integrity bílé hmoty pomocí funkční MRI.
|
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeuroRehabStroke2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .