РКИ-потребительские восприятия претензий о здоровье каннабидиола (CBD) (RCT)
Влияние претензий на здоровье каннабидиола (CBD) в пункте продажи на восприятие потребителей и поведение: рандомизированное контрольное исследование Mini Mart (RCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продукты каннабидиола (CBD) быстро приобрели популярность, охватывая розничный рынок с помощью ряда продуктов, которые регулирует Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA), включая лекарства, пищевые добавки, продукты питания/напитки и косметику. FDA предписывает, что CBD не может быть продано как имеющая терапевтические льготы (без одобрения FDA), быть ложным или вводить в заблуждение потребителям или передавать продукты одобрены или одобрены FDA. Кроме того, CBD не может быть продан в качестве пищевой добавки или пищевой добавки, поскольку он является активным ингредиентом в утвержденном лекарстве, Epidiolex. Несмотря на это, продукты CBD были незаконно рекламированы потребителям с этими претензиями, включая необоснованные претензии на здоровье, которые способствуют преимуществам, включая лечение рака и предотвращение болезни Альцгеймера и обеспечение хронического облегчения боли. Кроме того, существуют существенные доказательства того, что розничная реклама влияет на восприятие потребителей и поведение для других веществ (например, Табак, еда), но не существует таких доказательств того, как претензии на здоровье CBD влияют на поведение потребителей. Этот проект фокусируется на информировании нормативных действий для КБР путем оценки влияния претензий на здравоохранение на поведение потребителей.
Установка: участники завершат исследование в мини -Март Университета Северной Каролины (UNC) в Северной Каролине. Реплика магазина позволяет исследователям экспериментально оценить влияние розничных характеристик на поведение потребителей в контролируемых, реальных условиях. Визит продлится примерно 90 минут.
Набор персонала: взрослые CBD за 30-дневные пользователи, не точные пользователи (используют 12 месяцев назад или более), и восприимчивые пользователи никогда не будут набраны для участия. Чтобы набирать участников, листовки будут размещены в общественных местах, которые могут охватить потенциальных участников, таких как христианская ассоциация молодых людей (YMCA) S, общественные библиотеки, магазины CBD, автобусная станция и местные рестораны. Кроме того, рекламные объявления по электронной почте будут отправлены через Craigslist и соответствующие списки. Заинтересованные потенциальные участники заполнят опросную анкету, чтобы определить их право на участие. В случае права на участие участники будут приглашены зарегистрироваться в исследовании. Приблизительно 420 участников завершат исследование.
Информированное согласие: после определения права на участие участники будут запланированы на время прибытия в Mini-Mart для выполнения задачи по магазинам. Участники предоставят электронное информированное согласие после того, как зарегистрируются в Mini-Mart и до начала задачи по магазинам.
Рандомизация: по прибытии в мини-март участники будут случайным образом распределены на одно из 2 условий: 1) не CBD реклама (условие управления) или 2) реклама CBD (экспериментальное условие). Участники будут иметь равный шанс быть рандомизированным по любому условию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79
- Резидент США
Удовлетворяет одну из следующих категорий использования CBD:
- Текущие пользователи CBD (последнее 30 -дневное использование) (n = 210)
- Не текущие пользователи CBD (используют 12 месяцев назад или более) или восприимчиво никогда не пользователь (n = 210)
- Способен читать и говорить по -английски
- Способен завершить опрос на компьютере без помощи
- Готовы выполнить задание по магазинам в Mini Mart
Критерии исключения:
- Неанглийские колонки
- Моложе 18 лет, или старше 79 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управляющая рука (не CBD Ads)
В условиях управления Mini -Mart будет отображать 18 рекламных объявлений, которые являются объявлением общественной службы (PSA) - типа сообщений.
Эти объявления не связаны с какими-либо продуктами (CBD или не CBD), доступными в Mini-Mart.
|
Участники завершат 1 посещение покупок и будут случайным образом распределены на одно из 2 условий: 1) реклама без CBD (условия управления) или 2) реклама CBD (экспериментальное условие).
Каждое условие будет иметь приблизительно 20 рекламных объявлений.
В каждом состоянии участнику будет предложено приобрести 3 продукта.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука (реклама CBD)
В условиях эксперимента Mini-Mart будет отображать 18 различных рекламных объявлений для CBD и 1 ящика для дисплея для продукта CBD.
|
Участники завершат 1 посещение покупок и будут случайным образом распределены на одно из 2 условий: 1) реклама без CBD (условия управления) или 2) реклама CBD (экспериментальное условие).
Каждое условие будет иметь приблизительно 20 рекламных объявлений.
В каждом состоянии участнику будет предложено приобрести 3 продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Purchase of at Least One CBD Product
Временное ограничение: Hour 1 on day 1
|
The primary outcome is purchase of a CBD product.
The percent of participants who purchase at least one CBD product in each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Benefits of CBD
Временное ограничение: Hour 1 on day 1
|
Twelve items will measure participants' perceptions about the possible benefits of CBD - the mean number of selected benefits for each group (CBD ads vs non-CBD ads).
Reporting the mean number of benefits selected (out of 12).
|
Hour 1 on day 1
|
|
Perceived Product Safety
Временное ограничение: Hour 1 on day 1
|
During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the participant perceives that the CBD product is safe to consume.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more perceived safety (i.e.
1- Not at all safe to 5- Extremely safe).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
|
Willingness to Try CBD (Non-current CBD Users)
Временное ограничение: Hour 1 on day 1
|
One item will be used to measure willingness to try CBD.
Response items are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more likelihood to try CBD (i.e.
1- Extremely Unlikely to 5- Extremely Likely).
The mean score and response option frequencies of each group (CBD ads vs non CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Outcome Scores
Временное ограничение: Hour 1 on day 1
|
Eleven items will measure participants' perceptions about the possible outcomes of CBD.
Response items are on a 1 to 4 scale, with higher scores representing more agreement with the stated effect (i.e.
1- Strongly disagree to 4- Strongly agree).
The mean score and response option frequencies of each item for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
|
Product Appeal Scores
Временное ограничение: Hour 1 on day 1
|
During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The Participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the product is appealing to them.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more appeal (i.e.
1- Not at all appealing to 5- Extremely appealing).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
|
Hour 1 on day 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Wagoner, DrPH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115825
- 1R01DA051542 (Грант/контракт NIH США)
- 40010563 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Drug Abuse)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .