- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800066
Percezioni dei consumatori RCT di Cannabidiol (CBD) Health Creations (RCT)
L'impatto delle richieste di salute del cannabidiolo (CBD) al punto vendita sulle percezioni e sul comportamento dei consumatori: Mini Mart Randomized Control Trial (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prodotti Cannabidiol (CBD) hanno rapidamente guadagnato popolarità, che si estende sul mercato al dettaglio con una serie di prodotti che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense (FDA) regola tra cui droghe, integratori alimentari, cibo/bevande e cosmetici. La FDA impone che il CBD non possa essere commercializzato come avere benefici terapeutici (senza approvazione della FDA), essere falso o fuorviante per i consumatori o trasmettere che i prodotti sono approvati o approvati dalla FDA. Inoltre, il CBD non può essere commercializzato come un integratore additivo alimentare o alimentare poiché è un principio attivo in un farmaco approvato, Epidiolex. Nonostante ciò, i prodotti CBD sono stati pubblicizzati illegalmente ai consumatori con queste affermazioni, tra cui affermazioni sulla salute non comprovata che promuovono i benefici tra cui la cura del cancro e la prevenzione della malattia di Alzheimer e la fornitura di sollievo dal dolore cronico. Inoltre, ci sono prove sostanziali che la pubblicità al dettaglio influenza le percezioni e i comportamenti dei consumatori per altre sostanze (ad es. tabacco, cibo), ma non esistono prove del genere per il modo in cui le affermazioni della salute del CBD incidono sul comportamento dei consumatori. Questo progetto si concentra sull'informazione delle azioni normative per il CBD valutando l'impatto delle richieste di salute sul comportamento di acquisto dei consumatori.
Ambiente: i partecipanti completeranno lo studio presso la Mini Mart dell'Università della Carolina del Nord (UNC) nella Carolina del Nord. La replica del negozio consente ai ricercatori di valutare sperimentalmente l'influenza delle caratteristiche di vendita al dettaglio sul comportamento dei consumatori in un ambiente controllato nel mondo reale. La visita durerà circa 90 minuti.
Reclutamento: gli utenti di 30 giorni di CBD per adulti, gli utenti non correnti (usa 12 mesi fa o più) e non utenti suscettibili, dai 18 ai 79 anni, saranno reclutati per partecipare. Per reclutare i partecipanti, i volantini saranno pubblicati in sedi pubbliche che potrebbero raggiungere potenziali partecipanti, come i Young Men's Christian Association (YMCA), le biblioteche pubbliche, i negozi di CBD, la stazione degli autobus e i ristoranti locali. Inoltre, gli annunci e -mail verranno inviati tramite Craigslist e elencini appropriati. I potenziali partecipanti interessati completeranno un questionario di screening per determinare la loro ammissibilità. Se idoneo, i partecipanti saranno invitati ad iscriversi allo studio. Circa 420 partecipanti completeranno lo studio.
Consenso informato: dopo aver determinato l'ammissibilità, i partecipanti saranno programmati per un momento per arrivare al mini-mart per completare l'attività di acquisto. I partecipanti forniranno il consenso informato elettronico dopo aver effettuato il check-in al Mini-Mart e prima di iniziare l'attività di acquisto.
Randomizzazione: all'arrivo al mini-mart, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una delle 2 condizioni: 1) pubblicità non CBD (condizione di controllo) o 2) pubblicità CBD (condizione sperimentale). I partecipanti avranno le pari possibilità di essere randomizzati in entrambe le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-79
- Residente negli Stati Uniti
Soddisfa una delle seguenti categorie di utilizzo del CBD:
- Utenti CBD attuali (USO USA POSTERIORE DI 30 GIORNI) (n = 210)
- Utenti CBD non attuali (utilizzare 12 mesi fa o più) o suscettibile mai utente (n = 210)
- In grado di leggere e parlare inglese
- In grado di completare un sondaggio su un computer senza aiuto
- Disposto a completare un compito di shopping al Mini Mart
Criteri di esclusione:
- Altoparlanti non inglesi
- Più giovane di 18 anni o più di 79 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARM di controllo (annunci non CBD)
Nella condizione di controllo, il mini -mart mostrerà 18 pubblicità che sono messaggi di tipo di annuncio di servizio pubblico (PSA).
Questi annunci non sono correlati a prodotti (prodotti CBD o non CBD) disponibili nel mini-mart.
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I partecipanti completeranno 1 visita allo shopping e saranno assegnati in modo casuale a una delle 2 condizioni: 1) pubblicità non CBD (condizione di controllo) o 2) pubblicità CBD (condizione sperimentale).
Ogni condizione avrà circa 20 pubblicità.
In ogni condizione, al partecipante verrà chiesto di acquistare 3 prodotti.
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Sperimentale: Braccio sperimentale (annunci CBD)
Nella condizione sperimentale, il mini-mart mostrerà 18 annunci diversi per CBD e 1 scatola di visualizzazione per un prodotto CBD.
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I partecipanti completeranno 1 visita allo shopping e saranno assegnati in modo casuale a una delle 2 condizioni: 1) pubblicità non CBD (condizione di controllo) o 2) pubblicità CBD (condizione sperimentale).
Ogni condizione avrà circa 20 pubblicità.
In ogni condizione, al partecipante verrà chiesto di acquistare 3 prodotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Purchase of at Least One CBD Product
Lasso di tempo: Hour 1 on day 1
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The primary outcome is purchase of a CBD product.
The percent of participants who purchase at least one CBD product in each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Benefits of CBD
Lasso di tempo: Hour 1 on day 1
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Twelve items will measure participants' perceptions about the possible benefits of CBD - the mean number of selected benefits for each group (CBD ads vs non-CBD ads).
Reporting the mean number of benefits selected (out of 12).
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Hour 1 on day 1
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Perceived Product Safety
Lasso di tempo: Hour 1 on day 1
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During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the participant perceives that the CBD product is safe to consume.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more perceived safety (i.e.
1- Not at all safe to 5- Extremely safe).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Willingness to Try CBD (Non-current CBD Users)
Lasso di tempo: Hour 1 on day 1
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One item will be used to measure willingness to try CBD.
Response items are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more likelihood to try CBD (i.e.
1- Extremely Unlikely to 5- Extremely Likely).
The mean score and response option frequencies of each group (CBD ads vs non CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Outcome Scores
Lasso di tempo: Hour 1 on day 1
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Eleven items will measure participants' perceptions about the possible outcomes of CBD.
Response items are on a 1 to 4 scale, with higher scores representing more agreement with the stated effect (i.e.
1- Strongly disagree to 4- Strongly agree).
The mean score and response option frequencies of each item for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Product Appeal Scores
Lasso di tempo: Hour 1 on day 1
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During the post shopping task survey, the Participant will randomly view 1 (out of 11) CBD-labeled products that were available to purchase in the Mini-Mart.
The Participant will respond to a one-item measure that assesses the extent to which the product is appealing to them.
Response options are on a 1 to 5 scale, with higher scores representing more appeal (i.e.
1- Not at all appealing to 5- Extremely appealing).
The overall mean score and response option frequencies for all products combined for each group (CBD ads vs non-CBD ads) will be reported.
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Hour 1 on day 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Wagoner, DrPH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115825
- 1R01DA051542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 40010563 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Drug Abuse)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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