Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost ipsilesionů vysokofrekvenčních RTM, kontralesionální kontinuální prasknutí theta rtms a podvodné rtms, z nich

2. března 2025 aktualizováno: Mohammad Ahmad Mohammad Korayem, Assiut University

Srovnávací účinnost ipsilezních vysokofrekvenčních RTMS, kontralezionálních kontinuálních prasknutí theta RTM a falešných RTMS, z nichž každá je v kombinaci s fyzioterapií, v subakutní ischemické mrtvici horní končetiny: klinické, neurofyziologické a radiologické: dvojitě zaslepený randomizovaný klinický pokus

Pro porovnání účinnosti léziných vysokofrekvenčních RTM, kontralezionálních CTB a podvodné stimulace při zlepšování motorického a kognitivního zotavení u pacientů s po mrtvicí podstupujících fyzioterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Globálně je mrtvice druhou hlavní příčinou smrti i postižení. V roce 2020 byla globální prevalence všech podtypů mrtvice 89,13 milionu případů, přičemž akutní ischemická mrtvice (AIS) obsahovala 76,47% z nich, což odpovídá 68,16 milionům případů. AIS představuje hlavní globální problém veřejného zdraví, vzhledem k široké škále zdravotních postižení, které způsobuje, včetně kognitivních poruch. Pozůstalí mrtvice nesou významnou zátěž v důsledku přetrvávajícího postižení, které zažívá v průběhu času. Bezprostředně po mrtvici jsou motorické poškození doprovázeny významnými změnami v postižené primární motorické kůře (M1) - detekované transkraniální magnetickou stimulací (TMS) - což má za následek sníženou kortikální excitabilitu. Toho může být doloženo nepřítomností zaznamenatelných motorových vyvolaných potenciálů (MEPS), snížených amplitud MEP a zvýšenou klidovou prahovou hodnotou motoru (RMT). Kromě toho může mrtvice změnit mozkové připojení, zejména pokud jde o funkční konektivitu, což má důsledky pro zotavení. Neuroplasticita hraje klíčovou roli při zotavení po mrtvici, což umožňuje mozku reorganizovat a kompenzovat ztracené funkce. Fyzioterapie je základním kamenem rehabilitace po mrtvici, zejména pro zotavení horní končetiny a kognitivní zlepšení, s včasným zásahem spojeným s lepšími výsledky. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS) vykázala slib v raných stádiích po mrtvici, zvyšování motorického a kognitivního zotavení, zejména při aplikaci do dvou týdnů od nástupu mrtvice. Postupňování MEP lze použít ke sledování změn kortikální excitability a byly spojeny s kognitivním i motorickým zotavením. Kombinace RTM s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) umožňuje posouzení funkčních i strukturálních změn mozku a poskytuje hlubší pochopení terapeutických účinků RTMS. DTI, prostřednictvím frakční anizotropie (FA), pomáhá vyhodnotit integritu bílé hmoty a studie ukázaly, že zvýšený FA koreluje s regenerací motoru, což z něj činí cenný nástroj při zkoumání strukturálních změn vyvolaných RTM při regeneraci mrtvice. Zatímco vysokofrekvenční RTM zaměřená na ipsilession motorickou kůru (M1) prokázaly účinnost při zvyšování regenerace motoru, kontralesionální kontinuální stimulace theta-burst (CTBS) ukázala slibné výsledky nabízející alternativu modulací interemisferické inhibice. Žádné studie však přímo neporovnávaly účinnost těchto dvou paradigmat proti sobě a podvádějící stimulaci při subakutní regeneraci mrtvice. Tato studie se snaží vyřešit tuto mezeru porovnáním výsledků lézních vysokofrekvenčních RTM, kontralezionálních CTB a podvodné stimulace v kombinaci s fyzioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První ischemická mrtvice, potvrzená zobrazením.
  • Mnoho ovlivňující dominantní hemisféru (kortikální nebo subkortikální) v území střední mozkové tepny (MCA).
  • Akutní až subakutní fáze mrtvice (čas od nástupu: 48 hodin do 2 týdnů).
  • Schopnost dodržovat protokol a intervence studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice nebo bilaterální mrtvice.
  • Těžké kognitivní poškození, definované jako montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre <10.
  • Kontraindikace na TMS, například: Historie epilepsie, kovové implantáty v hlavě, další kontraindikace založené na bezpečnostních pokynech TMS.
  • Komorbidní podmínky, které omezují účast na rehabilitaci.
  • Závažné zanedbávání nebo afázie, která by bránila účasti na terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ipsilession vysokofrekvenční RTM kombinované s fyzioterapií

Protokol RTMS:

Stimulace dodávaná do oblasti ruky ipsilesion primární motorické kůry (M1).

Frekvence: 3 Hz.

Stimulace: 2 sekundy na vlak, 37 vlaků na relaci.

Celkové impulzy: 750 na relaci při 130% prahu klidového motoru (RMT).

Fyzioterapie:

Pacienti dostávají standardní fyzioterapeutické sezení.

Jak je uvedeno v podrobnostech v popisu zbraní.
Aktivní komparátor: Kontralesional Continuous Burst theta RTMS (CTBS) + fyzioterapie

Protokol RTMS:

Stimulace dodávaná do kontralesionální primární motorické kůry (M1).

Protokol: Kontinuální prasknutí 3 podnětů při 50 Hz, opakované při 5 výbuchu za sekundu.

Trvání: 40 sekund na relaci.

Intenzita stimulace: 70% RMT s bifázickým proudem indukovaným TMS pod úhlem 45 ° do střední linie.

Fyzioterapie:

Pacienti dostávají standardní fyzioterapeutické sezení.

Jak je uvedeno v podrobnostech v popisu zbraní.
Falešný srovnávač: Sham RTMS + fyzioterapie

Pacienti dostávají falešnou stimulaci určenou k napodobování RTMS bez dodání aktivních magnetických impulsů.

To udržuje oslepení pro účastníky a vyšetřovatele.

Fyzioterapie:

Pacienti dostávají standardní fyzioterapeutické sezení.

Jak je uvedeno v podrobnostech v popisu zbraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v Nottinghamově smyslovém hodnocení v bodech
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
Skóre v upraveném měřítku Ashworth v bodech
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
Skóre ve stupnici hodnocení Fugl-Meyer v bodech
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kortikální excitability
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
Vyhodnocuje změny v parametrech kortikální excitability (např. Počítající prahová hodnota motoru měřená v procentech maximálního výstupu stimulátoru, kortikální tiché období měřené v milisekundách, transscallosová inhibice měřená v milisekundách) za použití TMS po intervenci.
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
Vylepšení integrity bílé hmoty
Časové okno: V časovém rámci studie, asi 18 měsíců
Hodnotí změny integrity bílé hmoty pomocí funkční MRI.
V časovém rámci studie, asi 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit