- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800066
Percepciones de consumo RCT de las afirmaciones de salud de cannabidiol (CBD) (RCT)
El impacto de las afirmaciones de salud de cannabidiol (CBD) en el punto de venta en las percepciones y el comportamiento del consumidor: Mini MART Control aleatorizado (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los productos de cannabidiol (CBD) han ganado popularidad rápidamente, que abarca el mercado minorista con una variedad de productos que regula la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), incluidos medicamentos, suplementos dietéticos, alimentos/bebidas y cosméticos. La FDA exige que el CBD no se pueda comercializar con beneficios terapéuticos (sin la aprobación de la FDA), ser falso o engañoso para los consumidores, o transmitir que los productos están aprobados o respaldados por la FDA. Además, el CBD no puede comercializarse como un aditivo alimentario o suplemento dietético, ya que es un ingrediente activo en un medicamento aprobado, Epidiolex. A pesar de esto, los productos de CBD se han anunciado ilegalmente a los consumidores con estos reclamos, incluidas las reclamaciones de salud sin fundamento que promueven beneficios, incluido el curado del cáncer y la prevención de la enfermedad de Alzheimer y el alivio del dolor crónico. Además, existe evidencia sustancial de que la publicidad minorista influye en las percepciones y comportamientos del consumidor para otras sustancias (p. Ej. Tabaco, alimentos), pero no existe tal evidencia sobre cómo las afirmaciones de CBD Health afectan el comportamiento del consumidor. Este proyecto se centra en informar las acciones regulatorias para el CBD mediante la evaluación del impacto de las reclamaciones de salud en el comportamiento de compra del consumidor.
Configuración: los participantes completarán el estudio en la Mini Mart de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Carolina del Norte. La réplica de la tienda permite a los investigadores evaluar experimentalmente la influencia de las características minoristas en el comportamiento del consumidor en un entorno controlado del mundo real. La visita durará aproximadamente 90 minutos.
Reclutamiento: CBD para adultos, los usuarios de los últimos 30 días, los usuarios no corrientes (usan hace 12 meses o más), y los usuarios susceptibles de nunca, las edades de entre 18 y 79 años serán reclutados para participar. Para reclutar participantes, los volantes se publicarán en ubicaciones públicas que puedan alcanzar los posibles participantes, como la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA), las bibliotecas públicas, las tiendas de CBD, la estación de autobuses y los restaurantes locales. Además, los anuncios de correo electrónico se enviarán a través de Craigslist y ListServs apropiados. Los posibles participantes interesados completarán un cuestionario de detección para determinar su elegibilidad. Si es elegible, los participantes serán invitados a inscribirse en el estudio. Aproximadamente 420 participantes completarán el estudio.
Consentimiento informado: después de determinar la elegibilidad, los participantes serán programados durante un tiempo para llegar al Mini-Mart para completar la tarea de compra. Los participantes proporcionarán consentimiento informado electrónico después de registrarse en el Mini-Mart y antes de comenzar la tarea de compra.
Aleatorización: al llegar al mini-MART, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 2 condiciones: 1) publicidad no CBD (condición de control) o 2) publicidad CBD (condición experimental). Los participantes tendrán la misma oportunidad de ser aleatorizados para cualquiera de las condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-79
- Residente de los Estados Unidos
Satisface una de las siguientes categorías de uso de CBD:
- Usuarios actuales de CBD (uso de 30 días de 30 días) (n = 210)
- Usuarios de CBD no actuales (use hace 12 meses o más) o susceptible nunca usador (n = 210)
- Capaz de leer y hablar inglés
- Capaz de completar una encuesta en una computadora sin ayuda
- Dispuesto a completar una tarea de compra en Mini Mart
Criterios de exclusión:
- Que no hablan inglés
- Menores de 18 años o mayores de 79 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control (anuncios no CBD)
En la condición de control, el Mini -Mart mostrará 18 anuncios que son mensajes de tipo de anuncio de servicio público (PSA).
Estos anuncios no están relacionados con ningún producto (CBD o productos no CBD) disponibles en Mini-Mart.
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Los participantes completarán 1 visita de compras y serán asignados aleatoriamente a una de las 2 condiciones: 1) publicidad no CBD (condición de control) o 2) publicidad CBD (condición experimental).
Cada condición tendrá aproximadamente 20 anuncios.
En cada condición, se le pedirá al participante que compre 3 productos.
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Experimental: Brazo experimental (anuncios de CBD)
En la condición experimental, el Mini-Mart mostrará 18 anuncios diferentes para CBD y 1 cuadro de pantalla para un producto CBD.
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Los participantes completarán 1 visita de compras y serán asignados aleatoriamente a una de las 2 condiciones: 1) publicidad no CBD (condición de control) o 2) publicidad CBD (condición experimental).
Cada condición tendrá aproximadamente 20 anuncios.
En cada condición, se le pedirá al participante que compre 3 productos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Purchase of at Least One CBD Product
Periodo de tiempo: Hour 1 on day 1
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The primary outcome is purchase of a CBD product.
The percent of participants who purchase at least one CBD product in each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Benefits of CBD
Periodo de tiempo: Hour 1 on day 1
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Twelve items will measure participants' perceptions about the possible benefits of CBD - the mean number of selected benefits for each group (CBD ads vs non-CBD ads).
Reporting the mean number of benefits selected (out of 12).
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Hour 1 on day 1
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Perceived Product Safety
Periodo de tiempo: Hour 1 on day 1
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During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the participant perceives that the CBD product is safe to consume.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more perceived safety (i.e.
1- Not at all safe to 5- Extremely safe).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Willingness to Try CBD (Non-current CBD Users)
Periodo de tiempo: Hour 1 on day 1
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One item will be used to measure willingness to try CBD.
Response items are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more likelihood to try CBD (i.e.
1- Extremely Unlikely to 5- Extremely Likely).
The mean score and response option frequencies of each group (CBD ads vs non CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Outcome Scores
Periodo de tiempo: Hour 1 on day 1
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Eleven items will measure participants' perceptions about the possible outcomes of CBD.
Response items are on a 1 to 4 scale, with higher scores representing more agreement with the stated effect (i.e.
1- Strongly disagree to 4- Strongly agree).
The mean score and response option frequencies of each item for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Product Appeal Scores
Periodo de tiempo: Hour 1 on day 1
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During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The Participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the product is appealing to them.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more appeal (i.e.
1- Not at all appealing to 5- Extremely appealing).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Wagoner, DrPH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115825
- 1R01DA051542 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 40010563 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Drug Abuse)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .