Vnímání zdravotních tvrzení Cannabidiolu (CBD) RCT-Consumer (RCT)
Dopad zdravotních tvrzení Cannabidiolu (CBD) v místě prodeje na vnímání a chování spotřebitelů: Mini Mart Randomizovaná kontrola (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výrobky Cannabidiol (CBD) si rychle získaly popularitu a překlenuly maloobchodní trh s řadou produktů, které reguluje americká správa potravin a léčiv (FDA) včetně drog, doplňků stravy, potravin/nápojů a kosmetiky. FDA nařizuje, že CBD nelze uvádět na trh jako terapeutické výhody (bez schválení FDA), být nepravdivé nebo zavádějící spotřebitelům nebo sdělit produkty jsou schváleny nebo schváleny FDA. Kromě toho CBD nelze prodat jako doplněk potravin nebo doplňku stravy, protože se jedná o aktivní složku schváleného léčiva Epidiolex. Navzdory tomu byly produkty CBD nezákonně inzerovány spotřebitelům s těmito tvrzeními, včetně neopodstatněných zdravotních tvrzení, která podporují výhody, včetně vyléčení rakoviny a prevence Alzheimerovy choroby a poskytování chronické úlevy od bolesti. Kromě toho existují podstatné důkazy o tom, že maloobchodní reklama ovlivňuje vnímání a chování spotřebitelů pro jiné látky (např. Tabák, jídlo), ale žádné takové důkazy neexistují o tom, jak tvrdí, že zdraví CBD ovlivňuje chování spotřebitelů. Tento projekt se zaměřuje na informování regulačních opatření pro CBD hodnocením dopadu zdravotních nároků na chování nákupu spotřebitelů.
Nastavení: Účastníci dokončí studii na University of North Carolina (UNC) Mini Mart v Severní Karolíně. Replika obchodu umožňuje vědcům experimentálně vyhodnotit vliv maloobchodních charakteristik na chování spotřebitelů v kontrolovaném nastavení v reálném světě. Návštěva bude trvat přibližně 90 minut.
Nábor: Dospělí CBD za poslední 30denní uživatelé, uživatelé nepřetržitých (používají před 12 měsíci nebo více) a náchylní uživatelé, ne nikdy, věk 18-79 let, budou přijati k účasti. K náboru účastníků budou letáky zveřejněny na veřejných místech, která se pravděpodobně dostanou do potenciálních účastníků, jako jsou mladé mužské křesťanské asociace (YMCA), veřejné knihovny, obchody CBD, autobusové nádraží a místní restaurace. Kromě toho budou e -mailové reklamy odeslány prostřednictvím Craigslist a vhodných seznamů. Zájemci o potenciální účastníci vyplní dotazník pro screening, aby určili jejich způsobilost. Pokud je způsobilý, budou účastníci pozváni do studie. Studie dokončí přibližně 420 účastníků.
Informovaný souhlas: Po určení způsobilosti budou účastníci naplánováni na čas, aby dorazili k Mini-Martu, aby dokončili nákupní úkol. Účastníci poskytnou elektronický informovaný souhlas poté, co se přihlásí na mini-Martu a před zahájením nákupního úkolu.
Randomizace: Po příjezdu do mini-Martu budou účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze 2 podmínek: 1) Non CBD reklama (kontrolní podmínka) nebo 2) CBD reklama (experimentální stav). Účastníci budou mít stejnou šanci, že budou randomizováni na obou podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let
- Americký rezident
Splňuje jednu z následujících kategorií CBD:
- Aktuální uživatelé CBD (poslední 30denní použití) (n = 210)
- Neemní uživatelé CBD (používají před 12 měsíci nebo více) nebo náchylným nikdy neuživatel (n = 210)
- Schopen číst a mluvit anglicky
- Schopen dokončit průzkum na počítači bez pomoci
- Ochota dokončit nákupní úkol v Mini Mart
Kritéria pro vyloučení:
- Neanglické reproduktory
- Mladší než 18 let nebo starší než 79 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (ne-CBD reklamy)
V kontrolní podmínce zobrazí mini -Mart 18 reklam, které jsou oznámením veřejné služby (PSA) - typ zpráv.
Tyto reklamy nesouvisí s žádnými produkty (produkty CBD nebo non-CBD) dostupné v mini-Martu.
|
Účastníci dokončí 1 nákupní návštěvu a budou náhodně přiřazeni jedné ze 2 podmínek: 1) Non-CBD reklama (podmínka kontroly) nebo 2) CBD reklama (experimentální stav).
Každá podmínka bude mít přibližně 20 reklam.
V každé podmínce bude účastník požádán o nákup 3 produktů.
|
|
Experimentální: Experimentální rameno (reklamy CBD)
V experimentálním stavu zobrazí mini-Mart 18 různých reklam na CBD a 1 zobrazovací box pro produkt CBD.
|
Účastníci dokončí 1 nákupní návštěvu a budou náhodně přiřazeni jedné ze 2 podmínek: 1) Non-CBD reklama (podmínka kontroly) nebo 2) CBD reklama (experimentální stav).
Každá podmínka bude mít přibližně 20 reklam.
V každé podmínce bude účastník požádán o nákup 3 produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Purchase of at Least One CBD Product
Časové okno: Hour 1 on day 1
|
The primary outcome is purchase of a CBD product.
The percent of participants who purchase at least one CBD product in each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Benefits of CBD
Časové okno: Hour 1 on day 1
|
Twelve items will measure participants' perceptions about the possible benefits of CBD - the mean number of selected benefits for each group (CBD ads vs non-CBD ads).
Reporting the mean number of benefits selected (out of 12).
|
Hour 1 on day 1
|
|
Perceived Product Safety
Časové okno: Hour 1 on day 1
|
During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the participant perceives that the CBD product is safe to consume.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more perceived safety (i.e.
1- Not at all safe to 5- Extremely safe).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
|
Willingness to Try CBD (Non-current CBD Users)
Časové okno: Hour 1 on day 1
|
One item will be used to measure willingness to try CBD.
Response items are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more likelihood to try CBD (i.e.
1- Extremely Unlikely to 5- Extremely Likely).
The mean score and response option frequencies of each group (CBD ads vs non CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Outcome Scores
Časové okno: Hour 1 on day 1
|
Eleven items will measure participants' perceptions about the possible outcomes of CBD.
Response items are on a 1 to 4 scale, with higher scores representing more agreement with the stated effect (i.e.
1- Strongly disagree to 4- Strongly agree).
The mean score and response option frequencies of each item for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
|
Product Appeal Scores
Časové okno: Hour 1 on day 1
|
During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The Participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the product is appealing to them.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more appeal (i.e.
1- Not at all appealing to 5- Extremely appealing).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Wagoner, DrPH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00115825
- 1R01DA051542 (Grant/smlouva NIH USA)
- 40010563 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Drug Abuse)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .