- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800066
RCT-Consumer-Wahrnehmungen von Cannabidiol (CBD) Gesundheitsansprüchen (RCT)
Die Auswirkungen von Cannabidiol (CBD)-Gesundheitsansprüchen auf Point-of-Sale auf die Wahrnehmung und das Verhalten der Verbraucher: Mini Mart Randomisierte Kontrollstudie (RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cannabidiol (CBD) -Produkte haben schnell an Popularität gewonnen und über den Einzelhandelsmarkt mit einer Reihe von Produkten erstreckt, die die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wie Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel/Getränke und Kosmetika reguliert. Die FDA schreibt vor, dass CBD nicht als therapeutische Vorteile vermarktet werden kann (ohne die FDA -Zustimmung), falsch oder irreführend gegenüber den Verbrauchern zu sein oder die Produkte zu vermitteln, die von der FDA zugelassen oder befürwortet werden. Darüber hinaus kann CBD nicht als Lebensmittelzusatz oder Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, da es sich um einen Wirkstoff in einem zugelassenen Medikament, Epidiolex, handelt. Trotzdem wurden CBD -Produkte den Verbrauchern mit diesen Behauptungen rechtswidrig beworben, darunter unbegründete Gesundheitsansprüche, die Vorteile fördern, einschließlich der Heilung von Krebs und zur Verhinderung der Alzheimer -Krankheit und der Bereitstellung chronischer Schmerzlinderung. Darüber hinaus gibt es erhebliche Beweise dafür, dass Einzelhandelswerbung die Wahrnehmung und Verhalten der Verbraucher für andere Substanzen beeinflusst (z. Tabak, Lebensmittel), aber es gibt keine solchen Beweise dafür, wie sich die CBD -Gesundheitsansprüche auf das Verbraucherverhalten auswirken. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Information von regulatorischen Maßnahmen für CBD, indem die Auswirkungen von Gesundheitsansprüchen auf das Kaufverhalten des Verbrauchers bewertet werden.
Einstellung: Die Teilnehmer werden die Studie an der University of North Carolina (UNC) Mini Mart in North Carolina abschließen. Mit der Ladenreplik können Forscher den Einfluss von Einzelhandelseigenschaften auf das Verbraucherverhalten in einer kontrollierten, realen Umgebung experimentell bewerten. Der Besuch dauert ungefähr 90 Minuten.
Rekrutierung: Erwachsene CBD nach 30-tägigen Nutzern, Nichtstrombenutzern (vor 12 Monaten oder mehr verwenden) und anfällige Benutzer im Alter von 18 bis 79 Jahren werden zur Teilnahme rekrutiert. Um Teilnehmer zu rekrutieren, werden Flyer an öffentlichen Orten veröffentlicht, die wahrscheinlich potenzielle Teilnehmer erreichen, wie beispielsweise die Young Men's Christian Association (YMCA), öffentliche Bibliotheken, CBD -Läden, die Bushaltestelle und lokale Restaurants. Darüber hinaus werden E -Mail -Anzeigen über Craigslist und entsprechende Listservs gesendet. Interessierte potenzielle Teilnehmer werden einen Screening -Fragebogen ausfüllen, um ihre Berechtigung zu bestimmen. Wenn sie berechtigt sind, werden die Teilnehmer in die Studie eingeladen. Ungefähr 420 Teilnehmer werden die Studie abschließen.
Einverständniserklärung: Nach der Bestimmung der Berechtigung werden die Teilnehmer für eine Zeit geplant, um die Einkaufsaufgabe abzuschließen. Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Einverständniserklärung, nachdem sie im Mini-Mart einchecken und vor dem Start der Einkaufsaufgabe eingingen.
Randomisierung: Bei der Ankunft im Mini-Mart werden die Teilnehmer zufällig einer von 2 Bedingungen zugeordnet: 1) Nicht-CBD-Werbung (Kontrollbedingung) oder 2) CBD-Werbung (experimentelle Bedingung). Die Teilnehmer haben die gleiche Wahrscheinlichkeit, dass sie in einer der beiden Bedingungen randomisiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-79
- US -amerikanischer Bewohner
Erfüllt eine der folgenden CBD -Verwendungskategorien:
- Aktuelle CBD -Benutzer (Verwendung von 30 Tagen) (n = 210)
- Nicht aktuelle CBD-Benutzer (vor 12 Monaten oder mehr verwenden) oder anfälliger Nie-Benutzer (n = 210)
- In der Lage zu lesen und Englisch zu sprechen
- In der Lage, eine Umfrage auf einem Computer ohne Hilfe durchzuführen
- Bereit, eine Einkaufsaufgabe bei Mini Mart zu erledigen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englische Lautsprecher
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 79 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollarm (Nicht-CBD-Anzeigen)
In der Kontrollbedingung wird der Mini -Mart 18 Anzeigen angezeigt, die öffentliche Service -Ankündigungen (PSA) - Typ Meldungen sind.
Diese Anzeigen beziehen sich nicht auf Produkte (CBD- oder Nicht-CBD-Produkte), die im Mini-Mart verfügbar sind.
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Die Teilnehmer absolvieren einen Einkaufsbesuch und werden zufällig einer von 2 Bedingungen zugeordnet: 1) Nicht-CBD-Werbung (Kontrollbedingung) oder 2) CBD-Werbung (experimentelle Bedingung).
Jede Bedingung hat ungefähr 20 Anzeigen.
In jedem Zustand wird der Teilnehmer gebeten, 3 Produkte zu kaufen.
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Experimental: Versuchsarm (CBD -Anzeigen)
In dem experimentellen Zustand zeigt der Mini-Mart 18 verschiedene Anzeigen für CBD- und 1-Anzeigebox für ein CBD-Produkt an.
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Die Teilnehmer absolvieren einen Einkaufsbesuch und werden zufällig einer von 2 Bedingungen zugeordnet: 1) Nicht-CBD-Werbung (Kontrollbedingung) oder 2) CBD-Werbung (experimentelle Bedingung).
Jede Bedingung hat ungefähr 20 Anzeigen.
In jedem Zustand wird der Teilnehmer gebeten, 3 Produkte zu kaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Purchase of at Least One CBD Product
Zeitfenster: Hour 1 on day 1
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The primary outcome is purchase of a CBD product.
The percent of participants who purchase at least one CBD product in each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Benefits of CBD
Zeitfenster: Hour 1 on day 1
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Twelve items will measure participants' perceptions about the possible benefits of CBD - the mean number of selected benefits for each group (CBD ads vs non-CBD ads).
Reporting the mean number of benefits selected (out of 12).
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Hour 1 on day 1
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Perceived Product Safety
Zeitfenster: Hour 1 on day 1
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During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the participant perceives that the CBD product is safe to consume.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more perceived safety (i.e.
1- Not at all safe to 5- Extremely safe).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Willingness to Try CBD (Non-current CBD Users)
Zeitfenster: Hour 1 on day 1
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One item will be used to measure willingness to try CBD.
Response items are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more likelihood to try CBD (i.e.
1- Extremely Unlikely to 5- Extremely Likely).
The mean score and response option frequencies of each group (CBD ads vs non CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Outcome Scores
Zeitfenster: Hour 1 on day 1
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Eleven items will measure participants' perceptions about the possible outcomes of CBD.
Response items are on a 1 to 4 scale, with higher scores representing more agreement with the stated effect (i.e.
1- Strongly disagree to 4- Strongly agree).
The mean score and response option frequencies of each item for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Product Appeal Scores
Zeitfenster: Hour 1 on day 1
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During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The Participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the product is appealing to them.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more appeal (i.e.
1- Not at all appealing to 5- Extremely appealing).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Wagoner, DrPH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00115825
- 1R01DA051542 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 40010563 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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