Cannabidiol(CBD)の健康請求に対するRCT消費者の認識 (RCT)
消費者の認識と行動に対する販売時点でのカンナビジオール(CBD)の健康請求の影響:ミニマート無作為化対照試験(RCT)
調査の概要
詳細な説明
Cannabidiol(CBD)製品は、米国食品医薬品局(FDA)が薬物、栄養補助食品、食品/飲料、化粧品などの幅広い製品を規制するさまざまな製品を備えた小売市場にまたがる人気を急速に獲得しています。 FDAは、CBDを(FDAの承認なしに)治療上の利点を持つこと、消費者に虚偽または誤解を招くものであること、またはFDAによって承認または承認されている製品を伝えることができないことを義務付けています。 さらに、CBDは、承認された薬剤であるEpidiolexの有効成分であるため、食品添加剤または栄養補助食品として販売することはできません。 それにもかかわらず、CBD製品は、がんの治療やアルツハイマー病の防止、慢性疼痛緩和の提供などの利益を促進する根拠のない健康請求を含むこれらの主張を含むこれらの主張で消費者に違法に宣伝されています。 さらに、小売広告が消費者の認識と他の物質の行動に影響を与えるという実質的な証拠があります(例えば タバコ、食物)、しかし、CBDの健康が消費者の行動にどのように影響するかについてのそのような証拠は存在しません。 このプロジェクトは、消費者の購入行動に対する健康請求の影響を評価することにより、CBDの規制措置を通知することに焦点を当てています。
設定:参加者は、ノースカロライナ州のノースカロライナ大学(UNC)ミニマートで調査を完了します。 ストアレプリカにより、研究者は、制御された現実世界の設定における消費者の行動に対する小売特性の影響を実験的に評価することができます。 訪問は約90分続きます。
採用:30日間のユーザー、非電流ユーザー(12か月以上前に使用)を過ぎた大人のCBD、および18〜79歳の影響を受けやすいユーザーは、参加するために採用されます。 参加者を募集するために、チラシは、Young Men's Christian Association(YMCA)、公共図書館、CBDショップ、バス停、地元のレストランなど、潜在的な参加者に到達する可能性が高い公共の場所に掲載されます。 さらに、電子メール広告は、Craigslistと適切なリストサーブを介して送信されます。 関心のある参加者は、スクリーニングアンケートに記入して、適格性を判断します。 資格がある場合、参加者は調査に登録されます。 約420人の参加者が調査を完了します。
インフォームドコンセント:適格性を判断した後、参加者はミニマートに到着してショッピングタスクを完了するために時間が予定されます。 参加者は、ミニマートでチェックインし、ショッピングタスクを開始する前に電子インフォームドコンセントを提供します。
ランダム化:ミニマートに到着すると、参加者は2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます:1)非CBD広告(コントロール条件)または2)CBD広告(実験条件)。 参加者は、いずれかの状態にランダム化される可能性が平等になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜79歳
- 米国居住者
次のCBD使用カテゴリのいずれかを満たします。
- 現在のCBDユーザー(過去30日間使用)(n = 210)
- 現在の非現在のCBDユーザー(12か月以上前に使用)または影響を受けやすいユーザー(n = 210)
- 英語を読んで話すことができます
- ヘルプなしでコンピューターでの調査を完了することができます
- ミニマートでショッピングタスクを完了することをいとわない
除外基準:
- 英語ではないスピーカー
- 18歳未満、または79歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロールアーム(非CBD広告)
制御条件では、ミニマートには、公共サービス発表(PSA) - タイプメッセージである18の広告が表示されます。
これらの広告は、ミニマートで利用可能な製品(CBDまたは非CBD製品)とは関係ありません。
|
参加者は1回のショッピング訪問を完了し、2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます:1)非CBD広告(コントロール条件)または2)CBD広告(実験条件)。
各条件には約20の広告があります。
各条件では、参加者は3つの製品を購入するように求められます。
|
|
実験的:実験アーム(CBD広告)
実験条件では、Mini-MartはCBDに18の異なる広告とCBD製品に1つのディスプレイボックスを表示します。
|
参加者は1回のショッピング訪問を完了し、2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます:1)非CBD広告(コントロール条件)または2)CBD広告(実験条件)。
各条件には約20の広告があります。
各条件では、参加者は3つの製品を購入するように求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Purchase of at Least One CBD Product
時間枠:Hour 1 on day 1
|
The primary outcome is purchase of a CBD product.
The percent of participants who purchase at least one CBD product in each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Benefits of CBD
時間枠:Hour 1 on day 1
|
Twelve items will measure participants' perceptions about the possible benefits of CBD - the mean number of selected benefits for each group (CBD ads vs non-CBD ads).
Reporting the mean number of benefits selected (out of 12).
|
Hour 1 on day 1
|
|
Perceived Product Safety
時間枠:Hour 1 on day 1
|
During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the participant perceives that the CBD product is safe to consume.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more perceived safety (i.e.
1- Not at all safe to 5- Extremely safe).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
|
Willingness to Try CBD (Non-current CBD Users)
時間枠:Hour 1 on day 1
|
One item will be used to measure willingness to try CBD.
Response items are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more likelihood to try CBD (i.e.
1- Extremely Unlikely to 5- Extremely Likely).
The mean score and response option frequencies of each group (CBD ads vs non CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Outcome Scores
時間枠:Hour 1 on day 1
|
Eleven items will measure participants' perceptions about the possible outcomes of CBD.
Response items are on a 1 to 4 scale, with higher scores representing more agreement with the stated effect (i.e.
1- Strongly disagree to 4- Strongly agree).
The mean score and response option frequencies of each item for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
|
Product Appeal Scores
時間枠:Hour 1 on day 1
|
During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The Participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the product is appealing to them.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more appeal (i.e.
1- Not at all appealing to 5- Extremely appealing).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kimberly Wagoner, DrPH, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00115825
- 1R01DA051542 (米国 NIH グラント/契約)
- 40010563 (その他の助成金/資金番号:National Institute on Drug Abuse)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。